ChiCTR2400084029 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 11:25:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 11:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信平台的夫妻心理干预对比普通术后宣教对前列腺癌患者根治性前列腺切除术后性功能恢复的影响:一项单中心、前瞻性、随机对照试验

Public title：

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Effects of Couples Psychological Intervention on WeChat Platform with Conventional Postoperative Education on Sexual Function Recovery in Prostate Cancer Patients Undergoing Radical Prostatectomy: A Single-Center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微信平台的夫妻心理干预对比普通术后宣教对前列腺癌患者根治性前列腺切除术后性功能恢复的影响:一项单中心、前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

A Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing the Effects of Couples Psychological Intervention on WeChat Platform with Conventional Postoperative Education on Sexual Function Recovery in Prostate Cancer Patients Undergoing Radical Prostatectomy: A Single-Center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈少豪 

研究负责人：

许宁 

Applicant：

Shaohao Chen 

Study leader：

Ning Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5985 8088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 3590 7575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaohao.chen@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxun@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2023]443

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

翁山耕

Contact Name of the ethic committee：

Shangeng Weng

伦理委员会联系地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

研究者承担

Source(s) of funding：

Investigator commitment

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在评估基于微信平台的社会心理干预对前列腺癌患者根治性前列腺切除术后性功能恢复、夫妻关系满意度及生活质量的改善效果。  

Objectives of Study：

This trial aims to assess the effects of social psychological intervention based on the WeChat platform on sexual function recovery, marital satisfaction, and overall quality of life in patients undergoing radical prostatectomy for prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为前列腺癌并接受根治性前列腺切除术 （2）确诊前列腺癌前3月内患者及其配偶有规律性生活 （3）患者及其配偶为智能手机用户并能够流畅使用微信 （4）临床资料完整

Inclusion criteria

(1) Confirmed diagnosis of prostate cancer and undergoing radical prostatectomy. (2) Patients and their spouses engaged in regular sexual activity within the three months preceding the diagnosis of prostate cancer. (3) Patients and their spouses are smartphone users and can proficiently use WeChat. (4) Complete clinical data.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤 （2）患者选择非手术治疗作为治疗方案 （3）确诊前列腺癌前较少性生活或无性生活 （4）临床资料不完整

Exclusion criteria：

(1) Presence of other malignancies. (2) Patients opting for non-surgical treatment as their chosen therapeutic approach. (3) Limited or no sexual activity before the diagnosis of prostate cancer. (4) Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组患者及其配偶通过微信平台进行为期8周的社会心理干预。干预内容主要包括思想教育、行为指导、沟通对话三个板块。思想教育板块的内容由研究者编辑后通过建立的订阅账号进行推送，试验对象需要订阅该账号并阅读推送的文章。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group patients and their spouses will undergo an 8-week social psychological intervention through the WeChat platform. The intervention content mainly includes three components: cognitive education, behavioral guidance, and communication dialogue. The content of the cognitive education component will be edited by the researchers and pushed through a subscribed account established for this purpose. Participants in the study are required to subscribe to this account and read the articles pushed to them.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者及其配偶在8周的试验期内将订阅同一公众号，但接受来自健康饮食推荐及体育锻炼的文章推送，发布形式、频率与干预组一致。

干预措施代码：

Intervention：

The control group patients and their spouses, during the 8-week trial period, will subscribe to the same public account. However, they will receive articles related to healthy diet recommendations and physical exercise, with publication format and frequency consistent with the intervention group.

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

50

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

空白对照组不订阅公众号，不对其进行特殊干预。

干预措施代码：

Intervention：

The blank control group will not subscribe to the public account and will not receive any special intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夫妻关系满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

marital satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

sexual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际勃起功能指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

International Index of Erectile Function, IIEF-5

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合标准的试验对象签署相关知情同意书后正式进入试验，通过计算机软件随机编号并按1：1：1随机分配至干预组、对照组、空白对照组中，并由研究人员收集试验对象的临床数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects meeting the criteria signed the informed consent form before formally entering the trial. They were then randomly assigned to the intervention group, control group, or blank control group in a 1:1:1 ratio using computer software. Clinical data of the subjects were collected by the researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传电子文档数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading electronic document data within six months after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 11:25:18