ChiCTR2400083693 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 11:30:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 11:30:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗治疗免疫经治的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Public title：

A Phase II Clinical Study of Icaritin Liposomes Combined with Famitinib or Platinum-Based Chemotherapy in the Treatment of Immunotherapy-Resistant Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗 治疗免疫经治的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Phase II Clinical Study of Icaritin Liposomes Combined with Famitinib or Platinum-Based Chemotherapy in the Treatment of Immunotherapy-Resistant Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢晗东 

研究负责人：

王燕 

Applicant：

Handong Xie 

Study leader：

Yan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3159 2761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1179 3771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

handong.xie@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyanyifu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区亦庄镇荣华南路2号院大族广场t4号楼

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17号

Applicant address：

Building T4, Dayun Plaza, No. 2 Ronghua South Road, Yizhuang Town, Daxing District, Beijing.

Study leader's address：

17 No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100021

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24/141-4421

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Comminee of Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Zhengang Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17号

Contact Address of the ethic committee：

17 No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17号

Primary sponsor's address：

17 No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区南四环东路17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 17, East Fourth Ring South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗在一线免疫治疗进展后的广泛期SCLC患者中的疗效和安全性。 探索性目的： 生活质量评估； 评价生物标志物或临床因素与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

Primary To evaluate the efficacy and safety of Icaritin Liposomes (II) in combination with famitinib or platinum-based chemotherapy in extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) patients after first-line immunotherapy progression. Secondary Assessment of quality of life. Evaluation of the correlation between biomarkers or clinical factors and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）； 2. 年龄18-75周岁，男女不限； 3. ECOG评分：0-1分； 4. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版TNM分期标准或VALG二期分期）； 5. 一线接受免疫治疗后进展； 6. 入组前4周内影像学评估（增强CT或MRI）至少有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1）； 7. 无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移患者需满足以下条件： 治疗结束后至少4周无影像学进展； 入组前4周完成治疗； 入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或其他等效剂量）治疗； 8. 预期生存期≥12周； 9. 入组前1周内重要器官功能符合以下标准(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： 血常规：白细胞计数WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数ANC≥1.5×109/L；血小板PLT≥100×109/L；血红蛋白含量HGB≥90g/L； 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，丙氨酸肝氨基转移酶ALT≤2.5×ULN，肝转移受试者其ALT和AST≤5×ULN；血清总胆红素TBIL≤1.5×ULN (除外Gilbert综合征≤3×ULN)；白蛋白ALB≥30.0g/L； 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率CrCl ≥50 mL/minute (使用Cockcroft/Gault公式)； 凝血功能：国际标准化比率INR≤1.5，活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； 促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限(ULN)；如果异常应考察T3和T4水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选； 其他：脂肪酶≤1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶ALP≤2.5×ULN，骨转移受试者，ALP≤5×ULN； 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。 10. 有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和末次给予法米替尼后3个月或末次给予伊立替康脂质体(II)后6个月内（以时间长者为准）采用适当避孕措施 （如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在研究治疗期间和末次给予法米替尼/伊立替康脂质体(II)后3个月内（以时间长者为准）采用适当的方法避孕。

