ChiCTR2400083712 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 15:21:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 15:21:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区轻度认知障碍伴失眠老年人睡眠限制干预方案构建和效果评价

Public title：

Construction and effectiveness evaluation of a sleep restriction intervention program for older adults with mild cognitive impairment with insomnia in the community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区轻度认知障碍伴失眠老年人睡眠限制干预方案构建和效果评价

Scientific title：

Construction and effectiveness evaluation of a sleep restriction intervention program for older adults with mild cognitive impairment with insomnia in the community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宝樱 

研究负责人：

赵珺瑜/ 张宝樱 

Applicant：

Baoying Zhang 

Study leader：

Junyu Zhao/ Baoying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 6500 5109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 6500 5109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1053893659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1053893659@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Applicant address：

No. 88 Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian

Study leader's address：

No. 88 Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏锦云

Contact Name of the ethic committee：

Jinyun Su

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

福建省福州市台江区上海街道交通路88号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

No. 88 Jiaotong Road, Shanghai Street, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.了解社区老年人总体认知功能、睡眠情况现状及其相关影响因素，分析总体认知功能和睡眠之间的相关性。 2.构建适用于社区轻度认知障碍伴失眠老年人的睡眠限制干预方案。 3.评价睡眠限制干预对社区轻度认知障碍伴失眠老年人的睡眠状况、认知功能、精神心理状态的影响。  

Objectives of Study：

1. To understand the current situation of the overall cognitive function and sleep situation of the elderly in the community and its related influencing factors, and to analyze the correlation between the overall cognitive function and sleep. 2. To construct a sleep restriction intervention program for the elderly with mild cognitive impairment and insomnia in the community. 3. Evaluate the effects of sleep restriction intervention on sleep, cognitive function, and psychosocial state of elderly people with mild cognitive impairment and insomnia in the community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁；②同时符合MCI和失眠的诊断标准；③能够配合完成量表测评者；④自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(i) age ≥ 60 years old; (ii) meeting the diagnostic criteria for both MCI and insomnia; (iii) those who were able to cooperate in completing the scale; and (iv) voluntarily participating in this study.

排除标准：

①有精神病史或先天精神发育迟缓者；②近一个月内规律服用安眠药、抗抑郁、抗焦虑药物者；③因服用药物，如抗癫痫类而引起的认知功能障碍者；④有农药、煤气或酒精中毒史，药物或酒精依赖症患者；⑤存在其他可引起脑功能障碍的神经系统疾病和严重的内科疾病患者；⑥听力、视力障碍者；⑦除了失眠外的其他任何形式的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等；⑧近半年来发生重要生活事件者；⑨夜间、清晨工作者及高空作业等对觉醒要求较高工作者；⑩有高危跌倒风险者。

Exclusion criteria：

① history of mental illness or congenital mental retardation; ② regular use of sleeping pills, antidepressants, anti-anxiety drugs in the past month; ③ due to the use of drugs, such as antiepileptic drugs caused by cognitive impairment; ④ history of pesticide, gas or alcohol poisoning, drug or alcohol dependence; ⑤ the existence of other neurological diseases that can cause cerebral dysfunction and serious medical disease patients; ⑥ People with hearing and vision disorders; ⑦ People with any form of sleep disorders other than insomnia, such as sleep apnea, restless legs syndrome, etc.; ⑧ People with important life events in the past six months; ⑨ People who work at night, early in the morning, and people who work at heights with high awakening requirements; ⑩ People with high-risk of falling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-02 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠限制组

样本量：

43

Group：

Sleep restriction group

Sample size：

干预措施：

睡眠限制组采用睡眠限制干预，主要包括睡眠限制和睡眠、认知健康教育两个部分。

干预措施代码：

Intervention：

The sleep restriction group used sleep restriction intervention, which consisted of two main components, sleep restriction and sleep and cognitive health education.

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

43

Group：

Health Education Group

Sample size：

干预措施：

采用与睡眠限制组相同的健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Using the same health education as the sleep restriction group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥睡眠努力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GDS-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self-Efficacy Scale, GSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

PolySomnoGraphy indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的患者按照睡眠限制干预组：健康教育组=1：1的比例进行随机分组。计算机生成随机数后，由一个与课题研究不相关的人员负责对入选的各组研究对象分配随机号，将随机号码排序，前半部分为对照组，后半部分为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomized according to the ratio of sleep restriction intervention group: health education group = 1:1. After the computer generated the random numbers, a person not related to the subject study was responsible for assigning random numbers to the enrolled study subjects in each group, and the random numbers were sorted so that the first half of the group was the control group and the second half was the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在开展睡眠限制干预较难对干预者及研究对象实施盲法，因此本研究仅对资料调查员及统计分析人员设盲。

Blinding：

It is more difficult to blind interveners and study participants when conducting sleep restriction interventions, so this study was blinded only to the data investigators and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 15:21:44