ChiCTR2400083699 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 12:11:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 12:11:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Utidelone combined with Tirelizumab for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M-HNSCC):A single-arm, phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Utidelone combined with Tirelizumab for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M-HNSCC):A single-arm, phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李铮 

研究负责人：

钟亚华 

Applicant：

Li Zheng 

Study leader：

Zhong Yahua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 7234 1090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7234 1090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

stella_lz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

stella_lz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研伦[2024051]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱惠

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building,11 floor,No.169 Donghu Road,Wuchang District,Wuhan,Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

成都华昊中天药业有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Biostar Technologies, Ltd

Target disease：

recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M-HNSCC)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of etidelon in combination with tirellizumab in relapsed/metastatic head and neck squamous cell carcinoma with standard treatment progression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

?签署知情同意书 ?患者必须年满18岁，不超过75周岁。 ?组织学或细胞学确诊的复发/转移头颈部鳞癌； ?ECOG体能评分（PS）0-1分； ?至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估) ?复发/转移头颈部鳞癌阶段接受过一线标准方案失败； ?患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1级 （CTCAE v5.0）。但允许具有任何等级脱发的患者进入研究。 ?入组前 1 周之内血常规检查基本正常 –白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 × 109/L； – 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L； – 血小板计数 (PLT) ≥ 100 × 109/L； – 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准； ?入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常 –总胆红素 (T BIL) ≤ 1.5× 正常值上限（ULN）； –谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min； ?有生育能力的患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法。女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。 ?预期寿命至少12周 患者必须能够参与并依从治疗和随访。

Inclusion criteria

? Signed informed consent ? Patient must be at least 18 years of age and not older than 75 years of age. ? Histologically or cytologically confirmed recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma; ?ECOG Physical Fitness Score (PS) 0-1; ? At least one measurable lesion (assessed according to solid tumor response Criteria (RECIST1.1)) ? Recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma stage has failed to receive first-line standard regimens; ? All toxicities that have occurred in patients associated with previous antitumor therapy must return to ≤ grade 1 (CTCAE v5.0). However, patients with any level of hair loss were allowed to enter the study. ? The blood routine examination within 1 week before enrollment was basically normal - white blood cell count (WBC) ≥ 2.5 × 109/L; - Neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; - Platelet count (PLT) ≥ 100 × 109/L; - Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL. Patients may receive blood transfusions or treatment with erythropoietin to meet this standard; ? Liver and kidney function tests were basically normal within 1 week before enrollment -- total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5× upper limit of normal (ULN); - Alanine aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN (patients with liver metastasis ≤5×ULN); - Aspartate aminotransferase (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN (≤5×ULN in patients with liver metastasis); Creatinine clearance (Ccr) ≥60 ml/min; ? Fertile patients must consent to use an effective contraceptive method during the study period and within 90 days of the last study medication. Female patients must have a negative blood or urine pregnancy test prior to enrollment. ? Patients with a life expectancy of at least 12 weeks must be able to participate in and comply with treatment and follow-up.

排除标准：

?过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； ?研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，激素治疗，生物治疗或抗肿瘤中药治疗； ?在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 ?既往使用抗微管类药物发生≥3级神经系统不良反应者。 ?有症状的中枢神经系统转移 ?妊娠或哺乳期妇女 ?已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏 ?合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡，患有不易控制的精神病史者等患者。 ?任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者 禁止使用皮质类固醇的情况。

Exclusion criteria：

? other malignancies (including primary brain or pia meningeal tumors) within the past 5 years, except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix; ? Antitumor therapy, including chemotherapy, radical radiotherapy, hormone therapy, biotherapy, or antitumor Chinese medicine therapy, was administered within 4 weeks prior to treatment initiation. ? had major organ surgery (excluding needle biopsy) or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug, or required elective surgery during the trial period. ? In patients with ≥ grade 3 neurological adverse reactions after previous use of anti-microtubule drugs. ? symptomatic central nervous system metastases ? Pregnant or lactating women ? known or suspected allergy to any investigational drug or excipient ? patients with serious medical conditions, including severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe infections, active gastrointestinal ulcers, and a history of uncontrolled mental illness. ? Any other condition in which participants are prohibited from using corticosteroids under which the investigator deems it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

优替德隆联合替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Utidelone plus Tirelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027, publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 12:11:25