ChiCTR2400084046 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 16:00:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 15:59:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性的临床试验临床试验方案

Public title：

Clinical trial protocols evaluating the effectiveness and safety of endoscopic surgical system for adjunct thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性的临床试验临床试验方案

Scientific title：

Clinical trial protocols evaluating the effectiveness and safety of endoscopic surgical system for adjunct thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘开明 

研究负责人：

赵军 

Applicant：

Liu kaiming 

Study leader：

Jun Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1601 3760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 5039 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kaiming.liu@surgerii.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhaojia0327@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永泰庄北路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No.1 Yongtaizhuang Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京术锐机器人股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Surgerii Robotics Company Limited

研究负责人所在单位：

苏州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦申批第117号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhoulin Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏大附一总院综合楼1312办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1312, Complex Building, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学第一附属医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Thoracic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于辅助胸外科手术的有效性和安全性的临床试验  

Objectives of Study：

Clinical trials evaluating the effectiveness and safety of endoscopic surgical system for adjunct thoracic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于等于 18 周岁，小于等于 75 周岁，男女不限； （2）需接受内窥镜手术治疗，并有肺段/肺叶切除术手术治疗指征； （3）术前 ASA 分级为 I-III 级； （4）受试者自愿参加临床试验，且同意或其监护人同意并签署知情同意书； （5）愿意配合并完成试验随访和相关检查。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 age ≤75 years old, male or female; (2) Endoscopic surgery is required, and there are indications for surgical treatment of segmentectomyt/lobectomy; (3) Preoperative ASA graded grade I-III; (4) The subject voluntarily participates in the clinical trial, and agrees or signs the informed consent form with the consent of his or her guardian; (5) Willing to cooperate and complete trial follow-up and related examinations

排除标准：

（1）存在胸外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史且经过研究者判断不适合入组者； （2）存在严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）或体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者； （3）有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者； （4）处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者； （5）免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体阳性患者； （6）严重过敏体质，怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； （7）伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； （8）妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性； （9）在签署知情同意书前 3 个月内参与其他干预性临床试验； （10）研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a history of thoracic surgery or other malignant tumors in the past and are judged by the investigator to be unsuitable for enrollment; (2) Those with serious comorbidities (heart, lung, liver, brain, kidney and other diseases) or weak constitution that cannot tolerate general anesthesia or surgery; (3) Those with severe bleeding tendency or coagulation dysfunction; (4) Those who are in the active period of infectious diseases or have other severe non-communicable infections; (5) Immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; Treponemal-positive patients; (6) Those with severe allergies, suspected or determined to have alcohol, drugs or drug addiction; (7) Those with a history of epilepsy or psychiatric illness or cognitive impairment; (8) Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the test; (9) Participation in other interventional clinical trials within 3 months prior to signing informed consent; (10) Other situations that the investigator believes is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜单孔手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgical system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后伤口疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperation pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon's satisfaction socre

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 15:59:51