ChiCTR2400083913 版本V1.0 版本创建时间2024/05/07 15:05:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-07 15:04:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用响应曲面法分析丙泊酚联合阿芬太尼在无痛取卵术中的最佳配伍剂量

Public title：

The Combination of Propofol and Alfentanil for Painless Oocyte Retrieval: A Study Using Response Surface Methodology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用响应曲面法分析丙泊酚联合阿芬太尼在无痛取卵术中的最佳配伍剂量

Scientific title：

The Combination of Propofol and Alfentanil for Painless Oocyte Retrieval: A Study Using Response Surface Methodology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭嘉琪 

研究负责人：

庄萍 

Applicant：

Jiaqi Tan 

Study leader：

Ping Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3489 0775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0050 3570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2442787336@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13700503507@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区平阳南路山西白求恩医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区平阳南路山西白求恩医院

Applicant address：

Shanxi Bethune Hospital, Pingyang South Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

Shanxi Bethune Hospital, Pingyang South Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-2024-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院 山西医学科学院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital Shanxi Academy of Medical Sciences Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Shiwei Liu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区平阳南路山西白求恩医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital , Pingyang South Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 837 9145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区平阳南路山西白求恩医院

Primary sponsor's address：

Shanxi Bethune Hospital , Pingyang South Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区平阳南路山西白求恩医院

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

Shanxi Bethune Hospital , Pingyang South Road, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing funds

Target disease：

Painless Ovulation retrieval

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用响应曲面法研究丙泊酚联合阿芬太尼在无痛取卵术中药效学相互作用，寻求两个药物的最佳配伍剂量，观察对卵泡质量的影响。  

Objectives of Study：

Response surface method was used to study the pharmacodynamic interactions of propofol combined with alfentanil in painless ovulation retrieval, to seek the optimal dose of the two drugs and to observe the effect on follicular quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟择期于我院行无痛取卵术者； ②18.5kg/㎡≤BMI＜28kg/㎡； ③美国纽约麻醉协会（ASA）分级为Ⅰ级～Ⅱ级，无全身麻醉禁忌证。

Inclusion criteria

①Those who intend to undergo painless egg retrieval in our hospital on an elective basis; ② 18.5 kg/㎡ ≤ BMI <28 kg/㎡ ; ③ American Society of Anesthesiologists of New York (ASA) grade Ⅰ ~ Ⅱ, without contraindications to general anesthesia.

排除标准：

①拒绝签署知情同意书或研究人员认为其他原因不适合临床试验者； ②近4周内参加过其他药物的临床试验； ③过敏性体质、过敏性哮喘者; ④有酒精滥用史及精神系统疾病史，或长期服用精神类药物史、认知功能障碍者； ⑤有呼吸睡眠暂停综合征或预计的困难气道者； ⑥有近期急性感染史者； ⑦有听力障碍者。

Exclusion criteria：

① Those who refuse to sign the informed consent form or are otherwise considered unsuitable for the clinical trial by the investigator; ② Those who have participated in clinical trials of other drugs in the last 4 weeks; ③ Those with allergic constitution and allergic asthma; ④ Those with a history of alcohol abuse and psychiatric system diseases, or a history of long-term use of psychotropic drugs, or cognitive dysfunction; ⑤ Those with respiratory sleep apnea syndrome or anticipated difficult airway; (vi) Those with a recent history of acute infection; (vii) Those with hearing impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

5

Group：

test group 1

Sample size：

干预措施：

靶控输注0ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 0 ng/ml alfentanil

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

5

Group：

test group 2

Sample size：

干预措施：

靶控输注15ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 15ng/ml alfentanil

Intervention code：

组别：

试验组 3

样本量：

5

Group：

test group 3

Sample size：

干预措施：

靶控输注30ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 30 ng/ml alfentanil

Intervention code：

组别：

试验组 4

样本量：

5

Group：

test group 4

Sample size：

干预措施：

靶控输注45ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 45 ng/ml alfentanil

Intervention code：

组别：

试验组 5

样本量：

5

Group：

test group 5

Sample size：

干预措施：

靶控输注60ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 60 ng/ml alfentanil

Intervention code：

组别：

试验组 6

样本量：

5

Group：

test group 6

Sample size：

干预措施：

靶控输注75ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 75 ng/ml alfentanil

Intervention code：

组别：

试验组 7

样本量：

5

Group：

test group 7

Sample size：

干预措施：

靶控输注90ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 90 ng/ml alfentanil

Intervention code：

组别：

试验组 8

样本量：

5

Group：

test group 8

Sample size：

干预措施：

靶控输注105ng/ml阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Targeted control infusion of 105 ng/ml alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学稳定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对呼吸的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects on respiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿芬太尼总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of alfentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后即刻疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate post awakening pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每位患者达到镇静及镇痛效应时阿芬太尼及丙泊酚的血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentrations of afentanil and propofol in each patient at the time of sedation and analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan数据平台，http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan data platform of China Clinical Trial Registry, http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-07 15:04:57