ChiCTR2400083964 版本V1.1 版本创建时间2024/05/08 14:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-08 14:32:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

理气润肠颗粒治疗功能性便秘患者前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study on the treatment of patients with functional constipation with Li-Qi Run-Chang granule

注册题目简写：

理气润肠颗粒治疗功能性便秘患者前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

English Acronym：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study on the treatment of patients with functional constipation with Li-Qi Run-Chang granule

研究课题的正式科学名称：

理气润肠颗粒治疗功能性便秘患者前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study on the treatment of patients with functional constipation with Li-Qi Run-Chang granule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程云华 

研究负责人：

郭姣 

Applicant：

Cheng Yunhua 

Study leader：

Guo Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 7033 5239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3935 2609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heiyingcyh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyguoyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, 19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, 19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IIT-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Fan Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, 19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangd

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8760 9616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, 19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, 19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

researcher

Target disease：

Functional Constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

遵循“三结合”的中药新药审评标准，评价理气润肠颗粒改善功能性便秘患者每周排便次数的有效性及安全性，为理气润肠颗粒应用于功能性便秘病人群提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of Li-Qi Run-Chang Granule in improving the number of bowel movements per week in patients with functional constipation were evaluated according to the "three-integrated" standard of the review of new Chinese medicines, which provides an evidence-based medical basis for the application of Riqi Lunjun Granules to the patient population with functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①. 符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 1)便秘症状出现至少有半年时间且近3个月内曾有发作，同时必须包括下列中的两项及以上： a. 4次至少有1次排便感觉到费力； b. 4次至少有1次排便粪便为硬粪或块状粪； c.4次至少有1次排便有排便不尽感； d. 4次至少有1次排便时伴肛门阻塞感； e. 4次至少有1次排便需以手法辅助； f. 每周自发排便小于3次。 2). 未用泻药时，大便很少出现稀便； 3). 排除便秘型肠易激综合征； 4). 排除肠道或全身器质性疾病； 5). 排除阿片引起的便秘。 ②符合本研究的中医诊断； 依据中华中医药学会脾胃病分会2017年发布的《便秘中医诊疗专家共识意见》拟定症状如下： 主症：排便无力、大便干结、努挣汗出 次症：腹胀、腹痛、口干欲饮、乏力 上述主症符合1项， 次症符合1项，即可诊断。 ③.年龄范围在18到80岁，不限性别； ④.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

①. Meet the Rome IV diagnostic criteria for functional constipation; 1) Symptoms of constipation have been present for at least six months and have had episodes in the last three months, and must also include two or more of the following: a. Bowel movements felt labored on at least 1 of 4 occasions; b. Fecal matter that is hard or lumpy on at least 1 of 4 bowel movements; c. At least 1 of 4 bowel movements is characterized by a feeling of incomplete evacuation; d. At least 1 out of 4 bowel movements accompanied by a feeling of anal obstruction; e. At least 1 out of 4 bowel movements requires manual assistance; f. Spontaneous defecation less than 3 times per week. 2). Few loose stools when laxatives are not used; 3). Rule out constipated irritable bowel syndrome; 4). Rule out intestinal or systemic organic disease; 5). Exclusion of opioid-induced constipation. ② Consistent with the TCM diagnosis of this study; Symptoms were formulated as follows based on the Expert Consensus Opinion on Chinese Medicine Diagnosis and Treatment of Constipation issued by the Spleen and Stomach Disease Branch of the Chinese Society of Traditional Chinese Medicine in 2017: Primary symptoms: weakness of defecation, dry stools, sweating from struggling Secondary symptoms: abdominal distension, abdominal pain, dry mouth and desire to drink, and fatigue. The diagnosis can be made if one of the above symptoms meets one of the primary symptoms and one of the secondary symptoms meets one of the secondary symptoms. ③. Age range from 18 to 80 years old, regardless of gender; ④. Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

符合一下任何一项，均不纳入进行临床观察： ①筛查前三个月有胃肠道手术史或者有显著外科手术指征者； ②结肠器质性病变如肿瘤、息肉肠结核等导致肠道狭窄引起便秘的患者； ③诊断为活动性憩室、严重痔疮、肛裂、人工直肠或肛门的的患者； ④妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女； ⑤盆腔疾病的诊断，认为对粪便肠道运输有明显影响（如子宫脱垂≥度2级，子宫肌瘤[位于子宫后部，直径≥5 cm]影响排便）； ⑥中药过敏体质，有严重认知障碍、精神异常者； ⑦甲状腺功能亢进、严重高血压、心脏病、系统性感染或凝血功能障碍（高凝状态或出血倾向）或合并有其他严重心、脑、肝、肾、血液系统疾病者； ⑧依从性差，近一个月内同时参与其他研究项目的患者； ⑨正在接受便秘治疗或者近一周内服用过类似功效或者影响本研究疗效评价的药物的患者； ⑩根据其他相关治疗和医学发现，研究者认为不符合研究条件的患者；

Exclusion criteria：

Those who met any of the following were not included for clinical observation: ① Patients with a history of gastrointestinal surgery or significant surgical indications in the three months prior to screening; ② Patients with organic lesions of the colon such as tumors, polyps intestinal tuberculosis, etc. that cause constipation due to narrowing of the intestinal tract; ③Patients diagnosed with active diverticulum, severe hemorrhoids, anal fissure, artificial rectum or anus; ④Women who are pregnant or preparing for pregnancy, and breastfeeding women; ⑤ Diagnosis of pelvic diseases considered to have a significant effect on fecal intestinal transport (e.g., uterine prolapse ≥ degree 2, uterine fibroids [located in the posterior part of the uterus and ≥ 5 cm in diameter] affecting defecation); (vi) Chinese medicine allergy, with severe cognitive impairment and mental abnormality; (vii) Those with hyperthyroidism, severe hypertension, heart disease, systemic infection or coagulation dysfunction (hypercoagulable state or bleeding tendency) or with other serious heart, brain, liver, kidney and blood system diseases; ⑧ Patients with poor compliance and concurrent participation in other research programs within the last month; ⑨ Patients who are receiving treatment for constipation or have taken drugs with similar efficacy or affecting the evaluation of the efficacy of this study within the last week; ⑩ Patients who, based on other relevant therapeutic and medical findings, are considered by the investigator to be ineligible for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2026-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

理气润肠颗粒组

样本量：

84

Group：

Li-Qi Run-Chang Granule Group

Sample size：

干预措施：

理气润肠颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Li-Qi Run-Chang Granule

Intervention code：

组别：

乳果糖组

样本量：

43

Group：

Lactulose group

Sample size：

干预措施：

乳果糖口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Lactulose Oral Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

The top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete spontaneous bowe movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol 粪便性状分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Classification of faecal traits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性便秘严重度评分量表(CSS）的平均得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean score on the chronic constipation severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生存质量量表(PAC-QOL)总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of constipation patients' quality of life scale (PAC-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门直肠测压分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anorectal manometry score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢病中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale of Glycolipid Metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向血浆代谢组差异分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum specimen metabolomics full-spectrum detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Analysis of non-targeted plasma metabolomic differences

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机区组分组，随机数字表由统计专业人员提供。试验为非盲。。②盲法及揭盲：因药物的剂型进行模拟困难问题，本试验采用开放标签。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Thee trial was divided into random block groups, and the random number table was provided by statistical professionals. The trial was non-blind. 2 blinding and unblinding: because of the difficulty in simulating the dosage forms of drugs, the open label was used in this experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表（CRF）和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case observation table (CRF) and electronic data will be collected, managed and preserved by the researchers in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 14:32:27