ChiCTR2400083970 版本V1.0 版本创建时间2024/05/08 14:47:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-08 14:47:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝静脉暂时性球囊栓塞术在肝癌钇90-SIRT治疗中的价值

Public title：

The value of temporary hepatic vein balloon embolization in the treatment of hepatocellular cancer with yttrium 90-SIRT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价肝静脉暂时性球囊栓塞辅助钇90-SIRT治疗不可手术原发性性肝癌的疗效与安全性

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of temporary hepatic vein balloon embolization assisted with yttrium 90-SIRT in the treatment of inoperable hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝明志 

研究负责人：

刘景丰 

Applicant：

Ming Zhi Hao 

Study leader：

Jing Feng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6723 1562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0502 9580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1196819910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drjingfeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市福马路420号

研究负责人通讯地址：

福州市福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-459-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Cancer Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

余文昌

Contact Name of the ethic committee：

Wen Chang Yu

伦理委员会联系地址：

福州市福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福州市福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

hepatocellular cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估肿瘤最大径 >8cm或LSF>20%的不可手术原发性肝癌经肝静脉球囊暂时性栓塞辅助下LSF下降的比例，及90Y-SIRT治疗价值。  

Objectives of Study：

Evaluate the proportion of LSF reduction in inoperable hepatocellular carcinoma with maximum tumor diameter>8cm or LSF>20% assisted by temporary hepatic vein balloon embolization and the therapeutic value of 90Y-SIRT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为不可手术切除或根治性消融的原发性肝癌，以肝脏肿瘤为主; （2）年龄≥18岁； （3）体力状况评分ECOG≤2; （4）预计生存期超过3个月； （5）满足治疗的血液学指标：血红蛋白≥90g/L、绝对中性粒细胞计数>1500/mm3、血小板计数≥80×10°/L、血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)<5倍正常值上限(ULN)、总胆红素<3×ULN、血肌酐<1.5×ULN,凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5×ULN; （6）适合动脉选择性插管和血管造影； （7）肿瘤最大径>8cm，或拟行90Y-SIRT治疗，但99mTc-MMA肝动脉造影检测LSF>20%或单次肺部辐射剂量预计超过30Gy。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed as primary liver cancer that cannot be surgically removed or undergo radical ablation, with liver tumors as the main cause; (2) Age ≥ 18 years old; (3) Physical condition score ECOG ≤ 2; (4) Expected survival period exceeds 3 months; (5) Meet the hematological indicators for treatment: hemoglobin ≥ 90g/L, absolute neutrophil count>1500/mm 3 Platelet count ≥ 80 × 10 °/L, serum alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)<5 times upper normal limit (ULN), total bilirubin<3 × ULN, blood creatinine<1.5 × ULN, prothrombin time (PT) or international standardized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT)<1.5 × ULN; (6) Suitable for selective arterial catheterization and angiography; (7) The maximum diameter of the tumor is greater than 8cm, or 90Y-SIRT treatment is planned, but the LSF detected by 99mTc MMA hepatic angiography is greater than 20%, or a single lung radiation dose is expected to exceed 30Gy.

排除标准：

(1)肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等，Child-Pugh分级C; (2)无法纠正的凝血功能障碍； (3)肾功能障碍，肌酐>176.8μmol/L或者肌酐清除率<30ml/min; (4)合并活动性肝炎或严重感染； (5)肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3个月； (6)ECOG评分>2分、恶液质或多脏器功能衰竭； (7)肝动脉血管解剖结构异常，或存在严重的不可纠正的肝动脉-门静脉瘘、肝动脉-肝静脉分流； (8)门静脉主干癌栓、栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流； (9)不可纠正的肝动脉-胃肠道动脉分流； （10）严重碘对比剂过敏； （11）治疗前4周内用过贝伐珠单抗者； （12）其他：包括孕妇或哺乳期妇女等。

Exclusion criteria：

(1) Severe liver dysfunction, including severe jaundice, hepatic encephalopathy, refractory ascites, or hepatorenal syndrome, with a Child Pugh grade of C; (2) Incorrectable coagulation dysfunction; (3) Renal dysfunction, creatinine>176.8 μ Mol/L or creatinine clearance rate<30ml/min; (4) Concomitant active hepatitis or severe infection; (5) The tumor is diffuse or widely metastasized in the distance, with an expected survival period of<3 months; (6) ECOG score>2 points, cachexia or multiple organ failure; (7) Abnormal anatomical structure of hepatic artery blood vessels, or severe uncorrectable hepatic artery portal vein fistula or hepatic artery hepatic vein shunt; (8) Cancer thrombus and embolism in the main portal vein, with less formation of collateral vessels, and inability to perform portal vein stent recanalization to restore hepatic blood flow to the main portal vein; (9) Uncorrectable hepatic gastrointestinal artery shunt; (10) Severe iodine contrast agent allergy; (11) Individuals who have used bevacizumab within 4 weeks prior to treatment; (12) Other: including pregnant or lactating women, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-24 00:00:00至 To 2027-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2027-04-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

10

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

治疗前2周内进行实验室检查、99mTc-MMA肝动脉造影试验（使用锥束CT成像）和肝肺分流评估（99mTc- MAA，SPECT/CT），通过肝静脉暂时性球囊栓塞后二次99mTc-MMA肝动脉造影试验获得纠正后的LSF，以制定给药计划，计算给药剂量，治疗后通过SPECT/CT或PET/CT扫描确认微球分布在肿瘤内

干预措施代码：

Intervention：

Within 2 weeks before treatment, laboratory tests, 99mTc MMA hepatic artery angiography (using cone beam CT imaging), and hepatopulmonary shunt assessment (99mTc MAA, SPECT/CT) were conducted. The corrected LSF was obtained through a second 99mTc MMA hepatic artery angiography after temporary hepatic vein balloon embolization, in order to develop a medication plan and calculate the dosage. After treatment, the distribution of microspheres in the tumor was confirmed through SPECT/CT or PET/CT scanning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

厦门弘爱医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hongai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Kaplan-Meier

Measure time point of outcome：

Measure method：

Kaplan-Meier

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺分流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung shunt fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ECT

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 14:47:31