ChiCTR2300077039 版本V1.1 版本创建时间2024/05/08 21:04:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-27 10:10:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

UBE 技术、传统开窗手术治疗腰椎管狭窄症的疗效评价及治疗策略

Public title：

Efficacy evaluation and treatment strategies of UBE technology and traditional fenestration surgery in the treatment of lumbar spinal stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

UBE 技术、传统开窗手术治疗腰椎管狭窄症的疗效评价及治疗策略

Scientific title：

Efficacy evaluation and treatment strategies of UBE technology and traditional fenestration surgery in the treatment of lumbar spinal stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏汝硕 

研究负责人：

王炳武 

Applicant：

Rushuo Wei 

Study leader：

Bingwu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5206 1578

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 8922 6708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weirs2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bwwspine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20230921-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

Wenhao Hao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

lumber spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在前瞻性对不同脊柱内镜技术治疗腰椎管狭窄症进行疗效分析，以对腰椎管狭窄症脊柱内镜治疗策略的制定提供一定的理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively analyze the efficacy of different spinal endoscopic techniques in the treatment of lumbar spinal stenosis, so as to provide a certain theoretical basis for the formulation of endoscopic spinal treatment strategies for lumbar spinal stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单节段腰椎管狭窄；（2）有典型的神经源性间歇性跛行伴双侧肢体神经功能损害，且保守治疗3个月后无明显改善；（3）年龄40-80岁；（4）签署知情同意书，能准确读懂或在家属陪同下能理解知情同意书及随访相关问卷；（5）能够同意并完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求。

Inclusion criteria

(1) Single-stage lumbar spinal stenosis; (2) Typical neurogenic intermittent claudication with bilateral limb neurological damage, and no significant improvement after 3 months of conservative treatment; (3) Aged 40-80 years old; ( 4) Sign the informed consent form and be able to accurately read or understand the informed consent form and follow-up related questionnaires when accompanied by family members; (5) Be able to agree to and fully comply with the clinical plan and be willing to comply with the follow-up schedule and requirements.

排除标准：

（1）骨折、肿瘤和感染引起的椎管狭窄；(2)脊柱手术史；(3)四肢完全瘫痪；(4)手术禁忌症或拒绝手术治疗；（5）患有精神和心理障碍，如精神分裂症、抑郁、历史服用慢性镇痛药，酗酒，阿片类药物依赖；（6）研究者认为不适合本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Spinal stenosis caused by fractures, tumors and infections; (2) History of spinal surgery; (3) Complete paralysis of the limbs; (4) Contraindications to surgery or refusal of surgical treatment; (5) Suffering from mental and psychological disorders, such as Schizophrenia, depression, history of taking chronic analgesics, alcoholism, and opioid dependence; (6) Other conditions that the researcher deems inappropriate for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-08 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-28 00:00:00 至 To 2024-03-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单侧双通道内镜技术（UBE）组

样本量：

50

Group：

Unilateral biportal endoscopy(UBE) group

Sample size：

干预措施：

单侧双通道内镜技术治疗腰椎管狭窄症

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Lumbar Spinal Stenosis by Unilateral biportal endoscopy

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

50

Group：

Traditional surgery group

Sample size：

干预措施：

传统开创手术治疗腰椎管狭窄症

干预措施代码：

Intervention：

Traditional pioneering surgery to treat lumbar spinal stenosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale score after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Dability index, ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopedic Association ,JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前硬膜囊面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative dural sac area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的硬膜囊横截面积增加率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Increase rate of cross-sectional area of dural sac after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机软件SPSS 26.0进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by a third people through SPSS 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过CRF和Excel表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected mainly by the CRF and Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 10:09:48