ChiCTR2400083833 版本V1.0 版本创建时间2024/05/06 10:16:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06 10:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在超重/肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Application of Remazolam Besylate Combined with Esketamine in Painless Gastroenteroscopy Diagnosis and Treatment of Overweight/Obese Patients: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在超重/肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Application of Remazolam Besylate Combined with Esketamine in Painless Gastroenteroscopy Diagnosis and Treatment of Overweight/Obese Patients: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨韩 

研究负责人：

杨韩 

Applicant：

Yang Han 

Study leader：

Yang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9977 8910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9977 8910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13798509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13798509@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-195-03PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second People's Hospital of Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8336 6388

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Address：

3002 Sungang West Road, Futian District

经费或物资来源：

2022 年广东省医学会舒适化医疗麻醉优化专项资金

Source(s) of funding：

2022 Guangdong Medical Association Special Fund for Anesthesia Optimization in Comfort-Oriented Medical Care

Target disease：

Hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超重/肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮联合麻醉的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Explore the safety and efficacy of combined anesthesia with Remazolam Benzylate and Eslicarbazepine Acetate in painless gastroscopy for overweight/obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟进行无痛消化内镜检查及诊疗的患者； （2）年龄≥18 周岁患者； （3）体重指数（BMI）≥25 kg/m2； （4）美国麻醉医师协会（ASA）分级为 II～Ⅲ级； （5）受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who plan to undergo painless digestive endoscopy examination and diagnosis and treatment; (2) Patients aged ≥ 18 years old; (3) Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m 2; (4) The American Society of Anesthesiologists (ASA) is classified as Grade II-III. (5) The subjects voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）拒绝参加试验的患者； （2）有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； （3）2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； （4）术 前 高 血 压 患 者 收 缩 压 ≥ 180mmHg 和 （ 或 ） 舒 张 压 ≥110mmHg，或低血压患者＜90/60mmHg； （5）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； （6）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； （7）对丙泊酚、艾司氯胺酮、苯磺酸瑞马唑仑等药物过敏者； （8）不配合、无法沟通者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who refuse to participate in the trial; (2) Individuals with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney, and metabolic diseases; (3) Within 2 weeks, there is a history of acute respiratory inflammation that has not been cured; (4) Preoperative systolic blood pressure in hypertensive patients ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg, or hypotension patients<90/60mmHg; (5) Individuals with neuromuscular system diseases or mental illnesses; (6) Suspected misuse of anesthetic analgesics or sedatives; (7) Individuals who are allergic to drugs such as propofol, ketamine, and remrazolam besylate; (8) Those who are uncooperative and unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

235

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of propofol and ketamine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

235

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Remazolam Besylate and Esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院(南山医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiehe Shenzhen Hospital (Nanshan Hospital), Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者给药前与给药后1、3、5、10、15、20 min平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者给药前与给药后1、3、5、10、15、20 min心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者给药前与给药后1、3、5、10、15、20 min呼吸变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录两组患者麻醉期间的脑电双频指数BIS数值及变化趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

inspection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者出恢复室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of leaving the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者MOAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者CAM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苯磺酸瑞马唑仑用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Remazolam Benzenesulfonate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age —— 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用统计软件 DataWeb 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照 1：1 的比例随机分配受试者，随机分为 2 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use the statistical software DataWeb data collection management system to generate a central random sequence, and randomly assign participants in a 1:1 ratio, dividing them into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后在ResMan网站公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, the data will be publicly available on the ResMan website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质的病例记录表（CRF）进行患者个人的数据采集，使用EDC系统进行数据的管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper case record forms (CRFs) for personal patient data collection, and use EDC systems for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 10:12:52