ChiCTR2400083813 版本V1.0 版本创建时间2024/05/06 08:24:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06 08:23:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（待确认征募观察对象时间；）不同麻醉药配伍在无痛胃肠镜应用中欣快感体验的研究

Public title：

Study on the euphoric experience of different anesthetics in painless gastroenteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉药配伍在无痛胃肠镜应用中欣快感体验的研究

Scientific title：

Study on the euphoric experience of different anesthetics in painless gastroenteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

孙焱芫 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Yanyan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 9826 2698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2625 7522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianzhangsugh@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjyymzk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Applicant address：

1098 Xueyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1098 Xueyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学总医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLLHS-20240202A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Shenzhen University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡迪雅

Contact Name of the ethic committee：

Diya Cai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Contact Address of the ethic committee：

1098 Xueyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 198 3136 2517

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Primary sponsor's address：

1098 Xueyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

广东省深圳市南山区学苑大道1098号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

1098 Xueyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

gastrointestinal endoscope

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确不同麻醉药配伍在无痛胃肠镜麻醉中患者梦境发生率和欣快感体验发生率 明确不同麻醉药配伍的安全性和有效性  

Objectives of Study：

identify the incidence of dreams and euphoric experience in patients under painless gastroenteroscopy with different anesthetics Clarify the safety and efficacy of different anesthetic combinations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) ASAI-II级，年龄：18-65岁，性别不限 2) BMI指数小于28，血压不低于90/50mmHg，心率50-100次/分 3) 无心脑血管、肝肾肺等疾病合并症 4) 无睡眠呼吸暂停综合征或潜在的呼吸困难 5) 无近一月或长期服用抗精神病类及治疗失眠药物 6) 签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

1) ASA I-II, age: 18-65 years old, gender unlimited 2) BMI less than 28, blood pressure not less than 90/50mmHg, heart rate 50-100 bpm 3) No complications of cardiac cerebrovascular, liver, kidney and lung diseases 4) No sleep apnea syndrome or underlying breathing difficulties 5) No antipsychotic and insomnia drugs have been taken in the past month or for a long time 6) Patients who signed informed consent

排除标准：

1) 心脑血管、肺肝肾等疾病合并症者 2) 睡眠呼吸暂停综合征或有潜在呼吸困难患者，Mallampati气道分级三级及以上者 3) 精神障碍病史 4) 对苯二氮卓类药物，大豆、蚕豆、甘油、卵磷脂等丙泊酚辅剂过敏者 5) 备孕、怀孕或者哺乳期 6) 近一月内或长期服用抗精神病类和止痛药的患者 7) 严重心理障碍

Exclusion criteria：

1) Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung, liver and kidney diseases 2) Patients with sleep apnea syndrome or potential breathing difficulties, Mallampati>3 and above 3) History of mental disorders 4) People who are allergic to benzodiazepines, propofol adjuvants such as soy, broad beans, glycerin and lecithin 5) Preparation for pregnancy, pregnancy or lactation period 6) Patients who have taken antipsychotics and painkilling drugs within one month or for a long time 7) Serious psychological disorder

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GroupA：瑞马唑仑

样本量：

125

Group：

GroupA: remimazolam group 0.25mg/kg

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.1ug/kg 静脉注射，1min后 瑞马唑仑 0.25mg/kg 静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.1ug/kg iv, 1min later, remimazolam 0.25mg/kg iv

Intervention code：

组别：

GroupB：丙泊酚组 1.5mg/kg

样本量：

125

Group：

GroupB: propofol group 1.5mg/kg

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼l 0.1ug/kg 静脉注射，1min后 丙泊酚 1.5mg/kg 静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.1ug/kg iv, 1min later, propofol 1.5mg/kg iv

Intervention code：

组别：

GroupC: 瑞马唑仑: 丙泊酚 1:7组

样本量：

125

Group：

GroupC: remimazolam: propofol 1:7 group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.1ug/kg 静脉注射，1min后 瑞马唑仑 0.1mg/kg 静脉注射, 丙泊酚 0.7mg/kg 静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.1ug/kg iv, 1min later, remimazolam 0.1mg/kg iv, propofol 1.5mg/kg iv

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

“吗啡-苯丙胺“分量表(MBG)量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphine-Benzedrine Group (MBG) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Brice问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Brice questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

梦境情绪体验感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dream emotional experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字连线实验 (NCT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number Tail Making Test (NTMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字划消试验 (NCT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number Cancellation Tests (NCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

/

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

/

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数字，将受试者按照随机数字表随机分为三组：瑞马唑仑组，丙泊酚组，瑞马唑仑：丙泊酚1:7组，每组125例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer generated random numbers, according to the random number table, the subjects were randomly divided into three groups: remimazolam group, propofol group, remimazolam: propofol 1:7 group with 125 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，受试者并不知晓自己的分组情况，由于丙泊酚和瑞马唑仑的性状不同，主要研究者（麻醉医生）对受试者进行胃肠镜检查的麻醉实施，知晓患者的分组情况。患者苏醒后在麻醉恢复室进行量表评分时，协助填写量表的研究者（麻醉护士）并不知晓患者的分组情况。数据由不了解受试者分组的另一名研究者（麻醉医生）进行分析。

Blinding：

Single blind, subjects did not know their own grouping status, due to the difference in the characteristics of propofol and remimazolam, the main investigator (anesthesiologist) performed the anesthesia of the subjects for gastroenteroscopy and knew the grouping status of the patients. When the scale was scored in the anesthesia recovery room after the patient woke up, the investigator (nurse anesthesiologist) who assisted in filling out the scale did not know the group status of the patients. The data was analyzed by another investigator (anesthesiologist) who did not know about the subjects' grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing in Journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为纸质版病例记录表，由主要研究者将病例记录表填写入电子管理系统中，进行统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected as paper case records, which were filled in by the main researcher into the electronic management system for unified management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 08:23:24