ChiCTR2400083932 版本V1.0 版本创建时间2024/05/08 08:47:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-08 08:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项观察BRL03注射液治疗EBV阳性晚期实体瘤的初步安全性和有效性的I期临床研究

Public title：

A phase I study of the preliminary safety and efficacy of BRL03 injection in the treatment of EBV-positive advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察BRL03注射液治疗EBV阳性晚期实体瘤的初步安全性和有效性的I期临床研究

Scientific title：

A phase I study of the preliminary safety and efficacy of BRL03 injection in the treatment of EBV-positive advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BIOSG-BRL03-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁哲昭 

研究负责人：

张力 

Applicant：

Charles Liang 

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6631 1128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8734 3458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhezhao.liang@biosg.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangli@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区中新广州知识城创研街2号6B座3楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

3rd Floor, Building 6B, 2 Chuangyan Street, Zhongxin Guangzhou Knowledge, Huangpu

Study leader's address：

651 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州百吉生物制药有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Biosyngen Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

A2024-010-X01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路华泰宾馆翠园楼5楼502

Contact Address of the ethic committee：

502, Floor 5, Cuiyuan Building, Huatai Hotel, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州百吉生物制药有限公司

具体地址：

广东省广州市黄埔区中新广州知识城创研街2号6B座3楼

Institution
hospital：

Guangzhou Biosyngen Co.,Ltd.

Address：

3rd Floor, Building 6B, 2 Chuangyan Street, Zhongxin Guangzhou Knowledge, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州百吉生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Biosyngen Co.,Ltd.

Target disease：

Patients with advanced solid tumors, including nasopharyngeal, pulmonary lymphoepithelioma-like, and gastric adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的：评价BRL03注射液的初步安全性和耐受性。次要研究目的：1、评价BRL03注射液治疗EBV阳性晚期实体瘤受试者初步有效性；2、评价BRL03注射液的药代动力学(PK)特征。探索性研究目的：1、探索BRL03注射液的药效动力学(PD)特征；2、探索肿瘤LMP2A、PD-L1表达，CPS评分与BRL03注射液疗效及安全性的相关性；3、评价BRL03注射液免疫原性:探索血浆中EBVDNA含量与安全性及疗效的相关性；4、探索RCL的发生情况；5、探索BRL03生产的可行性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the preliminary safety and tolerability of BRL03 injection. Secondary objective: 1. To evaluate the preliminary efficacy of BRL03 injection in the treatment of EBV-positive advanced solid tumor subjects; 2. To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of BRL03 injection. Exploratory objective: 1. To explore the pharmacodynamic (PD) characteristics of BRL03 injection; 2. To explore the correlation between tumor LMP2A, PD-L1 expression, CPS score and the efficacy and safety of BRL03 injection; 3. To evaluate the immunogenicity of BRL03 injection: to explore the correlation between EBV DNA content in plasma and the safety and efficacy; 4. To explore the occurrence of RCL; 5. To explore the feasibility of BRL03 production.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够理解本研究，并已签署知情同意书: 2.病理确诊的晚期转移/复发鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌或胃腺癌; 3.年龄≥18岁，≤75岁，男女不限: 4.预期生存期≥3个月: 5.东部肿瘤合作组(ECOG)体能评分为0-1; 6.人类白细胞抗原(HLA)分型阳性; 7.肿瘤组织EBER检测阳性且靶点检测阳性: 8.根据RECISTv1.1标准，至少有一个可测量病灶。且既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非影像学检查显示该病灶明显进展; 9.受试者必须曾经充分接受临床指南推荐的系统治疗，并且治疗失败，具体要求为: 鼻咽癌: a)受试者曾接受至少一个含铂类药物(顺铂或卡铂)的单药或联 合治疗后进展; b)适合使用抗PD-1/L1药物的患者，曾接受至少一个含抗PD-1/L1 药物的单药或联合治疗方案后进展; c)局部晚期鼻咽癌受试者，首次治疗需要接受同步放化疗后进展 而且研究者评估受试者不适合接受再次治疗; 肺淋巴上皮瘤样癌: 接受至少二线全身治疗后进展，具体要求如下: a)驱动基因阳性: EGFR突变:吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼和阿美替尼; ALK融合阳性:克唑替尼、阿来替尼、赛瑞替尼和洛拉替尼; ROS1融合阳性:恩曲替尼和克唑替尼: 曾经接受至少一个对应的小分子靶向药物且治疗失败，随后接受含 铂双药化疗±贝伐珠单抗的二线全身治疗并且进展。 b)无驱动基因突变: 曾接受至少一个下列一线全身治疗方案，包括:培美曲塞+铂类药物、贝伐珠单抗+铂类药物、含铂双药方案、含抗PD-1单抗的单药或联合方案。而且在进展后接受含有纳武利尤/替雷利珠单抗/多西他赛或培美曲塞的二线方案并且进展; 胃癌: 接受至少二线全身治疗后进展，具体要求如下: a) HER2阳性:至少接受过一个曲妥珠单抗+铂类+5-FU/卡培他滨的一线联合化疗方案: b) HER2阴性:对于PD-L1 CPS≥5患者，至少接受过一个含有抗PD-1单抗、铂类和氟尿嘧啶类的一线联合化疗方案;其他患者接受至少一个含有铂类或紫杉醇类和氟尿嘧啶类的一线联合化疗方案; 患者在治疗失败后接受过至少一个含有紫杉醇/多西他赛/伊立替康 的单药或者联合化疗方案并且进展: 10.末次接受抗肿瘤药物，距离进行单采至少超过2周，或者5个半衰期，以较长时间为准; 11.可以建立静脉通路进行单采，无相关禁忌症: 12.从签署知情同意书至BRL03注射液回输后6月内同意采取有效的避孕措施，包括受试者(必须为非药物措施避孕)及其配偶。 13.具有足够的器官和骨髓功能，而且14天内未接受促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]、促血小板生成素[TPO]或输血治疗： 血常规:中性粒细胞(NEUT#)≥1.0x10L，血小板(PLT)≥90x10/L，血红蛋白≥80g/L； 肝功能(无肝转移):天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5xULN，丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5xULN，总胆红(TBIL)≤1.5xULN； 肝功能(伴有肝转移或Gilbert’s综合征):天冬氨酸转氨酶(AST)≤5xULN，丙氨酸转氨酶(ALT)≤5xULN，总胆红素(TBIL)≤2xULN; 肾功能:肌酐清除率(CCR)≥60mL/min(Cockcroft-Gault公式): 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5xULN，活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5xULN。

