ChiCTR2400083686 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 11:01:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 11:00:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

农村老年人积极老龄化的潜在剖面分析与口腔健康关系的研究

Public title：

Research on the relationship between latent profile analysis of active aging and oral health in rural elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

农村老年人积极老龄化的潜在剖面分析与口腔健康关系的研究

Scientific title：

Research on the relationship between latent profile analysis of active aging and oral health in rural elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包见奕 

研究负责人：

包见奕/ 李莎莎 

Applicant：

Jianyi Bao 

Study leader：

Jianyi Bao/ Shasha Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 9571 9831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8835 2606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bjianyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

270037615@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区龙泉街道二环东路759号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区龙泉街道二环东路759号

Applicant address：

No. 759, Erhuan East Road, Longquan Street, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 759, Erhuan East Road, Longquan Street, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

313000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

313000

申请人所在单位：

湖州师范学院,医学院·护理学院

Applicant's institution：

Department of nursing, College of Medical Science, Huzhou University

研究负责人所在单位：

湖州师范学院,医学院·护理学院

Affiliation of the Leader：

Department of nursing, College of Medical Science, Huzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240415023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州师范学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢东民

Contact Name of the ethic committee：

Dongming Lu

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区龙泉街道二环东路759号

Contact Address of the ethic committee：

No. 759, Erhuan East Road, Longquan Street, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 8835 2606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州师范学院

Primary sponsor：

Huzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区龙泉街道二环东路759号

Primary sponsor's address：

No. 759, Erhuan East Road, Longquan Street, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州师范学院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区龙泉街道二环东路759号

Institution
hospital：

Huzhou University

Address：

No. 759, Erhuan East Road, Longquan Street, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation

Target disease：

Active aging

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.利用潜在剖面分析探索中国农村老年人积极老龄化的异质性特性；2.分析各潜在特征的预测因素以及各特征间的预测因素差异。3.探究农村老年人不同积极老龄化与口腔健康的关系，探索口腔健康对该人群积极老龄化潜在类别的贡献度。  

Objectives of Study：

1.Using latent profile analysis to explore the heterogeneous Ccharacteristics of active aging among Chinese rural older adults;2.Analyzing the predictive factors for each latent trait and the differences in predictive factors among the traits.3.Investigating the relationship between different latent categories of active aging and oral health among rural elderly, and exploring the contribution of oral health to the potential categories of active aging in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁； 2.长期居住农村（连续居住时间超过6个月）； 3.意识清晰，言语沟通能力正常，能进行良好沟通交流者； 4.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Age ≥60 years; 2.Long-term residence in rural areas (continuous residence for more than 6 months); 3.Clear consciousness, normal verbal communication ability, capable of good communication; 4.Voluntary signer of the informed consent form.

排除标准：

1.患有严重躯体疾病者已严重影响正常生活者； 2.重度认知障碍，存在严重精神疾病者（MMSE得分≤9分）； 3.资料填写不完整者。

Exclusion criteria：

1.Those suffering from severe physical illnesses that have significantly affected their normal life; 2.Those with severe cognitive impairment and serious mental illness (MMSE test :score ≥ 9); 3.Those who have incompletely filled out the materials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-03 00:00:00 至 To 2024-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

农村老年人

样本量：

500

Group：

Rural older adults

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

中国浙江省湖州市吴兴区的乡镇街道 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

The towns and streets of Wuxing District in Huzhou City, Zhejiang Province, China

Level of the institution：

None

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

中国浙江省湖州市南浔区的乡镇街道 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

The towns and streets of Nanxun District in Huzhou City, Zhejiang Province, China

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

积极老龄化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active Aging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey method

指标中文名：

社会人口学因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Socio-demographic factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与注册联系人联系可以获取本研究的原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study can be obtained by contacting the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括问卷调查，采用软件Epidata3.1建立数据库，双人进行数据的录入、整理和核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection included questionnaire surveys, and a database was established using the software Epidata 3.1, with data entry, organization, and verification carried out by two individuals.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 11:00:55