ChiCTR2400083836 版本V1.0 版本创建时间2024/05/06 10:27:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06 10:26:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

[14C]德度司他在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

Public title：

Study on mass balance and biological transformation of [14C]desidustat in healthy Chinese male subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[14C]德度司他在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

Scientific title：

Study on mass balance and biological transformation of [14C]desidustat in healthy Chinese male subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙岗祥 

研究负责人：

侯芳 

Applicant：

Long Gangxiang 

Study leader：

Hou Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1563 7272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8360 5200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longgangxiang-hncms@cms.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houf@gobroadhealthcare.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市澧县临江西路7号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园科学园路4号院1号楼

Applicant address：

7 Linjiang Road West, Li County, Changde, Hunan

Study leader's address：

Building 1, No.4 Science Park Road, Life Science Park, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

康哲(湖南)制药有限公司

Applicant's institution：

Kangzhe (Hunan) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京高博医院

Affiliation of the Leader：

Beijing GoBroad Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DR2024-005-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京高博医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing GoBroad Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

付婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Tingting

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区中关村生命科学园科学园路4号院1号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, No.4 Science Park Road, Life Science Park, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 1078 7102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京高博医院

Primary sponsor：

Beijing GoBroad Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区中关村生命科学园科学园路4号院1号楼

Primary sponsor's address：

Building 1, No.4 Science Park Road, Life Science Park, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

澧

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Li

单位(医院)：

康哲（湖南）制药有限公司

具体地址：

临江西路7号

Institution
hospital：

Kangzhe (Hunan) Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

7 Linjiang Road West

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Renal anemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

【主要目的】 1. 定量分析健康受试者口服[ 14C]德度司他后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2. 考察健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3. 获得健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 【次要目的：】1. 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的浓度，获得全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的药动学参数； 2. 观察中国健康成年男性受试者单次口服[ 14C]德度司他后的安全性。  

Objectives of Study：

[Main Purpose] 1.Quantitative analysis of total radioactivity in excreta (urine, feces) after oral administration of [14C] desidustat to healthy subjects to obtain recovery of human radioactivity and main excretion route; 2.To investigate the distribution ratio of total radioactivity in whole blood to plasma and the pharmacokinetic characteristics of total radioactivity in whole blood and plasma after oral administration of [14C] desidustat to healthy subjects; 3.To obtain the radioactive metabolite profiles of whole blood, urine and feces after oral administration of [14C] desidustat to healthy subjects, identify the major metabolites and determine the major biotransformation pathways.[Secondary Objective] 1.Quantify the concentrations of desidustat, ZY -16894, and other metabolites (if applicable) in whole blood and plasma (if necessary) using a validated LC-MS/MS method to obtain pharmacokinetic parameters of desidustat, ZY -16894, and other metabolites (if applicable) in whole blood and plasma (if necessary); 2.To observe the safety of a single oral dose of [14 C] desidustat in healthy adult male Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2. 年龄 18~50 岁（包含 18 岁和 50 岁）的中国成年男性受试者； 3. 筛选时受试者体重不低于 50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）； 4. 受试者在给药后 6 个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（受试者研究期间禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕。

Inclusion criteria

1.Subjects must have fully known and understood the study, its contents, process and possible adverse events related to the study drug before the study, and voluntarily signed a written informed consent form; 2.Chinese adult male subjects aged 18~50 years (inclusive); 3.The weight of the subject at screening was not less than 50 kg, and the body mass index [BMI= weight (kg)/height2 (m2)] was within the range of 19.0~26.0 kg/m2 (including boundary value); 4.Subjects had no sperm donation plan for 6 months after dosing, subjects and their partners had no pregnancy plan during the study and for 6 months after dosing and voluntarily took effective contraceptive measures (contraceptive pills were prohibited during the subject's study) to avoid pregnancy of the subject's partner.

