ChiCTR2400083673 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 09:53:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 09:53:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于神经影像遗传学对孤独症谱系障碍早期诊断 及应用行为分析疗法干预的机制研究

Public title：

Research on the mechanism of early diagnosis of autism spectrum disorder and applied behavior analysis therapy intervention based on neuroimaging genetics

注册题目简写：

孤独症的机制研究

English Acronym：

Research on the mechanism of autism

研究课题的正式科学名称：

基于神经影像遗传学对孤独症谱系障碍早期诊断 及应用行为分析疗法干预的机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of early diagnosis of autism spectrum disorder and applied behavior analysis therapy intervention based on neuroimaging genetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张何威 

研究负责人：

张何威 

Applicant：

Hewei Zhang 

Study leader：

Hewei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 8069 1958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 8069 1958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

redream@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

redream@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区西环路717号三号楼

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区西环路717号三号楼

Applicant address：

Building 3, No. 717, Xihuan Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Building 3, No. 717, Xihuan Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215004

申请人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Soochou University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Soochou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024CS027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Soochou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Contact Address of the ethic committee：

No. 92, Zhongnan Street, Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 8069 3506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Soochou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Primary sponsor's address：

No. 92, Zhongnan Street, Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

苏州卫生健康委员会

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区胥江路89号

Institution
hospital：

Suzhou Health Commission

Address：

No. 89, Xujiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州市科教兴卫青年科技项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Suzhou

Target disease：

autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、主要研究目的： 采用神经影像遗传学的技术来分析ASD的发病机制，为研究ASD高级功能、损害的神经机制和遗传机制提供重要线索。也助于ASD的客观生物学分类、明确遗传变异导致的神经机制、发现通路特异性影像评估指标吉生物标志物的开发，实现ASD的早期诊断。 2、次要研究目的： 通过应用行为分析疗法对ASD儿童进行训练，探索其形成疗效的机制。对比前后其神经影像方面的差别，寻求其变化点。制订个体化的治疗方案、指导治疗新手段的研发，也有助于新一代疾病动物模型的设计。  

Objectives of Study：

1. Main research purposes: Using neuroimaging genetics technology to analyze the pathogenesis of ASD provides important clues for studying the advanced functions of ASD, the neural mechanisms of damage, and the genetic mechanisms. It also helps to objectively classify ASD, clarify the neural mechanisms caused by genetic variations, discover pathway-specific imaging assessment indicators, and develop biomarkers to achieve early diagnosis of ASD. 2. Secondary research purpose: Train children with ASD through the application of behavior analysis therapy and explore the mechanism of its therapeutic effect. Compare the differences in neuroimaging before and after and look for the changing points. Developing individualized treatment plans, guiding the development of new treatment methods, and also contributing to the design of a new generation of disease animal models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、所有入组ASD儿童均由具有资质的儿童康复医生通过临床观察评估，并以“精神障碍诊断和统计手册”（DSM-V）为诊断标准予以确诊； 2、儿童ASD评定量表（Childhood Autism Rating Scale，CARS）≥30； 3、年龄范围 2-5 岁； 4、首次就诊，未做过康复治疗。

Inclusion criteria

1.All children with ASD enrolled in the group will be evaluated through clinical observation by qualified pediatric rehabilitation doctors, and diagnosed based on the "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders" (DSM-V) as the diagnostic criteria; 2. Childhood ASD Rating Scale (CARS) ≥ 30; 3. Age range 2-5 years old; 4. First visit, no rehabilitation treatment.

排除标准：

1、其他发育障碍或精神疾病的病史，如Rett综合征，脑瘫，癫痫及其他先天性或遗传性疾病； 2、近期感染病史； 3、明显颅脑外伤史及其他神经系统功能疾病； 4、监护人不同意参加本研究的。

Exclusion criteria：

1.History of other developmental disorders or mental illnesses, such as Rett syndrome, cerebral palsy, epilepsy and other congenital or genetic diseases; 2.Recent history of infection; 3.Obvious history of craniocerebral trauma and other neurological diseases; 4.The guardian does not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-28 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（应用行为分析疗法疗法）

样本量：

36

Group：

Test Group (applied behavior analysis therapy)

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组（常规康复训练）

样本量：

36

Group：

Control Group (routine rehabilitation training)

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Suzhou City 

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振（血氧水平依赖）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI(BOLD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Discovery 3.0T磁共振成像仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振(弥散张量成像)

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI(DTI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Discovery 3.0T磁共振成像仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale, CARS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自闭症儿童心理教育评核(第三版)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEP-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症治疗评估量表（ATEC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist, ATEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

vein blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

检验后保存一年便予重新测序

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

After testing, it will be stored for one year before being re-sequenced.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究团队设计CRF表（CRF表遵循国际临床试验标准），确保其包含所有必要的数据字段，如患者基本信息、病史、检查检测结果等。这些信息在患儿就诊时由临床医务人员收集，并在每次随访时更新。收集到的数据随后被录入到内网系统中。这一步骤要求数据录入人员具备相应的培训，以确保数据的准确性和完整性。 数据管理计划：制定详细的数据管理计划，包括数据的收集、录入、审核、存储和备份流程。计划应明确各个阶段的责任人和时间节点。确保数据采集和管理流程符合所有法律法规和行业标准。 通过这样的采集流程和管理方案，研究团队能够确保数据的质量和可靠性，为临床研究提供坚实的数据基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team designed the CRF form (the CRF form follows international clinical trial standards) to ensure that it contains all necessary data fields, such as basic patient information, medical history, examination and test results, etc. This information is collected by clinical staff when children visit the hospital and is updated at each follow-up visit. The collected data is then entered into the intranet system. This step requires data entry personnel to have appropriate training to ensure the accuracy and completeness of the data. Data management plan: Develop a detailed data management plan, including data collection, entry, review, storage and backup processes. The plan should clearly define the responsibilities and timelines of each stage. Ensure data collection and management processes comply with all laws, regulations and industry standards. Through such collection processes and management plans, the research team can ensure the quality and reliability of data and provide a solid data foundation for clinical research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 09:53:15