ChiCTR2400083761 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 18:25:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 18:25:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期序贯联合应用增强型体外反搏治疗和电动起立床在促进缺血性脑卒中患者功能恢复中的协同作用

Public title：

Synergistic effect of early sequential combination of enhanced extracorporeal counterpulsation therapy and electric rise bed in promoting function recovery in patients with ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期序贯联合应用增强型体外反搏治疗和电动起立床在促进缺血性脑卒中患者功能恢复中的协同作用

Scientific title：

Synergistic effect of early sequential combination of enhanced extracorporeal counterpulsation therapy and electric rise bed in promoting function recovery in patients with ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振英 

研究负责人：

刘铁军 

Applicant：

Zhang Zhen Ying 

Study leader：

Liu Tie Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 3101 2530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2128 4047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13331012530@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mjg8071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 北京市石景山区八大处路

研究负责人通讯地址：

中国 北京市石景山区八大处路

Applicant address：

Badachu Road, Shijingshan Distinct, Beijing,China

Study leader's address：

Badachu Road, Shijingshan Distinct, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北康科研伦理审(2024bkky-058)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

中国 北京市石景山区八大处路

Contact Address of the ethic committee：

Badachu Road, Shijingshan Distinct, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5698 1486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路

Primary sponsor's address：

Badachu Road, Shijingshan Distinct, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

Address：

Badachu Road, Shijingshan Distinct, Beijing,China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 探讨早期序贯联合应用增强型体外反搏治疗和电动起立床在促进缺血性脑卒中患者功能恢复中的协同作用。 (2) 明确早期序贯联合应用增强型体外反搏治疗和电动起立床对缺血性脑卒中患者血流动力学、神经功能、运动功能、心肺功能及日常生活能力的改善作用。  

Objectives of Study：

(1) To explore the synergistic effect of early sequential combination of enhanced extracorporeal counterpulsation therapy and electric rise bed in promoting function recovery in patients with ischemic stroke (2) To clarify the improvement effects of early sequential application of enhanced extracorporeal counterpulsation therapy and electric rise bed on hemodynamics, neurological function, motor function, cardiopulmonary function, and activities of daily living in patients with ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在我院接受康复治疗的缺血性脑卒中患者：①年龄≥18岁，②首次发病且发病时间<1月，③研究对象或委托人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Ischemic stroke patients receiving rehabilitation treatment in our hospital: ① Age ≥ 18 years old, ② First onset and onset time<1 month, ③ Study subjects or clients sign a written informed consent form.

排除标准：

①各种出血性疾病、口服抗凝药物伴出血风险，②风湿性心脏病，③中-重度主动脉瓣关闭不全或(和)狭窄，④夹层动脉瘤、胸腹主动脉瘤、脑动脉瘤、血管畸形，⑤中~重度肺动脉高压和(或)右心功能不全、失代偿性左心衰竭，⑥未控制的高血压(＞170/110 mmHg)，⑦未控制的心律失常(包括频发期前收缩，异位心动过速，二度、三度房室传导阻滞等)，⑧活动性血栓性静脉炎，静脉血栓形成，⑨需包裹囊套的部位有感染灶或中重度水肿，⑩严重症状性外周血管疾病、下肢动脉支架置入，?恶性肿瘤，?妊娠。

Exclusion criteria：

① Various hemorrhagic diseases, oral anticoagulant drugs with bleeding risk, ② rheumatic heart disease, ③ moderate to severe aortic valve insufficiency or (and) stenosis, ④ dissecting aneurysm, thoracoabdominal aortic aneurysm, cerebral aneurysm, vascular malformation, ⑤ moderate to severe pulmonary hypertension and/or right heart dysfunction, decompensated left heart failure, ⑥ uncontrolled hypertension (>170/110 mmHg), ⑦ uncontrolled arrhythmias (including frequent premature contractions, ectopic tachycardia, second and third degree atrioventricular block, etc.), ⑧ active thrombophlebitis, venous thrombosis, ⑨ infection or moderate to severe edema in the area where the capsule needs to be wrapped , 10. Severe symptomatic peripheral vascular disease, lower limb arterial stent placement, 11. Malignant tumor, 12. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电动起立床训练组

样本量：

52

Group：

Electric rise bed training group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗基础上进行增强型体外反博治疗，每天1小时，一次或分两次完成。每周5次, 为期7周，累计35小时

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced extracorporeal counterpulsation therapy is performed on the basis of routine rehabilitation therapy, with one hour per day, once or in two sessions. 5 times a week for 7 weeks, with a total of 35 hours

Intervention code：

组别：

序贯应用增强型体外反搏和电动起立床训练组

样本量：

52

Group：

Sequential combination of enhanced extracorporeal counterpulsation and electric rise bed group

Sample size：

干预措施：

在完成增强型体外反搏治疗后15分钟接受电动起立床训练。电动起立床倾斜角度从30度角开始，患者耐受的情况下，缓慢增加倾斜角度10-15度，每次训练时间为30分钟，每日1次，每周5次，为期7周。

干预措施代码：

Intervention：

The patients receive electric rise bed training in 15 minutes after completing enhanced extracorporeal counterpulsation treatment. The tilt angle of the electric rise bed starts from 30 degrees, and slowly increases by 10-15 degrees with patient tolerance. Each training session lasts for 30 min per day, 5 times a week for 7 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Fugl-Meyer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BBS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMA-SA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of MMA-SA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

index of Barthel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机辅助，运用SPSS26.0统计软件生成随机数字分组表。按预期病例数进行分配。该表交首都医科大学附属北京康复医院妥善保管；指定一名研究者，统一负责在整个试验过程中按病人入组的顺序发放随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-aided, usingSPSS26.0 statistical software to generate random number grouping table. Allocate by expected number of cases. The form is handed over to the Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University for safekeeping; a researcher is designated to be responsible for issuing randomn

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对统计人员设盲。

Blinding：

The study is blinded to the statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 18:25:38