Inclusion criteria

1. Able to understand the study and have signed the informed consent: 2. Pathologically confirmed advanced metastatic/recurrent nasopharyngeal carcinoma, lung lymphoepitheliomatoid carcinoma or gastric adenocarcinoma; 3. Age ≥18 years old, ≤75 years old, male and female: 4. Expected survival ≥3 months: 5. The physical fitness score of the Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) was 0-1; 6. Positive typing of human leukocyte antigen (HLA); 7. Tumor tissue EBER test was positive and the target test was positive: 8. There is at least one measurable lesion according to RECISTv1.1 standards. In addition, previous radiotherapy-treated lesions cannot be used as target lesions unless imaging studies show significant progression of the lesions. 9. Subjects must have received adequate and failed systematic therapy recommended by clinical guidelines, specifically: Nasopharyngeal cancer: a) The subject has received at least one single or combination of platinum-containing drugs (cisplatin or carboplatin) Progress after combined treatment; b) Patients who are suitable for anti-PD-1 /L1 drugs have received at least one anti-PD-1 /L1 drug Progression of the drug after a monotherapy or combination regimen; c) For subjects with locally advanced nasopharyngeal carcinoma, simultaneous chemoradiotherapy is required after the first treatment And the investigators assessed the subjects as unsuitable for re-treatment; Lung lymphoepitheliomatoid carcinoma: Progress after receiving at least second-line systemic therapy, with specific requirements as follows: a) Driver gene positive: EGFR mutations: gefitinib, erlotinib, ectinib, Afatinib, dacotinib, ocitinib, and ametinib; ALK fusion positive: crizotinib, aletinib, ceretinib and loratinib; ROS1 fusion positive: Entitinib and crizotinib: Had received at least one corresponding small molecule targeted drug and failed treatment, then received containing Second-line systemic treatment of platinum dual chemotherapy ± bevacizumab and progress. b) No driver gene mutation: Have received at least one of the following first-line systemic therapy regimes-pemetrexed plus platinum-based drugs, bevacizumab plus platinum-based drugs, two-drug regimen containing platinum, monotherapy with anti-PD-1 monoclonal antibody or combination regimen. And receive second-line regimencontaining Nabulio/Tirellizumab/docetaxel or pemetrexed after progression and progress; Stomach Cancer: Progress after receiving at least second-line systemic therapy, with specific requirements as follows: a) HER2 positive: received at least one first-line combination chemotherapy regimen of trastuzumab + platinum +5-FU/ capecitabine: b) HER2-negative: patients with PD-L1 CPS≥5 who have received at least one first-line combination chemotherapy regimen containing anti-PD-1 monoclonal antibody, platinum, and fluorouracil; Other patients received at least one first-line combination chemotherapy regimen containing platinum or paclitaxel and fluorouracil; Patients received at least one containing paclitaxel/docetaxel/irinotecan after treatment failure Single-agent or combination chemotherapy regimens and progress: 10. At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, since the last antitumor drug was received; 11. Venous access can be established for simple sampling without related contraindications: 12. Agree to take effective contraceptive measures within 6 months from the signing of the informed consent to the BRL03 injection, including the subject (who must use non-drug contraceptive measures) and their spouse. 13. Has adequate organ and bone marrow function and has not received erythropoietin [EPO], granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] or granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF], thrombopoietin [TPO] or blood transfusion therapy within 14 days: Blood routine: Neutrophils (NEU #)≥1.0x10L, platelets (PLT)≥90x10/L, hemoglobin ≥80g/L; Liver function (without liver metastasis): aspartate aminotransferase (AST)≤2.5xULN, alanine aminotransferase (ALT)≤2.5xULN, total bile red (TBIL)≤1.5xULN; Liver function (with liver metastasis or Gilbert's syndrome): aspartate aminotransferase (AST)≤5xULN, alanine aminotransferase (ALT)≤5xULN, total bilirubin (TBIL)≤2xULN; Renal function: Creatinine clearance (CCR)≥60mL/min(Cockcroft-Gault formula): Coagulation function: International standardized ratio (INR)≤1.5xULN, activated partial thrombin time (APTT)≤1.5xULN.

