ChiCTR2300077024 版本V1.1 版本创建时间2024/05/08 18:21:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-26 16:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

安宁疗护-6S模型在姑息照护患者中的应用

Public title：

Application of the Tranquility Therapy Nursing 6s Model in Palliative Care Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宁疗护-6S模型在姑息照护患者中的应用

Scientific title：

Application of the Tranquility Therapy Nursing 6s Model in Palliative Care Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周凤芹 

研究负责人：

翁桂珍 

Applicant：

Fengqin Zhou 

Study leader：

Guizhen Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6081 5871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6591 0961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

308574413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengguizhen@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Wu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 6591 0911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Patients with malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对肿瘤姑息患者的寻找影响肿瘤姑息治疗患者的安宁疗护的相关因素，通过症状护理、叙事护理、死亡教育等干预措施，提高患者及家属的对安宁疗护的认知，减轻末期患者躯体和心理的痛苦，从而提高患者生存质量，使患者舒适、平静和有尊严地结束人生最后一段路程。  

Objectives of Study：

Through interventions such as symptom nursing, narrative nursing, and death education, improve the awareness of patients and their families on palliative care, reduce the physical and psychological pain of terminally ill patients, thereby improving the quality of life of patients, and enabling patients to end the last journey of life comfortably, calmly and with dignity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.①不能控制的症状；②与肿瘤诊断和治疗相关的中到重度困扰的症状；③严重的生理、精神和心理社会并发症；④复杂的心理需求；⑤预后意识差；⑥潜在性生存期限制性疾病；⑦伴随着高发病率和高死亡率的晚期癌症；⑧患者或家属关心的疾病进程及临床决策；⑨患者或家属的安宁疗护需求和/或患者加速死亡进程的需求；⑩精神上的担忧。符合任1项筛查条件以及特别提出安宁疗护需求的患者都需要进一步进行完整的安宁疗护评估。b.年龄大于18 岁，对本研究知情同意；c.知晓自己的病情以及预后。

Inclusion criteria

a.① uncontrollable symptoms; ②symptoms of moderate to severe distress associated with tumor diagnosis and treatment; ③ severe physical, mental and psychosocial complications; ④complex psychological needs; ⑤poor prognosis awareness;⑥potential survival-limiting diseases; ⑦advanced cancers accompanied by high morbidity and mortality; ⑧Disease processes and clinical decisions that patients or families are concerned about; ⑨the palliative care needs of the patient or family and/or the patient's need to accelerate the course of death;⑩ Mental concerns. Patients who meet any of the 1 screening criteria and who specifically require palliative care require further complete palliative care assessment. b. Age older than 18 years with informed consent to this study; c. Know one's condition and prognosis.

排除标准：

a.伴有认知、意识或精神障碍者；b.不能正确填写量表或者准确理解量表者。

Exclusion criteria：

a. Those with cognitive, conscious or mental disorders; b. Those who cannot fill in the scale correctly or understand the scale accurately.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段横断面调查

样本量：

350

Group：

Phase 1 cross-sectional survey

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二阶段 干预组

样本量：

30

Group：

Phase2： Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，组建多学科协作团队，使用叙事疗法、症状疗法等措施对符合筛查的患者进行护理干预。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, a multidisciplinary collaborative team was formed to use narrative therapy, symptomatic therapy and other measures to carry out nursing interventions for patients eligible for screening.

Intervention code：

组别：

第二阶段：对照组

样本量：

30

Group：

Phase2：Control group

Sample size：

干预措施：

按照常规护理流程，由肿瘤内科护士提供患者常规照护和健康宣教。

干预措施代码：

Intervention：

According to the routine nursing process, medical oncology nurses provide routine care and health education for patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Befor intervention and 1 month after the intervention

Measure method：

指标中文名：

安宁疗护需求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Palliative care needs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Befor intervention and 1 month after the intervention

Measure method：

指标中文名：

症状的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Befor intervention and 1 month after the intervention

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一阶段：便利抽样。 第二阶段：采用Excel软件的随机数生成法，设定规则为将随机数编号1~30号对应的患者进入对照组，31~60号对应的患者进入干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The first stage is facilitated sampling. In the second stage, the random number generation method of Excel software was used, and the rules were set to enter the control group and the patients corresponding to the random number number 1~30 into the control group, and the patients corresponding to the number 31~60 into the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到开展干预较难对干预者以及研究对象实施盲法，因此，本研究仅对资料收集人员以及统计分析人员进行设盲。

Blinding：

Considering that it is difficult to blind participants and subjects in intervention, this study only blind data collection personnel and statistical analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-26 16:43:27