ChiCTR2400084050 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 16:19:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 16:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT2抑制剂对急性心肌梗死患者心脏自主神经功能及预后的影响研究

Public title：

Effect of SGLT2 inhibitors on cardiac autonomic function and prognosis in patients with acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT2抑制剂对急性心肌梗死患者心脏自主神经功能及预后的影响研究

Scientific title：

Effect of SGLT2 inhibitors on cardiac autonomic function and prognosis in patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万俊 

研究负责人：

万俊 

Applicant：

Jun Wan 

Study leader：

Jun Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 147 0551 1559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 147 0551 1559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ayd2fyemergency@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ayd2fyemergency@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2024-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

zhang jing

伦理委员会联系地址：

合肥市经济技术开发区678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678, Economic and Technological Development Zone, Hefei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

SGLT2抑制剂达格列净治疗对急性心肌梗死患者心脏自主神经功能及临床预后的影响  

Objectives of Study：

Effect of SGLT2 inhibitor dagliflozin treatment on cardiac autonomic function and clinical prognosis in patients with acute myocardial infarction

药物成份或治疗方案详述：

达格列净 口服 10mg每天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oral dagliflozin 10mg daily 

纳入标准：

1.年龄18-90岁； 2.根据指南所有人均被诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 或非 ST 段抬高型心肌梗死； 3.签署书面知情同意书； 4.eGFR >45 mL/min/1.73 m2

Inclusion criteria

1. Age 18-90 years; 2. All were diagnosed with ST-segment elevation myocardial infarction or non-ST-segment elevation myocardial infarction according to the guidelines; 3.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期女性；2.eGFR <45 mL/min/1.73 m2；3.1型糖尿病；4.急性尿路感染或生殖器感染；5.具有心脏起搏器；6.持续性房颤；7.未签署知情同意书；8.目前正在接受任何 SGLT-2 抑制剂治疗；9.达格列净过敏。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating women; 2. eGFR <45 mL/min/1.73 m2; 3. type 1 diabetes mellitus; 4. acute urinary tract infection or genital infection; 5. has a pacemaker; 6. persistent atrial fibrillation; 7. has not signed an informed consent form; 8. is currently on treatment with any SGLT-2 inhibitors; 9. Known allergy to SGLT-2 inhibitors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

达格列净组

样本量：

55

Group：

DAPA group

Sample size：

干预措施：

标准治疗基础上加用达格列净 10mg 每天

干预措施代码：

Intervention：

Dagliflozin 10mg per day was added to the standard treatment

Intervention code：

组别：

非达格列净组

样本量：

55

Group：

DAPA-free group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏自主神经功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac autonomic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室重构指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular remodeling index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本课题组之外的独立统计人员采取计算机随机数生成器按1:1生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computerized random number generator was used to generate a random sequence on a 1:1 basis by an independent statistician independent of the study group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文完成投稿后，可联系通讯作者获得相关原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Corresponding authors may be contacted to obtain relevant raw data after the paper has been completed for submission.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计了临床专用CRF表，由专人进行纸质和电子登记，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A clinically specific CRF form was designed for this topic, which was registered on paper and electronically by a dedicated person and kept at the investigator's premises

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 16:19:04