排除标准：

1.已知或怀疑对本研究中使用的任何一种药物过敏； 2.既往接受根治性放疗<4周，或者接受以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息放疗<2周； 3.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到CTCAE5.0标准≤1级(脱发、2级或以下外周神经毒性等，研究者判断低安全风险的毒性除外)； 4.6个月内接受过继细胞免疫治疗(包括但不限于CAR-T,TCR-T等)； 5.证实有中枢神经系统转移伴临床症状体征，对于接受过治疗且症状稳定、在预处理前影像学稳定已维持至少4周，且不需要使用皮质类固醇控制症状的受试者，由研究者评估风险后可入组； 6.证实有广泛肝转移(影像学估计肿瘤体积占肝总体积≥50%)； 7.除宫颈癌原位癌或皮肤基底细胞癌以及其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤外，还有其他恶性肿瘤病史； 8.临床活动性感染(除外单纯尿路感染、细菌性咽炎)等，或入组前14天内接受静脉抗感染药物治疗感染； 9.乙肝或丙肝检测阳性(HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA阳性:HCV抗体阳性且HCV RNA阳性):艾滋病毒检测阳性，或梅毒抗体阳性； 10.活动性，需要全身治疗的自身免疫性疾病史(包括但不限于:噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、原发性免疫缺陷、炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自体溶血性贫血、类风湿性关节炎以及移植物抗宿主病等)，除外仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功 能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者； 11.NYHA心功能评分3或4级； 12.其他严重的可能限制受试者参与此试验的基础疾病，包括： 控制不良的高血压(服药后安静状态下收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)； 控制不良的糖尿病:经规范使用胰岛素治疗后，空腹血糖水平仍高于11.1mmol/L； 不稳定的心脑血管疾病:未控制的充血性心力衰竭、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术； 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、深静脉血栓等； 控制不良的呼吸系统疾病:肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等； 13.长期需要使用≥10mg/天的强的松或同等剂量的其他糖皮质激素。肾上腺功能低下需要糖皮质激素替代的除外; 14.受试者在清淋预处理前4周内经历过大手术或严重创伤，或预计在研究期间需要接受大型手术干预(即需要气管内麻醉辅助的手术); 15.在接受筛选时已经怀孕或正在哺乳的有生育潜力的妇女(接受过绝育手术或绝经后至少2年的女性不被认为有生育潜力); 16.清淋前及回输前评估，有生育潜力的女性受试者血清妊娠试验阳性; 17.患有其他中枢神经系统疾病或精神病病史的患者; 18.其他任何研究者认为会导致受试者承受不必要风险，或者受试者无法遵照研究安排，因此不适合参加本临床研究的状况。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy to any of the drugs used in this study; 2. Prior radical radiotherapy <4 weeks, or palliative radiotherapy for non-target lesions <2 weeks for symptom relief; 3. The adverse reactions of previous anti-tumor therapy did not return to CTCAE5.0 criteria ≤ grade 1 (hair loss, peripheral neurotoxicity of grade 2 or below, except toxicity judged by researchers to be of low safety risk); Adoptive cell immunotherapy (including but not limited to CAR-T,TCR-T, etc.) within 4.6 months; 5. Patients with confirmed central nervous system metastases with clinical signs and symptoms who have received treatment and whose symptoms are stable, who have maintained imaging stability for at least 4 weeks before preconditioning, and who do not require corticosteroids to control their symptoms can be enrolled after risk assessment by the investigator; 6. Extensive liver metastases were confirmed (imaging estimates of tumor volume ≥50% of total liver volume); 7. Have a history of other malignant tumors except carcinoma in situ of cervical cancer or basal cell carcinoma of skin and other malignant tumors with a disease-free survival of more than 5 years; 8. Clinically active infection (except simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis), or receiving intravenous anti-infective drugs for infection treatment within 14 days before enrollment; 9. Test positive for hepatitis B or C (HBsAg positive or HBcAb positive, and HBV DNA positive :HCV antibody positive and HCV RNA positive): test positive for HIV, or positive for syphilis antibody; 10. Active, autoimmune disease history requiring systemic treatment (including but not limited to: hemophagocytic lymphohistiocytosis, primary immunodeficiency, inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autohemolytic anemia, rheumatoid arthritis, graft-versus-host disease, etc.), Except for thyroid function requiring only thyroid hormone replacement therapy Patients with type 1 diabetes who are hypoactive and require only insulin replacement therapy; 11.NYHA heart function score level 3 or 4; 12. Other serious underlying medical conditions that may limit participants' participation in this study include: Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥100mmHg after medication); Poorly controlled diabetes: After standard insulin