ChiCTR2400083679 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 10:35:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 10:35:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“补肾强督方”治疗强直性脊柱炎的临床疗效及强直性脊柱炎寒热证候多维表型组学差异的临床研究

Public title：

Clinical study on the clinical efficacy of "Kidney Supplementation Formula" in the treatment of ankylosing spondylitis and the multidimensional phenomic differences in the symptoms of ankylosing spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“补肾强督方”治疗强直性脊柱炎的临床疗效及强直性脊柱炎寒热证候多维表型组学差异的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the clinical efficacy of "Kidney Supplementation Formula" in the treatment of ankylosing spondylitis and the multidimensional phenomic differences in the symptoms of ankylosing spondylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔维萍 

研究负责人：

孔维萍 

Applicant：

Kong Weiping 

Study leader：

Kong Weiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1103 8252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1103 8252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongweiping75@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongweiping75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔玲艳

Contact Name of the ethic committee：

Kong LingYan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

中日友好医院

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital

Target disease：

Ankylosing spondylitis (AS)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展一项前瞻性、随机、双盲、对照临床研究，旨在评估“补肾强督方”联合西医标准治疗这一新型中西医结合策略的疗效和安全性。研究将通过“补肾强督方”联合西医标准治疗方案治疗强直性脊柱炎肾虚督寒证患者，评估联合治疗方案ASAS20有效率及对疾病活动性、关节功能、生活质量、影像学等多维度临床参数的影响。同时为了进行寒热证候多维表型组学差异的研究，我们将采用回顾和前瞻性的队列研究，比较分析临床、影像、蛋白质、代谢、转录等多维表行组学的差异。本项目明确补肾强督方其在AS中的治疗作用，制定"态靶结合"辨治理论指导下的中西医结合治疗方法，为AS指南和共识的制定提供循证证据；并探讨寒热不同证候 AS多维表行组学的差异，为探索证候实质提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to carry out a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical research to evaluate the efficacy and safety of a new strategy combining traditional Chinese and Western medicine, namely the "Kidney-Reinforcing and Governor Vessel-Strengthening Prescription" in combination with standard Western medicine treatment. The study will assess the efficacy of the combined treatment plan, including the ASAS20 response rate and its impact on disease activity, joint function, quality of life, imaging, and other multi-dimensional clinical parameters for patients with ankylosing spondylitis with kidney deficiency and coldness of governor vessel syndrome. At the same time, to conduct research on the multi-dimensional phenotypic differences between cold and heat syndromes, we will adopt retrospective and prospective cohort studies to compare and analyze the differences in clinical, imaging, protein, metabolic, transcriptional, and other multi-dimensional phenotypic groups. This project aims to clarify the therapeutic role of the Kidney-Reinforcing and Governor Vessel-Strengthening Prescription in ankylosing spondylitis, establish a treatment method combining traditional Chinese and Western medicine under the guidance of the "combination of state and target" theory, and provide evidence-based evidence for the development of AS guidelines and consensus. It also explores the differences in multi-dimensional phenotypic groups between AS patients with different syndromes of cold and heat, providing a basis for exploring the essence of syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-75岁； ②符合美国风湿病学会1984年修订的纽约标准；或国际脊柱关节炎评估协会2009年中轴型脊柱关节炎诊断标准； ③符合疾病活动性诊断标准，且脊柱疼痛VAS评分（BASDAI的第二项）≥40mm； ④符合中医大偻肾虚督寒证诊断标准； ⑤自愿签署知情同意书； ⑥、药物清洗：随机化前≥1个月未使用柳氮磺胺吡啶（SASP）、甲氨喋呤（MTX）、来氟米特（LEF）等缓解病情抗风湿药、激素、生物制剂或小分子靶向药物。 注：如以上任何一个小标题答案全为“否”，此受试者不能进入研究。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years. 2. Fulfillment of the New York criteria revised by the American Rheumatism Association in 1984; or the diagnostic criteria for axial spondyloarthritis established by the Assessment of SpondyloArthritis International Society in 2009. 3. Meeting the diagnostic criteria for disease activity with a VAS score for spinal pain (the second item of the BASDAI) ≥ 40mm. 4. Compliance with the diagnostic criteria for Dalu disease with kidney deficiency and coldness of the governor vessel in traditional Chinese medicine. 5. Voluntary signing of the informed consent form. 6. Drug washout: Subjects should not have used sulfasalazine (SASP), methotrexate (MTX), leflunomide (LEF), or other disease-modifying antirheumatic drugs, hormones, biological agents, or small-molecule targeted drugs for at least one month prior to randomization. Note: If the answer to any of the above sub-criteria is "no", the subject cannot participate in the study.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女及精神病患者，合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者； ②合并有其它风湿病的患者； ③脊柱、髋关节功能严重受限在本研究期内需手术患者； ④合并非甾类抗炎药（NSAIDs）使用禁忌症者； ⑤合并生物制剂使用禁忌证者。 注：如以上任何一个小标题答案为“是”，此受试者不能进入研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, patients with mental illness, those with severe malnutrition, or individuals with severe impairments to the heart, brain, kidneys, or hematopoietic system. 2. Patients with concurrent other rheumatic diseases. 3. Patients with severe functional limitations in the spine or hip joints who require surgery during the study period. 4. Individuals with contraindications to the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 5. Patients with contraindications to the use of biological agents. Note: If the answer to any of the above sub-criteria is "yes", the subject cannot participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾强督方口服

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Qiangdu Prescription Oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicine Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第16周时ASAS20有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of ASAS20 at week 16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第16周时症状体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms at week 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第16周的炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory markers at Week 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Score in Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第16周影像学SPRACC评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

The SPRACC Score on Imaging at Week 16

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化标记物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum Biochemical Markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组学指标变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Variations in Omics Markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical manifestations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表计算机产生随机数字序列这一随机化方法，产生1-66个随机序列数。由监督者通过随机数所对应编号进行分组，只有局外的监督者知晓每个随机数对照的药品编号所对应的含义（是试验组还是对照组），实现双盲，将患者分为两组，各33人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the randomization method of generating a random number sequence by a computer with a random number table, a random sequence of 1-66 numbers was produced. The supervisor grouped the subjects based on the corresponding numbers of the random sequence, and only the external supervisor knew the meaning of each random number's corresponding drug number (whether it was the experimental group or the control group). This achieved double blinding and divided the patients into two groups of 33 each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

设立监督人员，该监督人员不直接参加临床研究的观测和数据收集，仅参与研究设计、药物编码的控制与保密、资料的保管、分析等，而受试对象和研究的执行者只知道每个试验对象的药物编号。在随访至28周结束后，由监督者揭盲。

Blinding：

A supervisor was appointed who did not directly participate in the observation and data collection of the clinical study. Instead, they were involved in the study design, control and confidentiality of drug coding, data custody, and analysis. Both the subjects and the researchers executing the study were only aware of the drug codes assigned to each subject. After the follow-up ended at 28 weeks, the supervisor would reveal the blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 10:35:18