ChiCTR2400083748 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 17:34:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 17:34:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 MRI 影像组学预测上尿路尿流动力学梗阻类型及筛选特异性信号

Public title：

Prediction of upper urinary tract urodynamic obstruction types and screening for specific signals based on MRI imaging omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 MRI 影像组学预测上尿路尿流动力学梗阻类型及筛选特异性信号

Scientific title：

Prediction of upper urinary tract urodynamic obstruction types and screening for specific signals based on MRI imaging omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雅 

研究负责人：

王坤杰 

Applicant：

Li Ya 

Study leader：

Wang Kunjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 4504 0030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 8208 8059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liya.grace@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyuly94@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023582

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412～413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Number 8 building, No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 3820 0433

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1.3.5工程项目(ZYGD18011)

Source(s) of funding：

1·3·5 Project for Disciplines of Excellence, West China Hospital, Sichuan University (ZYGD18011)

Target disease：

ureteral stricture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

肾积水患病率高，病因多样，病情严重程度轻重不一，长期的肾积水可导致肾功能受损。肾积水治疗旨在降低肾盂内压力，保护肾功能。通过手术减轻积水是有效手段，但手术时机难以确定，手术效果个体差异大。获得准确的肾功能评估、肾积水体积、肾盂内压及上尿路流体动力学信息对手术指征把握及手术疗效预测有较大的价值。既往积水体积以肉眼估计或手动测量为主，误差大，肾功能以SPECT肾显像及血肌酐、eGFR为主，灵敏度低，输尿管蠕动等上尿路动力学情况难以评估。随着影像学技术发展，通过影像组学、动态核磁等有望实现上尿路动力学无创评估。  

Objectives of Study：

The incidence of hydronephrosis is high, with various causes and varying degrees of severity. Long term hydronephrosis can lead to impaired renal function. The treatment of hydronephrosis aims to reduce intrarenal pressure and protect renal function. Reducing hydrocephalus through surgery is an effective method, but the timing of surgery is difficult to determine, and the surgical effect varies greatly among individuals. Obtaining accurate renal function assessment, hydronephrosis volume, renal pelvis pressure, and upper urinary tract fluid dynamics information is of great value for grasping surgical indications and predicting surgical efficacy. In the past, the volume of hydronephrosis was mainly estimated by the naked eye or manually measured, with large errors. Renal function was mainly assessed by SPECT renal imaging, blood creatinine, and eGFR, with low sensitivity. It was difficult to evaluate upper urinary tract dynamics such as ureteral peristalsis. With the development of imaging technology, non-invasive evaluation of upper urinary tract dynamics is expected to be achieved through imaging omics, dynamic magnetic resonance imaging, and other methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

四川大学华西医院泌尿外科自本研究开始起，通过超声、CT等检查确诊为上尿路梗阻、肾积水的患者，自愿参与本研究者

Inclusion criteria

Since the beginning of this study, patients diagnosed with upper urinary tract obstruction and hydronephrosis through ultrasound, CT, and other examinations in the Department of Urology at West China Hospital of Sichuan University have voluntarily participated in this study

排除标准：

1）排除其他上尿路畸形在内的并发症导致的肾脏积水，如多囊肾、膀胱输尿管反流等； 2）MRI图像存在严重伪影或信噪比低等各种原因。

Exclusion criteria：

1) Excluding complications such as polycystic kidney disease and bladder ureteral reflux caused by complications such as upper urinary tract malformations; 2) MRI images have various reasons such as severe artifacts or low signal-to-noise ratio;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性研究

样本量：

200

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾盂直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal pelvis diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受输尿管狭窄治疗前及治疗后3月、6月、1年

测量方法：

腹部MRI测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾盂容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal pelvis volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受输尿管狭窄治疗前及治疗后3月、6月、1年

测量方法：

腹部MRI测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 17:34:19