ChiCTR2400083887 版本V1.0 版本创建时间2024/05/07 09:23:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-07 09:23:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾上腺化学消融治疗原发性醛固酮增多症相关性高血压的疗效分析

Public title：

Efficacy analysis of adrenal chemical ablation in the treatment of primary aldosteronism related hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾上腺化学消融治疗原发性醛固酮增多症相关性高血压的疗效分析

Scientific title：

Efficacy analysis of adrenal chemical ablation in the treatment of primary aldosteronism related hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁境文 

研究负责人：

丁怀胜 

Applicant：

Ding Jing Wen 

Study leader：

Ding Huai Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9004 1851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9046 7768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

djw1993174385@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

729688187@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, Section 4 South of Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 288, Section 4 South of Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(4)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Meishan People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹希

Contact Name of the ethic committee：

Yin Xi

伦理委员会联系地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Section 4 South of Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 3822 2989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Section 4 South of Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Address：

No. 288, Section 4 South of Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

Target disease：

Hypertension associated with primary aldosteronism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1）通过对患者进行肾上腺化学消融术前后的血压控制达标率、心脏重构和肾脏损伤指标的分析，以及手术相关并发症发生率的评估，探索肾上腺化学消融术治疗PA相关高血压的有效性和安全性。2）分析患者基线资料、肾上腺化学消融术中特征性参数及围术期资料对术后高血压症状及生化指标改善的影响，并通过回归模型确定关键影响因素。通过以上研究，为优化PA相关性高血压治疗策略及改善预后提供临床依据，并为进一步开展机制研究提供坚实基础。  

Objectives of Study：

1) To explore the efficacy and safety of adrenal chemical ablation in the treatment of PA-related hypertension by analyzing the blood pressure control rate, cardiac remodeling, renal injury indicators, and the incidence of procedure-related complications before and after adrenal chemical ablation. 2) Analyze the effects of baseline data, intraoperative characteristic parameters and perioperative data on the improvement of hypertension symptoms and biochemical indicators after adrenal chemical ablation, and identify the key influencing factors by regression model. This study provides a clinical basis for optimizing the treatment strategy and improving the prognosis of PA-related hypertension, and provides a solid basis for further mechanism research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①2级及以上高血压人群或难治性高血压患者； ②高血压合并低钾血症； ③早发的（<40岁）脑血管意外的中青年高血压患者 ④有PA相关性高血压近亲的高血压患者； ⑤年龄≥18 岁； ⑥受试者愿意接受药物治疗和手术治疗； ⑦签署知情同意书； 结合国际指南和临床经验，对本项目疑诊人群进行血浆醛固酮与肾素活性比值（ARR）检查，当设定肾素活性和醛固酮浓度单位分别为 ng·ml-1·h-1和 ng/dl， ARR 切点设定大于20为初筛阳性。本研究的临床确诊实验为生理盐水试验（saline infusion test, SIT），结果判读为血醛固酮大于10ng/dl即诊断明确。

Inclusion criteria

① Patients with hypertension of grade 2 or above or refractory hypertension; ② Hypertension combined with hypokalemia; ③ Young and middle-aged hypertensive patients with early onset (<40 years old) cerebrovascular accident ④ Hypertensive patients with close relatives of PA related hypertension; ⑤ Age ≥18 years old; ⑥ Subjects were willing to accept drug treatment and surgical treatment; ⑦ Signing informed consent; Based on the international guidelines and clinical experience, the plasma aldosterone to renin activity ratio (ARR) test was performed in the suspected population of this project. When the unit of renin activity and aldosterone concentration were set as ng·ml-1·h-1 and ng/dl, respectively, the ARR cut-off point was set greater than 20 for initial screening positive. The clinical confirmatory test in this study was the saline infusion test (SIT), and the result was defined as a blood aldosterone level greater than 10ng/dl.

排除标准：

①痴呆、残疾等非心血管系统疾病导致无法完成评估； ②不愿参加研究项目的患者； ③由于晚期疾病导致的预期寿命小于6个月的患者； ④日常活动或静息状态发生心绞痛的患者； ⑤纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级以上； ⑥穿刺部位感染患者； ⑦主动脉夹层； ⑧凝血功能障碍患者； ⑨有症状或重度的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄和肥厚梗阻型心肌病； ⑩恶性心律失常，高度房室传导阻滞。 ?已知皮肤对粘合剂（水胶体、硅胶、丙烯酸）过敏； ?已明确其他病因相关性高血压（嗜铬细胞瘤、原发性皮质醇增多症、肾动脉狭窄等）

Exclusion criteria：

① Inability to complete the assessment due to non-cardiovascular diseases such as dementia and disability; ② Patients unwilling to participate in the study; ③ Patients with a life expectancy of less than 6 months due to advanced disease; ④ Patients with angina pectoris in daily activities or resting state; ⑤ New York Heart Association (NYHA) class Ⅲ or above; ⑥ Patients with puncture site infection; ⑦ Aortic dissection; ⑧ Patients with coagulation dysfunction; ⑨ Symptomatic or severe aortic stenosis, mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy; ⑩ Malignant arrhythmia, high degree atrioventricular block. ? known skin allergy to adhesives (hydrocolloids, silicone, acrylic); ? Hypertension associated with other causes (pheochromocytoma, primary hypercortisolism, renal artery stenosis, etc.) has been identified

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组行肾上腺化学消融术

干预措施代码：

 1

Intervention：

Adrenal chemical ablation was performed in the experimental group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前 24 小时、出院1 月、出院3 月

测量方法：

血压计测量

Measure time point of outcome：

24 hours before discharge, 1 month after discharge, and 3 months after discharge

Measure method：

Blood pressure measurement

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前 24 小时、出院1 月、出院3 月

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

24 hours before discharge, 1 month after discharge, and 3 months after discharge

Measure method：

UCG

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、出院前 24 小时、出院1 月、出院3 月

测量方法：

查血

Measure time point of outcome：

At enrollment, 24 hours before discharge, 1 month after discharge, and 3 months after discharge

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、出院前 24 小时、出院1 月、出院3 月

测量方法：

查血

Measure time point of outcome：

At enrollment, 24 hours before discharge, 1 month after discharge, and 3 months after discharge

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血清醛固酮水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum aldosterone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、出院前 24 小时、出院1 月、出院3 月

测量方法：

查血

Measure time point of outcome：

At enrollment, 24 hours before discharge, 1 month after discharge, and 3 months after discharge

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-07 09:23:44