ChiCTR2400083769 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 21:05:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 21:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价对乙酰氨基酚甘露醇注射液治疗术后疼痛安全性和有效性的国内多中心、真实世界研究

Public title：

A domestic multi-center, real-world study to evaluate the safety and efficacy of acetaminophen mannitol injection in the treatment of postoperation pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价对乙酰氨基酚甘露醇注射液治疗术后疼痛安全性和有效性的国内多中心、真实世界研究

Scientific title：

A domestic multi-center, real-world study to evaluate the safety and efficacy of acetaminophen mannitol injection in the treatment of postoperation pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭润生 

研究负责人：

张斌 

Applicant：

Guo Runsheng 

Study leader：

Zhang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7693 7959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7082 3907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grs330006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

609901889@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF-SG-03-2.1-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

postoperation pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估对乙酰氨基酚甘露醇注射液在真实世界中用于治疗术后疼痛的安全性； 次要目的：评估对乙酰氨基酚甘露醇注射液在真实世界中用于治疗术后疼痛的有效性。  

Objectives of Study：

Primary objectives: To evaluate the safety of acetaminophen and mannitol injection for the treatment of postoperative pain in a real-world setting; Secondary objective: To evaluate the effectiveness of acetaminophen and mannitol injection in the treatment of postoperative pain in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性队列选择发生术后疼痛并应用对乙酰氨基酚甘露醇注射液治疗的患者，需有治疗前后完整的病例记录，包括人口学、既往病史、实验室检查、合并用药和不良事件等。前瞻性队列入组标准： 1. 年龄不限，性别不限； 2. 拟行择期手术，预计发生术后疼痛并应用对乙酰氨基酚甘露醇注射液治疗的患者； 3. 患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who developed postoperative pain and were treated with acetaminophen and mannitol injection were selected in the retrospective cohort. Complete medical records before and after treatment were required, including demographics, past medical history, laboratory tests, concomitant medications, and adverse events. Prospective team inclusion criteria: 1. Age and gender are not limited; 2. Patients who were scheduled for elective surgery and expected to have postoperative pain and were treated with acetaminophen and mannitol injection; 3. Informed consent was obtained from patients voluntarily.

排除标准：

1. 已知对对乙酰氨基酚或静脉输液中任一组份过敏的患者； 2. 有慢性肝炎、肝硬化病史，合并肝功能异常（AST和/或ALT≥2×ULN）的患者； 3. 研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with known allergy to acetaminophen or any component of intravenous fluids; (2) patients with a history of chronic hepatitis, cirrhosis, and abnormal liver function (AST and/or ALT≥2×ULN); 3. Patients deemed by the investigator to be ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（对乙酰氨基酚甘露醇注射液）

样本量：

3000

Group：

Treatment group (acetaminophen mannitol injection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (aes) and serious adverse events (SAEs).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查结果变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in laboratory test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后 24h内，阿片相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of opioid-related adverse events within 24h after the first dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次研究药物给药后24、48、72h内阿片类药物总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total opioid consumption within 24, 48, and 72h after administration of the first study drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次研究药物给药后0-24h、24-48h、48-72h疼痛强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity scores 0-24h, 24-48h, and 48-72h after the first study drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液暴露情况、患者生命体征和合并用药信息等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paracetamol and mannitol injection exposure, vital signs and combined medication information of patients, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 21:05:47