treatment, the fasting blood glucose level was still higher than 11.1mmol/L; Unstable cardiovascular and cerebrovascular diseases: uncontrolled congestive heart failure, myocardial infarction or unstable arrhythmia or unstable angina within the last 6 months, percutaneous coronary intervention, acute coronary syndrome, coronary artery bypass grafting; Cerebrovascular accident, transient ischemic attack, cerebral embolism, deep vein thrombosis, etc. Poorly controlled respiratory diseases: pulmonary embolism, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, etc.; 13. Long-term use of prednisone or equivalent doses of other glucocorticoids ≥10mg/ day is required. The exception is adrenal dysfunction requiring glucocorticoid replacement; 14. Subjects have experienced major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the pre-treatment, or are expected to require major surgical intervention during the study period (i.e., surgery requiring the assistance of endotracheal anesthesia); 15. Women with reproductive potential who are pregnant or breastfeeding at the time of screening (women who have undergone sterilization or have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to have reproductive potential); 16. The serum pregnancy test of female subjects with fertility potential was positive after the assessment before eluviation and retransfusion; 17. Patients with a history of other central nervous system diseases or psychosis; 18. Any other condition that the investigator considers to be causing unnecessary risk to the subject, or that the subject is unable to comply with the study schedule and is therefore not suitable for participation in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-08 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：9×10^6 TCR-T细胞/kg

样本量：

3

Group：

Group A: 9×10^6 TCR-T cells /kg

Sample size：

干预措施：

静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion

Intervention code：

组别：

B组：3×10^7 TCR-T细胞/kg

样本量：

6

Group：

Group B: 3×10^7 TCR-T cells /kg(YNMT)·

Sample size：

干预措施：

静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events (AE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BRL03注射液在体内的增殖和存续情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proliferation and persistence of BRL03 injection in vivo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗PD-1scFv蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum anti-PD-1SCFV protein concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗BRL03细胞和抗抗PD-1scFv的抗药抗体(ADA)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serum anti-BRL03 cells and anti-drug-resistant antibodies (ADA) against anti-PD-1SCFV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RCL发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

RCL occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BRL03 TCR-T细胞的PD特征检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD characteristics of BRL03 TCR-T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织靶点、PD-L1表达水平和CPS评分，与安全性和有效性的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor tissue targets, PD-L1 expression levels, and CPS scores, and their associations with safety and efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆EBV DNA含量与安全性和有效性的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma EBV DNA content in relation to safety and efficacy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

病理标本

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

Pathologic specimens

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

循环系统

Sample Name：

blood

Tissue：

The circulatory system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿系统

Sample Name：

urine

Tissue：

Urinary system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

消化系统

Sample Name：

Excrement

Tissue：

Digestive system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子采集和管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 08:46:59