ChiCTR2400083718 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 15:31:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 15:31:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下椎旁阻滞与横突间阻滞的影像学研究

Public title：

Comparison between ultrasound guided intertransverse process block and paravertebral block in anesthetic spread: a computed tomography image study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下椎旁阻滞与横突间阻滞的影像学研究

Scientific title：

Comparison between ultrasound guided intertransverse process block and paravertebral block in anesthetic spread: a computed tomography image study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超威 

研究负责人：

占丽芳 

Applicant：

Chaowei Wang 

Study leader：

Lifang Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4011 0335

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1587971530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

273700637@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanlifangzouping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区南外街道医学院路1号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市金岭西路128号

Applicant address：

1 Medical College Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Ganzhou, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

341000

申请人所在单位：

赣南医学院

Applicant's institution：

Gannan Medical College

研究负责人所在单位：

赣南医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

llsc-2024第128号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Dongxia Guan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Ganzhou, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 797 868 9034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Ganzhou, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Address：

128 Jinling West Road, Ganzhou, Jiangxi

经费或物资来源：

赣州市指导性科技计划任务（合同）书（项目编号：GZ2018ZSF097）及江西省赣南医学院教育基金（项目编号：HX202205）

Source(s) of funding：

the Science and Technology Plane of Ganzhou, Jiangxi province (No.2018ZSF097) and the Education Foundation of Gannan Medical University, Jiangxi province (No.HX202205)

Target disease：

Regional anesthesia and pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的旨在CT影像下对比椎旁阻滞（paravertebral block, PVB）和横突间阻滞（intertransverse process block, ITPB）中局部麻醉药的分布情况，研究PVB与ITPB的具体扩散范围，潜在的扩散路径，扩散范围与时间的差异性，探讨ITPB能否成为PVB的一种替代技术。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the distribution of local anesthetics in paravertebral block (PVB) and intertransverse process block (ITPB) under CT imaging, investigate the specific spread range, the potential diffusion pathways and the differences in spread range and time between PVB and ITPB, explore whether ITPB can become an alternative technique for PVB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA 分级为Ⅰ-Ⅱ级； （2）18-75 岁于我院行择期行CT引导下肺结节定位或肺结节微波消融手术的患者； （3）同意参与试验； （4）能够理解相关评估内容； （5）BMI 18.5-28 kg/m2 。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologist physical status Classification I-II; (2) Patients aged 18-75 who plan to undergo computer tomography guided percutaneous localization or microwave ablation of pulmonary nodules; (3) Agree to participate in the study; (4) Can understand the relevant evaluation content; (5) BMI 18.5-28 kg/m2.

排除标准：

（1）拒绝参与研究； （2）有着严重的器官功能障碍，包括但不限于肾功能障碍（肌酐＞442μmol/L 或者行肾脏替代治疗），肝功能障碍（Child-Pugh C 级）及其他严重的心肺疾病； （3）神经阻滞的禁忌症，包括但不限于凝血功能异常，穿刺部位感染，局部麻醉药品过敏等； （4）对造影剂或其他手术过程需要使用的药物过敏的患者； （5）存在解剖异常无法进行神经阻滞的人员。

Exclusion criteria：

(1) Refusal to participate in research; (2) With severe comorbidities, including but not limited to renal dysfunction (creatinine>442) μmol/L or renal replacement therapy, liver dysfunction (Child Pugh C grade), and other serious cardiovascular and pulmonary diseases; (3) Contraindication of nerve block, including but not limited to be coagulation disorder, infection at the injection site, allergic to local anesthetic drug; (4) Allergic to contrast agents or other medications required for surgical procedures; (5) Individuals with anatomical abnormalities who are unable to undergo nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

椎旁阻滞组

样本量：

15

Group：

PVB group

Sample size：

干预措施：

使用 0.375% 罗哌卡因（含 0.04 ml/kg （12 mg I/kg）碘海醇）0.4ml/kg进行椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral block with 0.4 ml/kg of ropivacaine 0.375% ( contain 0.04 ml/kg (12 mg/kg) iodohydrin)

Intervention code：

组别：

横突间阻滞组

样本量：

15

Group：

ITPB group

Sample size：

干预措施：

使用 0.375% 罗哌卡因（含 0.04 ml/kg （12 mg I/kg）碘海醇）0.4ml/kg进行横突间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intertransverse process block with 0.4 ml/kg of ropivacaine 0.375% ( contain 0.04 ml/kg (12 mg/kg) iodohydrin)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预先设定的9个区域的局部麻醉药分布情况 (肋横突上韧带后空间，椎间孔，肋横空间，竖脊肌筋膜，肋间空间，硬膜外空间，交感神经，侧隐窝，纵隔腔)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distribution patterns of local anesthetics in nine predefined anatomical areas ( retro-superior costotransverse ligament space (RS); intervertebral foramen (IF); costotransverse space (CTS); erector spinae fascia (ESF); intercostal space (ICS); epidural space (ES); sympathetic ganglion (SG); lateral recess (LR); mediastinal compartments (MC) )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

通过 CT 和 三维重建图像评估

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

by CT and 3D image reconstructions

指标中文名：

皮区阻滞节段（手术完成后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatomal distribution of sensory loss (after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

冷感觉消失法及针刺法

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Cold sensation disappearance method and acupuncture method

指标中文名：

神经阻滞消耗的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time-consumption for the block

Type：

Additional indicator

测量时间点：

阻滞过程中

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

During the blocking process

Measure method：

by calculation

指标中文名：

阻滞相关不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events of the block

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

Throughout the perioperative period

Measure method：

by Electronic Medical Record System

指标中文名：

CT扫描的时间点

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time point of CT scan

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

Throughout the perioperative period

Measure method：

by Electronic Medical Record System

指标中文名：

手术过程中的最高VAS评分及手术完成后的VAS评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

The maximum VAS score during surgery and the VAS score after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

VAS评分尺

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

VAS scoring scale

指标中文名：

围术期的血压、心率，以及是否出现胸膜反应；

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perioperative blood pressure, heart rate, and whether there is a pleural reaction;

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Throughout the perioperative period

Measure method：

by monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用社会科学统计软件包（Statistical Package for the Social Sciences，SPSS）进行区组随机化，区组大小为6，产生 5 组随机数字，按大小排序，前 3 位的纳入PVB 组，后 3 位则为ITPB组。将随机化的结果按顺序装入不透明的信封，仅由行神经阻滞的麻醉医师在神经阻滞开始前开启。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for block randomization, the block size was 6, generating 5 sets of random numbers in order of size. The top 3 were included in the PVB group ,and the last 3 were included in the ITPB group. The random results will be sequentially placed in opaque envelopes, which will only be opened by the person performing the block before the nerve block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项双盲研究，除了施行神经阻滞的麻醉医生与助手外，其余参与研究的人员对分组结果均不知晓。阻滞后的临床效果评估由另一名经过培训的麻醉医生参与。

Blinding：

This is a double-blind study, and apart from the anesthesiologist and assistant who performed nerve block, all participants in the study were unaware of the allocation results. The evaluation of clinical efficacy after block was conducted by another trained anesthesiologist.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向作者申请或者通过临床试验公共管理平台获取，平台网址：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the author or obtain through the Clinical Trial Public Management Platform, website: http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例报告表采集，由个人电脑及临床试验公共管理平台记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected from the case report form, recorded and managed by personal computers and the clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 15:31:38