ChiCTR2400083790 版本V1.0 版本创建时间2024/05/02 10:07:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-02 10:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枸橼酸局部抗凝下CRRT体外循环管路凝血的早期预警模型构建及验证

Public title：

Construction and Validation of an Early Warning Model for Coagulation in the Extracorporeal Circuit of Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) with Regional Citrate Anticoagulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸橼酸局部抗凝下CRRT体外循环管路凝血的早期预警模型构建及验证

Scientific title：

Construction and Validation of an Early Warning Model for Coagulation in the Extracorporeal Circuit of Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) with Regional Citrate Anticoagulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于红静 

研究负责人：

于红静/卢慕荣 

Applicant：

Yu Hongjing 

Study leader：

Yu Hongjing/ Lu Murong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13710859945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710859945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuhongjing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhongjing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-hs-113-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Clinical Research and Application Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1612179125@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Clotting in the CRRT circuit of patients with renal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨枸橼酸局部抗凝下CRRT治疗患者体外循环管路发生凝血的影响因素，为构建模型提供理论依据。 2.综合多维度危险因素建立枸橼酸局部抗凝下CRRT体外循环管路凝血的早期预警模型，并验证评价该模型预测的精确性，实现枸橼酸局部抗凝下CRRT体外循环管路凝血风险的精准预测。  

Objectives of Study：

Discuss the factors influencing clotting in the extracorporeal circuit of continuous renal replacement therapy (CRRT) patients under regional citrate anticoagulation to provide a theoretical basis for building the model. Develop an early warning model for clotting in the extracorporeal circuit of CRRT under regional citrate anticoagulation, integrating multidimensional risk factors, and validate and evaluate the accuracy of the model's predictions to achieve precise prediction of clotting risk in CRRT extracorporeal circuits under regional citrate anticoagulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住 ICU 时间＞ 24 小时；
2.年龄＞18 岁；
3.枸橼酸局部抗凝下行CRRT治疗；

Inclusion criteria

1.ICU stay duration ＞ 24 hours;
2.Age ＞ 18 years old.;
3.Citrate-based regional anticoagulation for continuous renal replacement therapy (CRRT).;

排除标准：

1.数据资料不全的患者；
2.CRRT联合ECOM治疗的患者；
3.因非凝血因素导致CRRT下机的患者（如导管因素、放弃治疗、自行出院）；

Exclusion criteria：

1.Patients with incomplete data.;
2.Patients treated with combined Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) and Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO);
3.Patients who undergo discontinuation of CRRT due to non-coagulation factors (such as catheter-related issues, treatment abandonment, self-discharge);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

模型组/ 验证组

样本量：

600

Group：

The model group/ The validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

管路凝血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clotting of the tubing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

管路凝血下机时进行记录

测量方法：

在床旁数据库记录凝血与否

Measure time point of outcome：

Recording is done during the initiation and discontinuation of CRRT

Measure method：

Recording clotting or non-clotting status in the bedside database

指标中文名：

CRRT管路运行时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRRT tubing running time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

CRRT上机时，下机前进行记录

测量方法：

床旁数据库进行记录，计算运行时间

Measure time point of outcome：

When starting and stopping CRRT, make a record

Measure method：

Record and calculate the running time in the bedside database.

指标中文名：

CRRT下机原因（静脉压高/引血不畅/TMP高/静脉壶凝血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reasons for discontinuation of CRRT (High venous pressure/poor blood flow/high TMP/venous chamber coagulation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

CRRT下机时进行记录

测量方法：

在CRRT下机时进行描述记录

Measure time point of outcome：

Recording is done during the initiation and discontinuation of CRRT

Measure method：

When discontinuing CRRT, make a descriptive record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系项目管理人员邮件，15769368143@qq.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain it by contacting the project manager via email at 15769368143@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用EXCEl数据库构建，由双人进行验证

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management is implemented using an Excel database structure and is verified by two individuals

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-02 10:07:33