ChiCTR2400084036 版本V1.1 版本创建时间2024/05/09 14:20:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 14:19:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺栓塞疾病的控制、生活质量及预后影响因素的观察性研究

Public title：

An observational study on the control, quality of life and prognostic factors of pulmonary embolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺栓塞疾病的控制、生活质量及预后影响因素的观察性研究

Scientific title：

An observational study on the control, quality of life and prognostic factors of pulmonary embolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱宁 

研究负责人：

朱宁 

Applicant：

Ning Zhu 

Study leader：

Ning Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6865 5068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6865 5068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nbyyzn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nbyyzn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号 宁波大学附属第一医院 呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号 宁波大学附属第一医院 呼吸与危重症医学科

Applicant address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Ningbo University, 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Ningbo University, 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2024研第005RS号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

pulmonary embolism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨肺栓塞患者疾病控制、生活质量及预后影响因素。  

Objectives of Study：

To explore the factors affecting disease control, quality of life and prognosis of patients with pulmonary embolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①所有肺栓塞患者均是基于CT肺动脉造影（CTPA）检查，符合2018《肺血栓栓塞症诊治与预防指南》诊断标准2；②有完整的炎症和营养相关的外周血实验检查资料，另外，包括住院常规检查（如血常规、CRP、生化全套、风湿免疫、心电图，血气分析，心脏超声等）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① All patients with pulmonary embolism were examined based on CT pulmonary angiography (CTPA), which met the diagnostic criteria of the 2018 Guidelines for Diagnosis, Treatment and Prevention of Pulmonary Thromboembolism. (2) There are complete peripheral blood test data related to inflammation and nutrition, in addition, including routine hospitalization tests (such as blood routine, CRP, biochemical set, rheumatological immunity, electrocardiogram, blood gas analysis, cardiac ultrasound, etc.).

排除标准：

排除标准：①未经CTPA明确诊断的疑似病例、慢性肺栓塞病例；②孕产妇；③入院前有严重感染；2周内使用过免疫抑制剂或激素；④严重肝肾功能障碍；⑤入院前输血、白蛋白等血液制品；⑥存在其他导致血清白蛋白、胆固醇异常的疾病（如肾病综合征、活动性结核等）；⑦资料不全或失访。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Suspected cases and chronic pulmonary embolism cases without CTPA diagnosis; ② Pregnant women; ③ Serious infection before admission; Use of immunosuppressants or hormones within 2 weeks; ④ severe liver and kidney dysfunction; ⑤ Blood products such as blood transfusion and albumin before admission; Other diseases that cause abnormal serum albumin and cholesterol (such as nephrotic syndrome, active tuberculosis, etc.); ⑦ Incomplete data or lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2026-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2026-05-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

300

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏超声肺动脉参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary artery parameters of cardiac ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次入院24 h内的静脉血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous blood indicators within 24 hours of first admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有研究者采用随机分组表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Some researchers use randomization table for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and electronic acquisition and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 14:19:27