排除标准：

1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常； 2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）者； 3.筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者； 4.乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性； 5.给药前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者； 6.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者； 7.给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素； 8.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏； 9.筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究； 10.给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者； 11.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 12.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者； 13.有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性； 14.筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性； 15.筛选前3个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 17.筛选前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者； 18.其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. The investigator determines that there are other diseases or medical histories that are clinically significant or may prevent the subject from complying with the study protocol and completing the study, including but not limited to central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system, mental system, endocrine metabolism system and other abnormalities; 2. Those with abnormal vital signs, physical examination, routine laboratory examination (blood routine, urine routine, stool routine + occult blood, blood biochemistry, coagulation function), 12-lead ECG, chest X-ray (positive position), abdominal B-ultrasound at screening or baseline and judged to be clinically significant by the investigator; Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) above the upper limit of normal (ULN) at screening/baseline; 3.12-lead ECG with the following results at screening or baseline: QTcF≥ 450 ms; Or abnormal ECG with clinical significance; 4. The results of hepatitis B surface antigen quantitative assay, hepatitis C antibody assay, treponema pallidum antibody assay and human immunodeficiency virus antigen antibody assay were positive. 5. Dyspepsia, esophageal reflux, or peptic ulcer disease within 3 months prior to dosing, or any surgical procedure that may affect drug absorption (e.g., cholecystectomy, except for appendicitis); Or those who plan to undergo surgery during the trial; 6. Hemorrhoids with hematochezia or perianal disease with regular/ongoing hematochezia; Or severe nausea or vomiting within the week prior to screening; Or habitual constipation or diarrhoea; Or positive stool occult blood test; 7. Use any prescription drug, over-the-counter drug, Chinese herbal medicine, food supplement (including vitamins, health food, etc.) or other non-drug treatment factors affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion within 14 days before administration; 8. A clinically significant history of drug allergy or allergic disease (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or a possible or definite allergy to the investigational drug (including similar drugs) and any of its excipients as judged by the investigator; 9. Received any other clinical trial drug or participated in any interventional clinical study within 3 months prior to screening; Blood donation or blood loss of 400 ml or more within three months before administration, or blood transfusion or blood product use within four weeks before administration; 11. Difficult or intolerant to venous puncture; 12.Employees who are exposed to radioactive conditions for a long time, or have significant radioactive exposure within one year prior to screening (≥2 chest/abdomen CTs, or ≥3 other x-ray examinations), or have participated in radiopharmaceutical labeling tests within one year prior to screening; 13. a history of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening (morphine, methamphetamine, ketamine, tetrahydrocannabinoic acid, methylenedioxymethamphetamine); 14.Average ≥14 units of alcohol (360 ml of beer or 45 mL of liquor or 150 ml of wine in one unit of ≈) per week in the three months prior to screening, or positive breath test results of alcohol; 15. >5 cigarettes per day (or equivalent nicotine products) in the three months before screening, or no tobacco products can be stopped during the test; 16. Habitual consumption of grapefruit juice or excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages that cannot be withheld during the trial; Or ingested any chocolate, caffeine, or xanthine-rich food or drink within 48 hours prior to dosing; 17. Vaccination within 4 weeks before screening, or vaccination within 1 month after planned administration; 18. For other reasons, the investigator judged that the subject was not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

8

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

单次口服给药

干预措施代码：

Intervention：

Single oral administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京高博医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing GoBroad Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery and cumulative recovery of total radioactivity in excreta (urine and feces)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血中原形药、代谢产物占全血总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药、代谢产物（如适用）占给药量的百分比；全血、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of unchanged drug and metabolite in total radioactivity exposure of whole blood; Percentage of unchanged drug, metabolite (if applicable) in urine and feces in the dose; Identification of major metabolites in whole blood, urine and feces.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血和血浆（如适用）中总放射性药代动力学参数；全血和血浆中总放射性浓度比值等。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of total radioactivity in whole blood and plasma (if applicable); Ratio of total radioactivity concentration in whole blood and plasma, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血和血浆（如有必要）中德度司他及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of dedustat and its metabolites (if applicable) in whole blood and plasma (if necessary)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation: Vital signs, physical examination, laboratory tests, 12-lead ECG, adverse events, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子采集和管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 10:26:57