ChiCTR2400083665 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 08:46:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 08:46:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

考察过敏性鼻炎患者血清中MRGPRX2和CLM-1的表达是否对过敏性鼻炎患者具有新评判依据

Public title：

To investigate whether the expression of MRGPRX2 and CLM-1 in serum of patients with allergic rhinitis has a new basis for judging patients with allergic rhinitis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药槐米中黄酮类化合物治疗过敏性鼻炎的效果和机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of flavonoids in Sophora japonica Thunb in the treatment of allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛文晶 

研究负责人：

薛文晶 

Applicant：

Xue Wenjing 

Study leader：

Xue Wenjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9110 3436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 9110 3436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

263314240@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

263314240@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

延安市新区轩辕大道26号

研究负责人通讯地址：

延安市新区轩辕大道26号

Applicant address：

No.26 Xuanyuan Avenue, Yan 'an New District

Study leader's address：

No.26 Xuanyuan Avenue, Yan 'an New District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安市中医医院

Applicant's institution：

Yan 'an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

延安市中医医院

Affiliation of the Leader：

Yan 'an Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024医伦审第0320号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yan' an traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁宗

Contact Name of the ethic committee：

Yuan zong

伦理委员会联系地址：

延安市新区轩辕大道26号

Contact Address of the ethic committee：

No.26 Xuanyuan Avenue, Yan 'an New District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 911 218 3822

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安市中医医院

Primary sponsor：

Yan 'an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

延安市新区轩辕大道26号

Primary sponsor's address：

No.26 Xuanyuan Avenue, Yan 'an New District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

延安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan 'an

单位(医院)：

延安市中医医院

具体地址：

延安市新区轩辕大道26号

Institution
hospital：

Yan 'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.26 Xuanyuan Avenue, Yan 'an New District

经费或物资来源：

省财政经费

Source(s) of funding：

Provincial financial funds

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

考察过敏性鼻炎患者血清中MRGPRX2和CLM-1的表达是否对过敏性鼻炎患者具有新评判依据  

Objectives of Study：

To investigate whether the expression of MRGPRX2 and CLM-1 in serum of patients with allergic rhinitis has a new basis for judging patients with allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

本研究计划共纳入200例变应性鼻炎患者和健康体检人群。其中，变应性鼻炎患者组100例，健康对照组100例。患者填写问卷调查表，表内包含鼻炎症状及用药评分、VAS评分、不良反应等。采集健康人群和过敏性鼻炎患者外周血，检测外周血的血清中白介素（IL）-4，5，13，TNF-β和IFN-γ等免疫炎症因子表达水平，同时检测血清中MRGPRX2和CLM-1的表达。最后进行统计学分析，考察血清中MRGPRX2和CLM-1的表达是否对过敏性鼻炎患者具有新评判依据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This research plan includes 200 patients with allergic rhinitis and healthy people. Among them, there were 100 patients with allergic rhinitis and 100 healthy controls. Patients fill in the questionnaire, which contains rhinitis symptoms and medication score, VAS score, adverse reactions, etc. Peripheral blood was collected from healthy people and patients with allergic rhinitis, and the expression levels of IL-4, IL-5, IL-13, TNF-β and IFN-γ in serum of peripheral blood were detected, and the expressions of MRGPRX2 and CLM-1 in serum were also detected. Finally, statistical analysis was carried out to investigate whether the expression of MRGPRX2 and CLM-1 in serum has a new basis for judging patients with allergic rhinitis. 

纳入标准：

1.12岁及以上的男性或女性; 2.通过典型的临床症状(反复发作的喷嚏、流涕、鼻塞或鼻痒)、体征诊断为过敏性鼻炎，并且症状有显著的季节性； 3.过敏原检测结果符合以下标准： 杂草花粉血清sIgE ≥ II级 或 皮肤试验 ≥ “++”; 尘螨、霉菌及宠物血清sIgE检测0级 或 皮肤试验结果“-”。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 12 and above; 2. It is diagnosed as allergic rhinitis through typical clinical symptoms (recurrent sneezing, runny nose, stuffy nose or itchy nose) and signs, and the symptoms have obvious seasonality; 3. Allergen test results meet the following standards: Weed pollen serum sIgE ≥ II or skin test ≥ "++"; Dust mites, mold and pet serum sIgE detection level 0 or skin test results "-".

排除标准：

1.恶性肿瘤患者; 2.正在怀孕或哺乳期者; 3.有其他严重的肝、肾、心脏、造血、神经系统或精神疾病者; 4.研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumors; 2. Pregnant or lactating; 3. Other serious liver, kidney, heart, hematopoiesis, nervous system or mental illness; 4. Other circumstances that the researcher thinks are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

变应性鼻炎患者组

样本量：

100

Group：

Allergic rhinitis patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 延安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Yan 'an 

单位(医院)：

延安市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yan 'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRGPRX2

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRGPRX2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CLM-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

CLM-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-5

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-13

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 08:46:07