Inclusion criteria

1. All subjects must sign an informed consent form (ICF) before starting any study-related procedures. 2. Age: 18-75 years, regardless of gender. 3. ECOG performance status: 0-1. 4. Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (according to the 8th edition TNM staging criteria of the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) or VALG staging). 5. Progression after first-line immunotherapy. 6. At least one measurable target lesion on imaging evaluation (enhanced CT or MRI) within 4 weeks prior to enrollment (according to RECIST 1.1). 7. Asymptomatic or treated stable central nervous system (CNS) metastases must meet the following criteria: No radiological progression for at least 4 weeks after completion of treatment. Completion of treatment within 4 weeks prior to enrollment. No requirement for systemic corticosteroid therapy (>10mg/day prednisone or equivalent) within 2 weeks prior to enrollment. 8. Expected survival period ≥12 weeks. 9. Vital organ function within the following criteria within 1 week prior to enrollment (no blood transfusion or blood products in the past 14 days, no use of G-CSF or other hematopoietic stimulating factors for correction): Hematology: WBC ≥ 3.0 × 10^9/L; ANC ≥ 1.5 × 10^9/L; PLT ≥ 100 × 10^9/L; HGB ≥ 90g/L. Liver function: AST ≤ 2.5 × ULN, ALT ≤ 2.5 × ULN, ALT and AST ≤ 5 × ULN for subjects with liver metastases; TBIL ≤ 1.5 × ULN (except for Gilbert's syndrome ≤ 3 × ULN); ALB ≥ 30.0g/L. Renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or CrCl ≥ 50 mL/minute (using Cockcroft/Gault formula). Coagulation function: INR ≤ 1.5, APTT ≤ 1.5 × ULN. Thyroid stimulating hormone (TSH) ≤ upper limit of normal (ULN); if abnormal, T3 and T4 levels should be investigated, and subjects with normal T3 and T4 levels may be eligible. Other: Lipase ≤ 1.5 × ULN, subjects with lipase > 1.5 × ULN without clinical or radiological evidence of pancreatitis may be eligible; Amylase ≤ 1.5 × ULN, subjects with amylase > 1.5 × ULN without clinical or radiological evidence of pancreatitis may be eligible; ALP ≤ 2.5 × ULN, ALP ≤ 5 × ULN for subjects with bone metastases; Doppler ultrasound assessment: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%. 10. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum HCG test within 7 days before the first dose of medication, and must be non-lactating, and agree to use appropriate contraceptive measures (such as intrauterine devices, contraceptive pills, or condoms) during the study treatment period and for 3 months after the last dose of famitinib or 6 months after the last dose of Icaritin Liposomes (II) (whichever is longer). For male subjects with partners of childbearing potential, surgical sterilization or agreement to use appropriate contraceptive methods during the study treatment period and for 3 months after the last dose of famitinib/Icaritin Liposomes (II) (whichever is longer) is required.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 组织或细胞病理学诊断为NSCLC患者或SCLC与NSCLC混合型患者 ； 2. 既往接受过两线及以上治疗； 3. 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂方案治疗； 4. 既往使用过抗血管生成药物，如贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、阿帕替尼等； 5. 针对胸部和全脑的放疗在入组前4周内完成（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）； 6. 除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性在入组前未恢复至CTCAE 5.0≤1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症； 7. 活动性脑转移或脑膜转移患者，经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展，首剂研究药物前≥28天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗； 8. 手术和/或放疗后未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后存在压迫性不全瘫或全瘫患者； 9. 肝转移患者接受冷冻和射频消融治疗在入组前4周内仍存在明显临床症状且肝功能异常患者； 10. 存在难以控制的大量胸腔积液、心包积液或腹水； 11. 存在下列心脏疾患：（1）按NYHA心功能分级，心功能III-IV级 （2）不稳定型心绞痛或心电图提示急性缺血或1年内发生过心肌梗死 （3）有临床意义的室上性或室性心律失常等传导系统异常（包括 QTc间期男性大于等于 450ms、女性≥470ms）（4）有临床意义的心包及心肌疾病 ； 12. 入组前4周内使用过全身免疫调节剂(包括但不限于胸腺肽、干扰素或白介素-2)治疗； 13. 有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇（大于10mg/天强的松或其等效剂量）治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 14. 入组前2周内存在活动性或未能控制的严重感染(CTCAE 5.0≥2级)，和或接受过抗生素治疗； 15. 活动性或正在接受治疗的肺结核患者； 16. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA≥ 500 IU/ml 且肝功能异常），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 17. 未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； 18. 签署ICF前24周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 19. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 20. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 21. 已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 22. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions are not eligible for inclusion in this study: 1. Pathological diagnosis of NSCLC or mixed type of SCLC and NSCLC by tissue or cell pathology; 2. Previously received two or more lines of treatment; 3. Previously received treatment with topoisomerase I inhibitor regimen; 4. Previously used anti angiogenic drugs such as bevacizumab, recombinant human endostatin, anlotinib, apatinib, etc; 5. Radiation therapy for the chest and whole brain should be completed within 4 weeks before enrollment (palliative radiation therapy for bone lesions should be completed before the first dose of the study drug and enrollment is allowed); 6. Except for hair loss and fatigue, other toxicity caused by previous anti-tumor treatments did not recover to CTCAE 5.0 ≤ 1 level before enrollment. Other toxicity caused by previous anti-tumor treatments that cannot be resolved within the expected timeframe and have long-term persistent sequelae; 7. Patients with active brain metastases or meningeal metastases who have undergone treatment for brain metastases must meet the following conditions before enrollment: no MRI evidence of progression for ≥ 4 weeks after treatment, and treatment completed within ≥ 28 days before the first dose of study drug; Treatment with systemic corticosteroids (>10mg/day prednisone or equivalent dose) is not required for ≤ 14 days before the first dose of the investigational drug; 8. Patients with spinal cord compression that cannot be cured or relieved after surgery and/or radiation therapy, or those who have previously been diagnosed with spinal cord compression and have compressive paraplegia or paraplegia after treatment; 9. Patients with liver metastasis who receive cryoablation and radiofrequency ablation treatment still have significant clinical symptoms and abnormal liver function within the first 4 weeks of enrollment; 10. There is a large amount of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites; 11. Existence of the following cardiac diseases: (1) According to NYHA heart function classification, heart function level III-IV; (2) Unstable angina or electrocardiogram indicating acute ischemia or myocardial infarction within 1 year; (3) Clinically significant conduction system abnormalities such as supraventricular or ventricular arrhythmias (including QTc interval greater than or equal to 450ms for males and ≥ 470ms for females); (4) Clinically significant pericardial and myocardial diseases; 12. Within 4 weeks prior to enrollment, systemic immunomodulators (including but not limited to thymosin, interferon, or interleukin-2) were used for treatment; 13. Have any history of active autoimmune diseases or autoimmune diseases; Interstitial pneumonia, drug-induced pneumonia, radiation pneumonia requiring steroid treatment (greater than 10mg/day prednisone or its equivalent dose), or active pneumonia with clinical symptoms; 14. Active or uncontrollable severe infection (CTCAE 5.0 ≥ grade 2) within 2 weeks prior to enrollment, and/or receiving antibiotic treatment; 15. Active or receiving treatment for pulmonary tuberculosis patients; 16. People with congenital or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, untreated active hepatitis B (HBsAg positive or HBV DNA ≥ 500 IU/ml and abnormal liver function), hepatitis C (hepatitis C antibody positive, HCV-RNA higher than the detection limit of the analytical method and abnormal liver function) or co infection of hepatitis B and hepatitis C; 17. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg), history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 18. Have experienced arterial/venous thrombosis events within the 24 weeks prior to signing the ICF, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic attacks, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; 19. There are multiple factors that affect the absorption of oral medication, such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea, and intestinal obstruction; 20. Known to have mental illness, alcoholism, inability to quit smoking, drug use, or substance abuse; 21. Known to be allergic to drugs or excipients, known to have a severe allergic reaction to any monoclonal antibody; 22. Have received any other investigational drug treatment or participated in another interventional clinical study within 4 weeks prior to signing the ICF.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-21 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安全性导入

