ChiCTR2400083900 版本V1.0 版本创建时间2024/05/07 11:12:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-07 11:12:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四区多点双效离焦镜片对延缓儿童近视有效性的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on the effectiveness of four-zone multiple segments bifocal defocus lens in myopia control in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四区多点双效离焦镜片对延缓儿童近视有效性的随机对照临床研究方案

Scientific title：

Randomized controlled clinical study on the effectiveness of four-zone multiple segments bifocal defocus lens in myopia control in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仁千格麦 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Ren qiangemai 

Study leader：

Liu Longqian  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 4918 5659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18349185659@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

b.q15651@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(578)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2015

Contact Address of the ethic committee：

Room 2015, Bajiaoting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都维可医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Weike Medical Technology Co., LTD

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察四区多点双效离焦镜片对儿童青少年近视控制效果  

Objectives of Study：

To observe the effect of four-zone multiple segments bifocal defocus lens in myopia control in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄：8～12岁（包括8岁和12岁）； (2) 双眼近视屈光度在-0.75D ～-6.00D之间，双眼近视屈光度差异小于1.50D；散光屈光度≤1.50D； (3) 双眼最佳远矫正视力均≥1.0（小数记录法）； (4) 受试者能够定期来华西医院参与随访；

Inclusion criteria

(1) Age: 8 ~ 12 years old (including 8 and 12 years old); (2) Myopia of both eyes was between -0.75D and -6.00D, and the difference was less than 1.50D; Astigmatism ≤1.50D; (3) The best corrected visual acuity in both eyes ≥1.0 (fractional recording); (4) The subjects can come to the hospital regularly for follow-up;

排除标准：

(1) 罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼、斜视、眼球震颤等眼病； (2) 曾配戴过其他近视控制方法（如：角膜塑形镜、多焦点软性接触镜、哺光仪、多点离焦框架眼镜等）； (3) 曾参与预防近视进展临床研究的参与者； (4) 患有精神疾病； (5) 患有全身系统性疾病，比如心肺功能不全者、糖尿病、高血压等 (6) 依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Ocular diseases such as keratitis, pink eye, acute inflammation, glaucoma, strabismus, and nystagmus; (2) Have worn other myopia control methods (such as: orthokeratology lens, multi-focus soft contact lens, red-light therapy, multiple segments defocus glasses, etc.); (3) Participants who have participated in clinical studies to myopia progression; (4) Suffering from mental illness; (5) Suffering from systemic diseases, such as cardiopulmonary insufficiency, diabetes, hypertension, etc (6) Poor compliance, the researchers think it is not appropriate to continue to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-07 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴四区多点双效离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wear four-zone multiple segments bifocal defocus lens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

配戴单光框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear single vision lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院  

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观及客观屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective and objective refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical coherence tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual quality questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼视功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Binocular vision function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三棱镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prism test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与受试对象纳入和数据收集的研究员采用EXCEL生成随机数字表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who was not involved in recruiting subject and data collection uses EXCEL to produce the random number table to divide groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records are preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel and spss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-07 11:12:41