ChiCTR2300077038 版本V1.1 版本创建时间2024/05/08 21:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-27 10:08:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

止颤汤颗粒治疗轻中度帕金森病（肝肾不足证）有效性和安全性的 前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心人用经验临床研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter,human-experience clinical study of the efficacy and safety of Stop Trembling Tang Granules in the treatment of mild-to-moderate Parkinson's Disease with Liver and Kidney deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止颤汤颗粒治疗轻中度帕金森病（肝肾不足证）有效性和安全性的 前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心人用经验临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter,human-experience clinical study of the efficacy and safety of Stop Trembling Tang Granules in the treatment of mild-to-moderate Parkinson's Disease with Liver and Kidney deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞冉 

研究负责人：

李文涛 

Applicant：

Bian Ran 

Study leader：

Li Wentao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 7290 7562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 3188 2730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bella000804@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwt1132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

芷江中路274号上海市中医医院

研究负责人通讯地址：

芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

Zhijiang middle road No.274 Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Zhijiang middle road No.274 Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K22113202N

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

芷江中路274号上海市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhijiang middle road No.274 Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Primary sponsor's address：

No. 274, Zhijiang Middle Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号上海市中医医院

Institution
hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 274, Zhijiang Middle Road

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tenax Pharmaceutical Group Co

Target disease：

Parkinson

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过随机双盲安慰剂对照的方法，进一步证明止颤汤颗粒治疗帕金森病的疗效和安全性。 （2）重点观察止颤汤颗粒对帕金森病非运动症状及生活质量的影响，同时观察对运动症状改善的情况，明确止颤汤颗粒治疗帕金森病的作用优势，完善新药临床研究资料。  

Objectives of Study：

(1) To further prove the efficacy and safety of Zhichan Granules in the treatment of Parkinson's disease through randomised double-blind placebo-controlled method. (2) Focus on observing the effects of Zhichan Granules on the non-motor symptoms and quality of life of Parkinson's disease, and at the same time, observe the improvement of motor symptoms, so as to clarify the advantages of Zhichan Granules in the treatment of Parkinson's disease, and to improve the information of the clinical research of the new drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合帕金森病诊断标准者； （2）年龄在40～70岁者； （3）按采用改良的Hoehn-Yahr分级法病情在3级(包括3级)以下者； （4）符合中医肝肾不足症诊断标准者； （5）中医证候评分≥10分者； （6）帕金森病非运动症状量表评分NMSS>40分； （7）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for Parkinson's disease; (2) Those aged 40 to 70 years; (3) Those whose condition is below grade 3 (including grade 3) according to the modified Hoehn-Yahr grading method; (4) Those who meet the diagnostic criteria for liver and kidney insufficiency in Chinese medicine; (5) Those with TCM evidence score ≥10; (6) Those with Parkinson's Disease Non-Motor Symptom Scale score NMSS >40; (7) Those who signed the informed consent.

排除标准：

（1）在试验前半年曾进行深部电刺激等手术者； （2）有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者； （3）精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女； （4）合并严重脑血管病并具有因脑血管病引起的肢体功能障碍者； （5）有严重心衰、肾衰、肝功能异常、骨关节疾病等影响本病疗效评价者； （6）酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者； （7）近2个月内参加其它临床试验者； （8）帕金森综合征和帕金森叠加征患者； （9）过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者。 （10）严重抑郁HAMD-17>24，失眠严重程度指数量表（ISI）>21。

Exclusion criteria：

(1) Those who had undergone surgery such as deep electrical stimulation in the six months prior to the trial; (2) Those with severe hypertension (blood pressure >180/120) with unsatisfactory control; (3) Psychiatric disorders, epilepsy, pregnant and lactating women; (4) Those who have combined severe cerebrovascular disease and have limb dysfunction caused by cerebrovascular disease; (5) Those with severe heart failure, renal failure, abnormal liver function, bone and joint diseases, etc., which affect the evaluation of the efficacy of this disease; (6) Alcoholism, drug addiction or severe intellectual impairment (including severe dementia), those who cannot take medication on time and those who cooperate with the examination; (7) Participants in other clinical trials within the last 2 months; (8) Patients with Parkinson's syndrome and Parkinson's superimposed sign; (9) Allergic and allergic to the known ingredients of the test drug and the control drug. (10) Severe depression HAMD-17 >24 and Insomnia Severity Index Scale (ISI) >21.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2025-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-27 00:00:00 至 To 2024-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

止颤汤颗粒，每次1包，每日2次。

干预措施代码：

Intervention：

Zhichan granules, 1 packet each time, twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

止颤汤颗粒模拟剂,每次1包,每日2次。

干预措施代码：

Intervention：

Zhichan Granules Analog, 1 packet each time, 2 times daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 / 市辖区 / 静安区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 / 市辖区 / 静安区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属浦东医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Pudong Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 / 市辖区 / 静安区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区浦南医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Punan Hospital, Pudong New District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 / 市辖区 / 静安区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 / 市辖区 / 静安区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海健康医学院附属周浦医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhoupu Hospital, Shanghai Medical College of Health Sciences

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 / 市辖区 / 静安区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS-UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NMSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

NMS Quest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森患者的生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方案，实验方案中患者的药物编码由计算机产生，二级设盲。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），为一级盲底；A、B组与试验组和对照组的对应关系为二级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block group randomization scheme was used and the drug codes of the patients in the experimental protocol were generated by computer with secondary blinding. Random numbers with consecutive running numbers (drug codes) were generated by the statistical analysis unit in charge of the study using SAS software based on the total sample size, i.e., the random assignment table. The random allocation table contained the arrangement of the treatment of patients according to the order of enrollment (first level of blinding, group A or group B), which was first level of blinding, and the correspondence of groups A and B with the experimental and control groups, which was second level of blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 10:08:00