ChiCTR2400084052 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 16:27:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 16:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态针刺策略治疗原发性失眠：一项试点、 回顾、观察性研究

Public title：

Clinical Outcomes of Multi-modal Acupuncture Strategy for Patients with Primary Insomnia: A Retrospective Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

Multi-modal Acupuncture for Primary Insomnia

研究课题的正式科学名称：

多模态针刺策略治疗原发性失眠：一项试点、 回顾、观察性研究

Scientific title：

Clinical Outcomes of Multi-modal Acupuncture Strategy for Patients with Primary Insomnia: A Retrospective Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨联胜 

研究负责人：

杨联胜 

Applicant：

Yang lian sheng 

Study leader：

Yang Lian sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631327503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 85253025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanglsh5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanglsh5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

天河路600号

Applicant address：

Tian He Road 600, Tian He District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of SUN YAT-SEN University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2024-136-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang KaiQi

伦理委员会联系地址：

天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Clinical Trial

Target disease：

primary insomnia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过回顾性观察分析多模态针刺策略治疗原发性失眠患者睡眠严重指数评分的变化、治疗应答率、减药/撤药成功率以及不良反应，旨在于： ① 阐明多模态针刺策略治疗原发性失眠的疗效、可行性及安全性； ② 探讨影响针刺疗法治疗原发性失眠疗效的因素，为进一步的临床试验提供前期依据。  

Objectives of Study：

This retrospective study observes multimodal acupuncture strategy for patients with primary insomnia through analyzing the changes of sleep severity index score, treatment response rate, drug reduction/withdrawal rate and adverse reactions before and after acupuncture, aiming to: (1) clarify the efficacy, feasibility and safety of multimodal acupuncture strategy in the treatment of primary insomnia; (2) explore the factors affecting the efficacy of acupuncture therapy in treating primary insomnia, and to provide preliminary basis for further clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.① 符合DSM-IV原发性失眠中诊断的患者； ② 年龄≥18岁者；③ 失眠≥1个月且ISI评分≥8分以上；④ 于我院针灸科就诊接受多模态针刺治疗，治疗次数≥3次患者。；

Inclusion criteria

1. Patients with primary insomnia eligible for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnosis (2) patients with Insomnia Severity Index (ISI) score higher than eight (3) the onset of insomnia is over than 1 month (4) patients who treated with multi-model strategy of acupuncture more over 3 times.;

排除标准：

1.① 患有严重心脏、肾脏、肝脏、血液系统疾病； ② 由于中风、帕金森病等中枢神经系统疾病等引起的失眠；③ 由于抑郁、焦虑症等精神性疾病导致的失眠；④ 存呼吸睡眠暂停病史患者； ⑤ 怀孕人群；⑥ 未能完成至少3次治疗患者。；

Exclusion criteria：

1. Patients with conditions include severe heart, kidney, liver and blood system diseases;
2.(2) Insomnia caused by central nervous system diseases such as stroke and Parkinson's disease;
3.(3) Insomnia caused by mental diseases such as depression and anxiety;
4.(4) Patients with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS);
5.(5) Pregnant patient;
6.(6) Patients failed to complete at least 3 times treatments.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（多模态针刺）

样本量：

35

Group：

treatement group (Multi-modal Acupuncture Strategy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周，8周，12周，16周后

测量方法：

由专人收集患者在治疗前和治疗后4周的自我报告ISI评分。若得分在7分以内，定义为完全缓解。如果患者在4周内未完全康复，则由患者自行决定继续或暂停针灸治疗。如继续针灸治疗，则每4周评估一次，直至患者完全康复。以患者最后一次ISI评分为终点。

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks，12 weeks，16 weeks

Measure method：

A specialist collected the patient’s score of self-report ISI before and 4 weeks after the treatment was initial. When score of ISI was within 7, it was defined as completely remission. If patients were not recovery completely within 4 weeks, acupuncture treatment will continue or suspend by patient’s own decision. If acupuncture treatment was continued, the evaluation was conducted every 4 weeks until patients were recovery completely. The patient's last score of ISI was defined as the endpoint

指标中文名：

减药/撤药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of medicine withdraw completely and medicine reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周，8周，12周，16周后

测量方法：

减药成功定义为原有镇静安眠药物剂量减至基线水平一半以上，保持正常睡眠；撤药成功定义为经治疗后原有的镇静安眠药物完全停止使用仍可保持正常睡眠。

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks，12 weeks，16 weeks

Measure method：

Secondary outcome was medication response after treatment, including percentage of medicine withdraw completely and medicine reduction, defined as more than a 50% dosage of sleep medication reduction at the endpoint.

指标中文名：

应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周，8周，12周，16周后

测量方法：

治疗后ISI评分相对于基线水平下降50%以上或ISI评分≤7分

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks，12 weeks，16 weeks

Measure method：

Overall response rate was used as secondary outcome, determined according to score of ISI declined to within 7 or by more than half at the endpoint.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records and protocol will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过EXCEL采集原始数据及记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be collected and stored via EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 16:27:09