ChiCTR2400083720 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 15:37:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 15:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

价值取向短程治疗对伴有精神病性症状的抑郁患者脑激活状态的影响

Public title：

Effect of value orientation on brain activation in depressive patients with psychotic symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

价值取向短程治疗对伴有精神病性症状的抑郁患者脑激活状态的影响

Scientific title：

Effect of value orientation on brain activation in depressive patients with psychotic symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱晨 

研究负责人：

王长虹 

Applicant：

Chen Qiu 

Study leader：

ChangHong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 8852 0508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2503 0818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

646660292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangchdr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市牧野区建设中路388号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市牧野区建设中路388号

Applicant address：

388, Jianshe Middle Road, Muye District, Xinxiang, Henan

Study leader's address：

388, Jianshe Middle Road, Muye District, Xinxiang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究负责人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYEFYLL-(科研)-2022-41-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明军

Contact Name of the ethic committee：

Mingjun Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市牧野区建设中路388号

Contact Address of the ethic committee：

388, Jianshe Middle Road, Muye District, Xinxiang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 373 337 3786

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区建设中路388号

Primary sponsor's address：

388, Jianshe Middle Road, Muye District, Xinxiang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院

具体地址：

河南省新乡市牧野区建设中路388号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Address：

388, Jianshe Middle Road, Muye District, Xinxiang, Henan

经费或物资来源：

河南省重点研发专项（221111311000）；河南省自然科学基金青年项目（232300420280）；精神心理疾病防治河南省协同创新中心；中原英才计划（育才系列）

Source(s) of funding：

Henan Province key research and development project

Target disease：

depression with psychotic symptoms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在利用量化评估、fNIRS等手段，检验VBT在伴有精神病性症状的抑郁症患者身上的疗效，并为VBT在临床上的推广应用奠定基础。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to test the efficacy of VBT in depression patients with psychotic symptoms by quantitative assessment, fNIRS and other means, and lay a foundation for the clinical promotion and application of VBT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）签署知情同意书；（2）符合DSM-5中伴有精神病性症状的抑郁症诊断标准；（3）量表分值标准：汉密尔顿抑郁量表( HAMD)（24项）≥17分；（4）PANSS的阳性量表评分≥15分；（5）年龄18～45岁；（6）入组前1周内未服用舍曲林及喹硫平以外的抗抑郁或抗精神病药物；（7）正常智力，初中及以上文化水平；（8）右利手。

Inclusion criteria

(1) Sign the informed consent; (2) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for depression with psychotic symptoms; (3) Scale score standard: Hamilton Depression Scale (HAMD) (24 items) ≥17 points; (4) PANSS positive scale score ≥15 points; (5) Age 18-45 years old; (6) Did not take antidepressant or antipsychotic drugs other than sertraline and quetiapine within 1 week before enrollment; (7) Normal intelligence, junior high school or above education level; (8) Right hand.

排除标准：

（1）患有其他重大疾病、头部外伤、心血管疾病、意识丧失或精神障碍者；（2）药物、毒品或酒精滥用者；（3）妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) Persons suffering from other major diseases, head trauma, cardiovascular diseases, loss of consciousness or mental disorders; (2) Drug, drug or alcohol abusers; (3) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舍曲林及喹硫平联合价值取向短程治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline and quetiapine plus value-oriented short-term psychotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group psychotherapy

Sample size：

干预措施：

舍曲林及喹硫平

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline and quetiapine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究协调员采用spss产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent research coordinator uses SPSS to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表后将原始数据上传至ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After public publication, upload the original data to ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 15:36:39