ChiCTR2400084028 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 11:12:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 11:12:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年非自杀性自伤健康教育模式的构建与应用

Public title：

Construction and application of a health education model for non-suicidal self-injury in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年非自杀性自伤健康教育模式的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of a health education model for non-suicidal self-injury in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗薇 

研究负责人：

罗薇 

Applicant：

Wei Luo 

Study leader：

Wei Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8126 8002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8126 8002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

32491329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32491329@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

Mingxin Road #36, Liwan District, Guangzhou, China. 510370

Study leader's address：

We firmly believe that through this study, we will be able to contribute to improving patients' health status and medical practices.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Ethics number: 2024 [023]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

林裕龙

Contact Name of the ethic committee：

Yulong Lin

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

#36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8126 8002

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

#36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

中国广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

Mingxin Road #36, Liwan District, Guangzhou, China.

经费或物资来源：

1.广州市卫生健康委员会 2.广州医科大学附属脑科医院

Source(s) of funding：

1. Guangzhou Municipal Health Commission (GZHC) 2. The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, China

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.创建一种适用于在住院病房（临床环境）预防有精神疾患的青少年发生NSSI行为的健康教育模式； 2.探讨该种健康教育模式对预防青少年NSSI的接受性（是否愿意持续参加，观念是否有可持续性）和有效性（是否减少自伤想法和次数、减少相关医疗损耗如伤口包扎和药物干预），及对其抑郁程度、进行自伤观念和次数、自伤程度、对治疗依从性、疾病认知水平、主观活力水平的改善效果，探讨其是否具有临床推广的价值。  

Objectives of Study：

1.To create a health education model that can be applied to prevent NSSI behaviours in adolescents with psychiatric disorders in an inpatient ward (clinical setting). 2.The aim of this study is to investigate the acceptability and effectiveness of a health education model in preventing non-suicidal self-injury (NSSI) in adolescents. Specifically, we will examine the willingness of participants to consistently participate in the program and the sustainability of their perceptions. Additionally, we will measure the reduction in self-injurious thoughts and frequency, as well as associated medical wastage such as wound dressing and pharmacological interventions. We will also assess the improvement in the level of depression among participants. The study aims to investigate the value of various factors, including the frequency and severity of self-injurious thoughts and behaviours, adherence to treatment, illness perception, and subjective vitality effects, for clinical dissemination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有自伤史者，NSSI的操作性定义：临床表现为14种行为方式，如切割、烧灼、划伤、撞头、击打、干扰伤口的愈合、咬、烧灼、在粗糙的表面上摩擦皮肤、在身体上雕刻、用针扎、吞咽危险物品、拽头发、拧等，发生NSSI次数≥1次； 2.依照我国发展心理学界定为12-17岁的青少年抑郁症患者； 3.智力水平在正常范围内、知觉正常、具备自我表达能力者； 4.监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Individuals with a history of self-injury, as defined by NSSI, which includes 14 different behavioural modalities such as cutting, burning, scratching, head-banging, hitting, interfering with wound healing, biting, cauterising, rubbing the skin on rough surfaces, carving into the body, stabbing with needles, swallowing dangerous objects, tugging at the hair and wringing it out, occurring at least once. 2. Adolescent depression is defined as occurring in individuals aged 12-17, according to developmental psychology. 3. Participants must have normal intelligence, perception, and self-expression abilities. 4. Informed consent forms must be signed by guardians.

排除标准：

1.躯体或精神严重衰退者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe physical or mental decline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

28

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

非自杀性自伤健康教育模式

干预措施代码：

Intervention：

Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) Health Education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渥太华自伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa Self-Injury Scale, Revised Chinese Version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, at the end of the intervention, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17 items (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence Rating Scale (MARS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观活力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Vitality Scale (SVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Adherence Questionnaire (Self-Administered)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

没有

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续选取2024年6月1日起入院的符合纳入标准的受试者，将符合的样本按时间顺序进行编码。使用SPSS.25软件生成一个随机数表，由一名接受过医学统计学培训的研究者负责将随机序列分组与保存，密封在一个不透明的信封中。在选择符合标准的受试者后打开信封并加入研究并签署知情同意书。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number will be generated by a specially recruited staff member using the SPSS Rv. Uniform function, and added to a random number table. The random seed parameters and groupings will be sealed as confidential data in an opaque envelope. The random sequence and grouping data will be kept by a designated person, who will open the envelope after individuals meeting the criteria are selected to enter the study and have signed the informed consent form. The investigator will be informed regarding the participants’ treatment allocation, and the participants will be randomized according to a pre-defined randomization protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将采用 "评估者盲法"，因为在这种行为干预中，对参与者和干预者的研究条件进行 "盲法 "是不可行的。为了最大限度地减少信息偏差的影响，将从外部招聘五名评估员，负责测量研究结果，他们不知道小组分配情况。为确保评估人员对小组分配的盲目性，他们不会对同一小组进行跟踪测量。

Blinding：

This study will adopt an assessor-blinded approach, as blinding the participants and interventionists to the study conditions is not feasible within this behavioral intervention. To minimize the impact of information bias, five evaluators responsible for measuring study outcomes will be recruited from external sources and kept unaware of the group assignments. To ensure the blinding of the evaluators to the group assignments, they will not conduct follow-up measurements for the same group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

URL: http://www.medresman.org.cn/.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

URL: http://www.medresman.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）将用于记录所有参与者的人口统计学信息和临床症状，随后将通过双重数据录入程序保存在广州医科大学附属脑科医院的服务器上。研究负责人的主要职责是确保数据录入过程的完整性、准确性和及时性。为保护受试者的隐私，所有文件都将受到密码保护，只有研究小组的相关成员才能查阅。在数据录入过程中，研究人员将删除与研究无关的姓名、电话号码和地址。数字将用于识别参与者。此外，在整个研究过程中，原始登记表将被妥善保存在上锁的文件柜中，只有项目负责人可以查阅。一名专职医生（周亮教授）将监督数据的完整性、统一性和可信性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) will be utilized to document the demographic information and clinical symptoms of all participants, which will subsequently be stored on the server of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University through a process of double data entry. The primary responsibility of the study leader will be to ensure the integrity, accuracy, and promptness of the data entry process. To maintain the privacy of the participants, all files will be protected by password and will only be accessed by the relevant members of research group. The researchers will remove the names, phone numbers, and addresses that are not related to the study during the data entry process. Numbers will be used to identify the participants. In addition, the original CRF will be securely stored in a locked filing cabinet throughout the study, accessible only to the project leader. A dedicated physician (Prof. Liang Zhou) will monitor the wholeness, uniformity, and plausibility of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 11:12:28