ChiCTR2400083983 版本V1.0 版本创建时间2024/05/08 15:43:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-08 15:43:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究口服补充类胡萝卜素对中国人视觉对比敏感度影响的随机对照试验

Public title：

Effect of Carotenoids Supplementation on Visual Function in Chinese Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究口服补充类胡萝卜素对中国人视觉对比敏感度影响的随机对照试验

Scientific title：

Effect of Carotenoids Supplementation on Visual Function in Chinese Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩晓彤 

研究负责人：

韩晓彤 

Applicant：

Xiaotong Han 

Study leader：

Xiaotong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15999975559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 66604125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanxiaotong2@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanxiaotong2@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

No.7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KYPJ141-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee,Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

investigator funding

Target disease：

The aim of this study is to assess the effect of carotenoids supplementation on visual function in Chinese subjects free of retinal disease, thus no specific disease or symptom is targeted.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究口服补充类胡萝卜素能否在一年后提高无视网膜疾病的中国人群的视功能，包括视觉对比敏感度、视力、主观视功能问卷评分等。  

Objectives of Study：

To assess whether oral supplementation with carotenoids can improve visual function in the Chinese population without retinal diseases one year later, including visual contrast sensitivity, visual acuity, subjective visual function questionnaire scores, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1)中国公民，民族为汉族或其他少数民族； 2)年龄为35周岁或以上； 3)至少一侧眼的最佳矫正视力达到或超过6/6； 4) 双眼的等效球镜度数均不超过+5D或-5D； 5) 在过去的12个月中没有使用过含类胡萝卜素（包括叶黄素、消旋玉米黄质和玉米黄质）的营养品或药物； 6)无严重影响视力的视网膜疾病如视网膜脱离、青光眼、黄斑裂孔、黄斑前膜等、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑病变等；且眼科专科检查无明显异常；；

Inclusion criteria

1.1)Chinese subjects； 2) Age 35 years or above ； 3)Monocular BCVA of 6/6 or better ； 4)No more than +/- 5 diopters spherical equivalence of refraction ； 5）No previous consumption of supplements containing macular carotenoids (L, Z and/or MZ) within the last 12 months ； 6) Without severe retinal diseases (eg. retinal detachment, glaucoma, macular hole, idiopathic epiretinal membrane, retinitis pigmentosa, and age-related macular degeneration (assessed by experienced ophthalmologists during ocular examination);

排除标准：

1.1) 已知对类胡萝卜素类过敏； 2) 视力较好眼在空间密度为6 cpd时对比敏度小于等于1.5%；
2.3) 不能或拒绝签署知情同意书； 4) 既往曾确诊或现在患有糖尿病； 5) 计划一年内进行任何一眼的白内障手术； 6) 患其他严重系统性疾病或精神异常，不能配合检查或随访； 7) 既往曾接受过内眼手术，如白内障手术、玻璃体手术、视网膜激光光凝术等。；

Exclusion criteria：

1.1) Unable to provide informed consent 2) With diagnosed diabetes 3) With severe systemic disease which affects physical mobility and successful follow-up 4) Contrast sensitivity at a spatial density of 6 cpd ≤ 1.5 % at baseline in the eye with better visual acuity 5) Subjects who plan to receive cataract surgery within the next year 6) Subjects who are unable to cooperate with the examinations during follow-ups, such as those who suffer from other serious systemic diseases or mental abnormalities 7) History of intraocular surgery (eg. cataract surgery, vitrectomy and retinal laser photocoagulation);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

110

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

口服类胡萝素补充剂

干预措施代码：

Intervention：

oral carotenoids supplementation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral supplementation of placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底彩照

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3，6，12个月

测量方法：

眼底彩照由一名受过训练的协调员负责，使用佳能CR-2数码视网膜相机采集以黄斑为中心，放大45倍的图像

Measure time point of outcome：

baseline, and the 3, 6, and 12-month follow-up

Measure method：

Standard color fundus photographs centered on the macula were taken at a 45-magnification setting using the Canon CR-2 digital retinal camera.

指标中文名：

OCT检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3，6，12个月

测量方法：

由一名受过训练的协调员负责，使用海德堡公司Spectralis HRA+OCT 对眼底结构进行检查。

Measure time point of outcome：

baseline, and the 3, 6, and 12-month follow-up

Measure method：

OCT assessment of the macular is conducted using the Heidelberg Spectralis HRA+OCT by a trained examiner.

指标中文名：

血液安全性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood safety tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第12个月

测量方法：

包括血常规（白细胞、红细胞和血小板计数，白细胞各分类绝对值和比例）和血生化（总胆固醇、甘油三酯、钾、钠、氯、钙、葡萄糖、总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶）。参与者的外周静脉血样本由一名受过培训的护士按照研究标准流程在非空腹条件下进行采集，血常规和血生化分析和报告均在中山眼科中心检验科完成

Measure time point of outcome：

baseline, and 12-month follow-up

Measure method：

Non-fasting peripheral blood samples are collected per standardized protocol for measurement of blood safety tests. Blood safety tests will be performed by the laboratory at ZOC, which include CBC (WBC, RBC & platelets tests), liver function (ALT/SGPT, AST/SGOT, ALP, Bilirubin, Albumin, Total protein) and renal function (Urea/Blood Urea Nitrogen, creatinine, electrolytes).

指标中文名：

低亮度视功能问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Luminance Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3，6，12个月

测量方法：

采用中文版Low Luminance Questionnaire问卷

Measure time point of outcome：

baseline, and the 3, 6, and 12-month follow-up

Measure method：

use the Chinese version of the Low Luminance Questionnaire

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best-corrected visual outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3，6，12个月

测量方法：

由一名经过专业培训的协调员使用ETDRS视力检查表（标准距离4m）进行。研究对象需要在4米的距离外分别测定双眼的最佳矫正视力。最佳矫正视力记录为在矫正屈光不正之后该侧眼可以看清不少于4个字母的最小一行；

Measure time point of outcome：

baseline, and the 3, 6, and 12-month follow-up

Measure method：

measured in each eye using a logMAR ETDRS tumbling E chart (4 m) by a trained study personnel. And visual acuity is recorded as the smallest line with no less than 4 letters correctly identified.

指标中文名：

皮肤类胡萝卜素分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The skin carotenoid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3，6，12个月

测量方法：

采用Veggie Meter仪器测量皮肤类胡萝卜素分数，该仪器使用白色LED光源，通过反射光谱法来测量人体皮肤中的类胡萝卜素水平。

Measure time point of outcome：

baseline, and the 3, 6, and 12-month follow-up

Measure method：

The skin carotenoid levels is measured by Veggie Meter?, which uses reflection spectroscopy to measure the level of carotenoid pigments in an individual’s skin.

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第3，6，12个月

测量方法：

由一名受过训练的协调员负责指导研究对象利用M&S 视觉对比敏感度临床测量工具（M&S技术，美国）在计算机上进行测定

Measure time point of outcome：

baseline, and the 3, 6, and 12-month follow-up

Measure method：

assessed using the computerized ETDRS test chart using the M&S contrast sensitivity testing clinical trial suite (M&S Technologies, USA) per standardized protocol.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用STATA软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are generated using STATA 14.0 Statistica

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不涉及在公共平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this study will not be shared through publicly available platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through CRF files and the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 15:43:03