样本量：

6

Group：

safety run-in

Sample size：

干预措施：

观察伊立替康脂质体(II)在100mg/m2的安全性和耐受性。若出现≤1例剂量限制性毒性（DLT），则进入主要研究阶段。

干预措施代码：

Intervention：

Observe the safety and tolerability of irinotecan liposomes (II) at 100mg/m2. If ≤ 1 case of dose limiting toxicity (DLT) occurs, it enters the main research stage.

Intervention code：

组别：

队列A：伊立替康脂质体(II)和法米替尼治疗组

样本量：

34

Group：

Cohort A: irinotecan liposome (II) and famitinib treatment group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体(II)100mg/m2，IV，D1，Q3W和法米替尼20mg po qd

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposomes (II) 100mg/m2, IV, D1, Q3W, and famitinib 20mg po qd

Intervention code：

组别：

队列B：伊立替康脂质体(II)和研究者选择的铂类化疗治疗组

样本量：

34

Group：

Cohort B: Irinotecan liposomes (II) and investigator-selected platinum-based chemotherapy treatment group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体(II)100mg/m2，IV，D1，Q3W和研究者选择的铂类化疗

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposomes (II) 100mg/m2, IV, D1, Q3W and platinum chemotherapy chosen by the researchers

Intervention code：

组别：

队列C：伊立替康脂质体治疗组

样本量：

34

Group：

Cohort C: irinotecan liposome therapy group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体(II)100mg/m2，IV，D1，Q3W

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposomes (II) 100mg/m2, IV, D1, Q3W

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价生物标志物或临床因素与疗效的相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

To evaluate the correlation between biomarkers or clinical factors and efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由授权研究人员通过EDC随机系统进行随机后产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by authorized researchers after randomization using the EDC random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需数据，请和研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For the data, please contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，https://medical.jianfancloud.com/#/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC),https://medical.jianfancloud.com/#/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 11:30:05