ChiCTR2400084016 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 09:52:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09 09:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良坐骨棘筋膜固定术（改良ISFF）与骶棘韧带固定术（SSLF）两种术式治疗盆腔脏器脱垂的RCT研究

Public title：

A randomized controlled trial of modified ischial spinous fascia fixation (modified ISFF) and sacrospinous ligament fixation (SSLF) in the treatment of pelvic organ prolapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较坐骨棘筋膜固定术（ISFF）与骶棘韧带固定术（SSLF）两种术式治疗POP的临床疗效及并发症

Scientific title：

To compare the clinical efficacy and complications of ischial spinous fascia fixation (ISFF) and sacrospinous ligament fixation (SSLF) in the treatment of POP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱兰 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Lan Zhu 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911714696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ0825

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障重点专项

Source(s) of funding：

Key special projects for reproductive health and protection of women and children

Target disease：

pelvic organ prolapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照研究探究和比较改良坐骨棘筋膜固定术（改良ISFF）与骶棘韧带固定术（SSLF）两种术式治疗POP的临床疗效及并发症，为临床指导盆腔器官脱垂患者选择手术方式提供理论基础，并对患者的个体化治疗提供有利保证。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore and compare the clinical efficacy and complications of two surgical techniques, modified ischia spinous fascia fixation (modified ISFF) and sacrospinous ligament fixation (SSLF), in the treatment of pelvic organ prolapse (POP) through a randomized controlled study. The goal is to provide a theoretical basis for guiding the selection of surgical approaches for patients with pelvic organ prolapse, and to provide favorable assurance for the individualized treatment of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.子宫脱垂/穹隆膨出症状性II-IV度±前后盆腔脱垂，但不包括阴道前壁脱垂 IV 度病人，即 POP-Q评分:C>-1cm (需除外宫颈延长)； 2.有子宫的患者拟全子宫切除术+经阴道右侧SSLF/右侧改良ISFF（全子宫切除术途径不限），并必要时可同时行阴道前/后壁修补术；或既往已切除子宫患者，拟行右侧SSLF/右侧改良ISFF，并必要时可同时行阴道前/后壁修补术（非网片）； 3.有条件长期随访至少一年者； 4.同意参加本研究者并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Uterine prolapse/vault prolapse symptomatic grade II-IV ± anterior and posterior pelvic prolapse, but excluding IV degree patients with anterior vaginal wall prolapse, i.e. POP-Q score: C>-1cm (excluding cervical elongation); 2.For the patients with uterus, total hysterectomy + transvaginal right SSLF/ right modified ISFF (the route of total hysterectomy is not limited), and anterior/posterior vaginal wall repair can be performed at the same time if necessary. For patients with prior hysterectomy, right SSLF/ right modified ISFF, and if necessary, anterior/posterior vaginal wall repair surgery (without mesh) can be performed simultaneously; 3.Eligible patients were followed up for at least one year.; 4.They agreed to participate in the study and signed the informed consent form.;

排除标准：

1)阴道前壁 IV 度脱垂患者 2)此次拟执行术式中包括网片修补(包括尿道中段悬吊术) 3)一般情况差，严重内科合并症难以耐受手术者; 4)既往有应用补片的盆腔器官脱垂手术史; 5)生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期: 6)凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者 7)以往曾接受化疗或盆腔放疗者; 8)影响膀胱或肠道功能的全身疾病(如帕金森病、多发性硬化、脊柱裂、脊髓损伤等); 9)慢性盆腔痛的患者; 10)控制不好的慢性咳嗽: 11)研究者认为可能存在的其他医学、心理疾病或社会因素不能配合完成本研究者。

Exclusion criteria：

1) Patients with IV degree anterior vaginal wall prolapse 2) The proposed surgical procedure includes mesh repair (including mid urethral suspension surgery) 3) Patients with poor general condition and severe internal medicine complications that are difficult to tolerate surgery; 4) History of pelvic organ prolapse surgery using patches in the past; 5) Active period of reproductive system, urinary system or systemic infection: 6) Individuals with coagulation dysfunction or receiving therapeutic anticoagulant drugs 7) Individuals who have previously received chemotherapy or pelvic radiation therapy; 8) Systemic diseases that affect bladder or intestinal function (such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina bifida, spinal cord injury, etc.); 9) Patients with chronic pelvic pain; 10) Chronic cough with poor control: 11) The researchers believe that other medical, psychological, or social factors may not be able to cooperate with the completion of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SSLF组

样本量：

158

Group：

Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) Group

Sample size：

干预措施：

骶棘韧带固定术

干预措施代码：

Intervention：

Sacrospinous Ligament Fixation

Intervention code：

组别：

改良ISFF组

样本量：

158

Group：

Modified Ischia Spinous Fascia Fixation (ISFF) Group

Sample size：

干预措施：

改良坐骨棘筋膜固定术

干预措施代码：

Intervention：

Modified Ischia Spinous Fascia Fixation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

1. 无阴道肿物膨出的感觉，即对PFDI-20问卷第3题“经常看到或感到阴道有肿物脱出吗？”的回答是“没有”/评分为0； 2. 无需对POP进行后续再治疗（手术或非手术治疗）； 3. 处女膜处或处女膜外无POP-Q点，即Aa、Ba、C、Ap、Bp均 < 0cm。

Measure time point of outcome：

Measure method：

1. No sensation of vaginal bulge or protrusion, indicated by answering "No" or scoring 0 on question 3 of the PFDI-20 questionnaire: "Do you often see or feel a vaginal bulge?" 2. No need for subsequent retreatment (surgical or non-surgical) for pelvic organ prolapse (POP). 3. Absence of POP-Q points at the hymen or beyond the hymen, i.e., Aa, Ba, C, Ap, and Bp all < 0cm.

指标中文名：

每个阴道节段的解剖学结果（POP-Q评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anatomical results for each vaginal segment (POP-Q scores)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、1年及此后每年一次

测量方法：

POP-Q评分

Measure time point of outcome：

At 3 months, 1 year, and annually thereafter post-surgery

Measure method：

POP-Q scores

指标中文名：

根据问卷调查的主观生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective improvement in quality of life based on questionnaire survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、1年及此后每年一次

测量方法：

评价盆底功能障碍及其影响的问卷PFIQ-7和PFDI-20，性生活质量问卷PISQ-12，及POP术后患者主观症状改善问卷PGI-C

Measure time point of outcome：

At 3 months, 1 year, and annually thereafter post-surgery

Measure method：

Questionnaires used to assess pelvic floor dysfunction and its impact: PFIQ-7 and PFDI-20. Questionnaire for assessing sexual quality of life: PISQ-12. Questionnaire for subjective symptom improvement in postoperative POP patients: PGI-C.

指标中文名：

术中参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

手术时间、失血量、住院天数、疼痛VAS评分

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Surgical duration, blood loss, length of hospital stay, pain Visual Analog Scale (VAS) score

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、1年及此后每年一次

测量方法：

针对症状选用对应的检查方式

Measure time point of outcome：

At 3 months, 1 year, and annually thereafter post-surgery

Measure method：

Selection of appropriate diagnostic methods based on the presenting symptoms

指标中文名：

费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

登记手术入院的直接总费用，包括手术、药物使用等

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Recording the total direct cost of admission for surgery, including surgical expenses, medication usage, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中央随机系统采用随机数字法产生随机码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random codes were generated by a central randomization system using a random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A data collection and management system includes a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 09:52:43