ChiCTR2400083676 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 10:10:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 10:10:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于红外热成像技术探讨缺血性脑卒中恢复期肝阳上亢证患者热值特征及针刺方法的干预效应

Public title：

To explore the characteristics of heat value and the intervention effect of acupuncture in patients with hyperthyroidism of liver Yang syndrome during the recovery period of ischemic stroke based on infrared thermal imaging technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像技术探讨缺血性脑卒中恢复期肝阳上亢证患者热值特征及针刺方法的干预效应

Scientific title：

To explore the characteristics of heat value and the intervention effect of acupuncture in patients with hyperthyroidism of liver Yang syndrome during the recovery period of ischemic stroke based on infrared thermal imaging technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文姬 

研究负责人：

周文姬 

Applicant：

Wenji Zhou 

Study leader：

Wenji Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5805 5796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5805 5796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

542816368@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

542816368@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310007

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee of

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈洪宇

Contact Name of the ethic committee：

Hongyu Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self fund

Target disease：

Hyperactivity of liver-yang during convalescence of ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在采用新兴红外热成像技术为诊断及评价辅助工具，探讨普通针刺联合脐针疗法对缺血性脑卒中恢复期肝阳上亢证患者的临床疗效，以及对红外线热成像技术的应用及推广提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use the new infrared thermal imaging technology as an auxiliary tool for diagnosis and evaluation, to explore the clinical efficacy of ordinary acupuncture combined with umbilical acupuncture in patients with hyperactivity of liver-yang syndrome during the recovery period of ischemic stroke, and to provide a basis for the application and promotion of infrared thermal imaging technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴符合缺血性脑卒中的诊断标准及分期标准； ⑵符合中风病的诊断标准； ⑶符合中风病肝阳上亢证的诊断标准； ⑷年龄在40周岁到80周岁之间； ⑸缺血性脑卒中恢复期配合西医基础治疗； ⑹意识清晰，行动上能够配合红外热成像的采集； ⑺受试者对本研究知情同意并自愿加入。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria and staging criteria of ischemic stroke; (2) Meet the diagnostic criteria of apoplexy; (3) It meets the diagnostic criteria of hyperactivity of liver-yang in apoplexy; (4) Age between 40 and 80 years old; (5) Ischemic stroke convalescence with Western basic treatment; (6) Clear awareness, action can cooperate with the acquisition of infrared thermal imaging; ⑺ The subject has given informed consent to and voluntarily participated in this study.

排除标准：

⑴不符合诊断标准及纳入标准； ⑵年龄在40岁以下或80岁以上者； ⑶并发有其他严重的疾病，如有严重肾脏、肝、心脏以及血液等疾病者； ⑷体表皮肤异常影响观察结果，如大面积的烧伤、溃疡、感染、手术、瘢痕等。 ⑸不配合本次试验者。

Exclusion criteria：

(1) Does not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; (2) Under 40 years old or over 80 years old; (3) Concurrent with other serious diseases, such as serious kidney, liver, heart and blood diseases; (4) Body surface skin abnormalities affect the observation results, such as large area burns, ulcers, infections, surgery, scars, etc. (5) Do not cooperate with this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+脐针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + umbilical needle therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

The routine basic treatment for stroke in the Acupuncture and Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州市 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红外热成像图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风病中医证候评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale of apoplexy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中患者运动评估量表(MAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生存质量量表（SSQOL量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-Specific Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

6/5000 Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定负责研究人员采用SPSS20.0随机数字生成器设定随机种子数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of random seeds is set by the designated responsible researcher using the SPSS20.0 random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用单盲法对结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法

Blinding：

Single blind method was used to blind outcome evaluators, data management and statistical analysis personnel

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，再将数据录入到电子数据采集系统ResMan (http://www.medresman.org.cn/)，数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the original data through a paper CRF form, and then input the data into the electronic data collection system. The data management is the responsibility of a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 10:10:17