ChiCTR2400083848 版本V1.1 版本创建时间2024/05/06 17:24:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06 11:46:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿液DNA甲基化在前列腺癌早期诊断中的应用：一项多中心、病例对照、诊断研究

Public title：

Urine DNA methylation in the early diagnosis of prostate cancer: a multicenter, case-control, diagnostic study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液DNA甲基化在前列腺癌早期诊断中的应用：一项多中心、病例对照、诊断研究

Scientific title：

Urine DNA methylation in the early diagnosis of prostate cancer: a multicenter, case-control, diagnostic study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王祖恒 

研究负责人：

王富博 

Applicant：

Zuheng Wang 

Study leader：

Fubo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1153 0070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8555 1316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w2630064912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangbofengye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路22号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路22号

Applicant address：

22 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

22 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学

Applicant's institution：

Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年KY0011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小钵

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Yang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区双拥路22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 2272 8173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学

Primary sponsor：

Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路22号

Primary sponsor's address：

22 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学

具体地址：

青秀区双拥路22号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University

Address：

22 Shuangyong Road, Nanning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

以病理诊断结果为标准，评价cfDNA检测诊断前列腺癌的灵敏度和特异性。  

Objectives of Study：

The sensitivity and specificity of cfDNA testing for the diagnosis of prostate cancer were evaluated using pathologic diagnostic results as criteria.

药物成份或治疗方案详述：

不适用 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not applicable. 

纳入标准：

病例组： 1.年龄≥18周岁，男性； 2.经手术病理或活检病理确诊为前列腺癌； 3.首诊：没有抗肿瘤史，包括抗肿瘤药物治疗、手术治疗、内分泌治疗、放化疗等；没有既往肿瘤史。 对照组： 1.年龄≥18周岁，男性； 2.其他泌尿系恶性肿瘤，如肾癌，尿路上皮癌；前列腺良性疾病，如前列腺增生，前列腺炎，前列腺结石、前列腺良性肿瘤等。 健康人组： 1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.经影像学检查等确认，无器官肿瘤者。

Inclusion criteria

Case group: 1. Aged ≥18 years, male; 2. Diagnosed with prostate cancer by surgical pathology or biopsy pathology; 3. First diagnosis: no antitumor history, including antitumor drug treatment, surgical treatment, endocrine treatment, radiotherapy, etc.; no previous tumor history. Control group: 1. Age ≥18 years, male; 2. Diagnosed with other urological malignant tumors, such as renal cancer, uroepithelial cancer; benign prostatic diseases, such as prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic stones, benign prostatic tumors. Healthy people group: 1. Age ≥18 years old, gender is not limited; 2. Those who have no organ tumors as confirmed by imaging examination and other tests.

排除标准：

1.除上述肿瘤外，其他器官发生肿瘤者； 2.既往抗肿瘤治疗者； 3.合并认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Those with tumors in organs other than those mentioned above; 2. Those with previous anti-tumor treatment; 3. Those with combined cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

生物标志物：尿液 DNA 甲基化/突变检测

Index test:

Biomarkers: Urine DNA methylation/mutation detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病例组：前列腺癌

例数:

Sample size:

530

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Case group: prostate cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

对照组：泌尿系良性疾病或泌尿系其他恶性肿瘤，如肾癌、前列腺癌等；健康人组：健康人

例数:

Sample size:

1200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Control group: benign diseases of the urinary tract or other malignant tumours of the urinary tract, such as kidney cancer, urothelial carcinoma, etc.; Healthy people group: healthy people.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学附属长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Eastern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属上海市第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Yulin 

单位(医院)：

玉林市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 北海 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Beihai 

单位(医院)：

北海市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Beihai City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宿州 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

安徽医科大学附属宿州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Afiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市宝山区仁和医院（复旦大学附属华山医院宝山分院） 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan District Renhe Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医大开元埌东医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Kaiyuan Park East Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区江滨医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Jiangbin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Peoples' Hospital Affliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市柳铁中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Soochow 

单位(医院)：

苏州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA突变

指标类型：

次要指标

Outcome：

DNA mutation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urological imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate-specific antigen (PSA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺癌组织

组织：

Sample Name：

prostate cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

Not applicable.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基于合理的要求联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 11:46:30