ChiCTR2400083861 版本V1.0 版本创建时间2024/05/06 14:57:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06 14:57:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量右美托咪定联合音乐疗法对舒芬太尼抑制气管插管反应的半数有效剂量的影响

Public title：

Effect of low dose dexmedetomidine combined with music therapy on the median effective dose of sufentanil for tracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量右美托咪定联合音乐疗法对舒芬太尼抑制气管插管反应的半数有效剂量的影响

Scientific title：

Effect of low dose dexmedetomidine combined with music therapy on the median effective dose of sufentanil for tracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖瑞 

研究负责人：

肖瑞 

Applicant：

Rui xiao 

Study leader：

Rui xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6569 8353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6569 8353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaorui8353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaorui8353@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Applicant address：

No.99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

No.99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Hospital affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY202427

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

时苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Shi

伦理委员会联系地址：

阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 558 220 0700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Fuyang city

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City

经费或物资来源：

创新药物上市后临床研究科研专项（项目编号：WKZX2023CX170005)

Source(s) of funding：

Research Project on post-marketing Clinical Research of Innovative Drugs (Project Number: WKZX2023CX170005)

Target disease：

Surgical Diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究小剂量右美托咪定联合音乐疗法对舒芬太尼抑制气管插管反应的有效剂量、拔管反应和并发症的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of low dose dexmedetomidine combined with music therapy on the effective dose of sufentanil for tracheal intubation, extubation and complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟气管插管全麻下行择期手术的患者，ASA分级I-Ⅱ级； （2）年龄18-60岁； （3）BMI 18-30 kg/m2； （4）沟通交流正常； （5）自愿受试并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective surgery under general anesthesia with tracheal intubation were classified as ASA grade I-II; (2) Age 18-60; (3) BMI 18-30 kg/m2; (4) Normal communication; (5) Volunteer and sign the informed consent

排除标准：

（1）严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺、严重的窦性心动过缓（HR<50bpm）、病态窦房结综合征及其他恶性心律失常等； （2）内分泌系统疾病：如垂体瘤、控制不佳的糖尿病、皮质醇增多症、嗜铬细胞瘤等； （3）精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症、慢性镇痛药物服用史、酗酒史、阿片类药物依赖者； （4）智力障碍、睡眠障碍、意识功能障碍等； （5）出血性疾病史或凝血功能异常者； （6）近期使用影响交感肾上腺素能系统和血流动力学改变的药物，已知对实验药物及其他药物过敏者等； （7）不可预期的困难气道或尝试插管时间＞25秒

Exclusion criteria：

(1) Serious respiratory and circulatory diseases: such as severe coronary heart disease, COPD, severe sinus bradycardia (HR<50bpm), sick sinus syndrome and other malignant arrhythmias; (2) Endocrine system diseases: such as pituitary tumors, poorly controlled diabetes, hypercortisolism, pheochromocytoma, etc.; (3) Mental illness: such as schizophrenia, depression, chronic analgesic drug use history, alcoholism, opioid dependence; (4) intellectual disability, sleep disorder, consciousness dysfunction, etc.; (5) Hemorrhagic disease history or abnormal coagulation function; (6) Recent use of drugs affecting the sympathetic adrenergic system and hemodynamic changes, known allergic to experimental drugs and other drugs; (7) Unpredictably difficult airway or attempted intubation time > 25 seconds

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

 C

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

25

Group：

dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

 D

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

右美托咪定联合音乐疗法组

样本量：

25

Group：

dexmedetomidine combined with music therapy group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联合音乐疗法

干预措施代码：

 DM

Intervention：

Dexmedetomidine combined with music therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Fuyang City 

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼抑制气管插管反应的半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median effective dose of sufentanil for tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

anesthesia induction

Measure method：

Record

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Record

指标中文名：

血管活性药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Record

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

随访记录

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Follow and record

指标中文名：

镇静药和镇痛药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dose of sedative and analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Record

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前和出复苏室时

测量方法：

评估记录

Measure time point of outcome：

Pre-induction and exit from resuscitation room

Measure method：

Evaluation and record

指标中文名：

PACU滞留时间和拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of PACU and extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由特定专人使用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers is used by a specific person

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 14:57:19