ChiCTR2400083664 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 08:41:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 08:41:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合丙泊酚或环泊酚镇静对抑郁症患者改良电休克治疗有效性和安全性的影响（EPC-MDD）：一项随机、双盲、对照、析因设计临床试验

Public title：

Efficacy and safety of esketamine combined with propofol or ciprofol sedation for modified electroconvulsive therapy in patients with major depressive disorder: a Randomized, Double-Blind, Controlled Trial with Factorial Design

注册题目简写：

EPC-MDD

English Acronym：

EPC-MDD

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合丙泊酚或环泊酚镇静对抑郁症患者改良电休克治疗有效性和安全性的影响（EPC-MDD）：一项随机、双盲、对照、析因设计临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of esketamine combined with propofol or ciprofol sedation for modified electroconvulsive therapy in patients with major depressive disorder: a Randomized, Double-Blind, Controlled Trial with Factorial Design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张元 

研究负责人：

孟庆涛 

Applicant：

Yuan Zhang  

Study leader：

Qingtao Meng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0719 2340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9556 9560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rm002876@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengqingtao2018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road, Wuchang District，Wuhan, Hubei P.R.

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District，Wuhan, Hubei P.R.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin hospital of Wuhan university

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin hospital of Wuhan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY024-K018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Remin hosptial of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李平湘

Contact Name of the ethic committee：

Pingxiang Li

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District,Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 0713 4352

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin hospital of Wuhan university

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District，Wuhan, Hubei P.R.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin hospital of Wuhan university

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District，Wuhan, Hubei P.R.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较艾司氯胺酮（右旋氯胺酮）或安慰剂（生理盐水）联合丙泊酚或环泊酚（一种新型静脉全麻药）镇静对抑郁症患者改良电休克治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Present study hypothesized that esketamine combined with ciprofol or propofol sedation would provide greater amelioration on depressive symptom and less adverse events in patients with MDD undergoing MECT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 性别不限； （2） 年龄14至65岁；生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； （3） ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级； （4） 根据第5版美国《精神疾病诊断与统计手册》标准，患者被诊断为抑郁障碍（major depressive disorder, MDD）； （5） 无精神病特征； （6） 拟择期行MECT治疗； （7） 签属知情同意书。

Inclusion criteria

An independent investigator is responsible for recruiting subjects undergoing MECT. To be eligible, subjects have to be male or female, 14 to 65 years; meet The diagnostic and statistical manual of mental disorders-5 criteria for MDD; without psychotic features, confirmed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I or Ⅱ; schedule for MECT; sign informed consent for participation.

排除标准：

（1） 符合其他DSM-5精神障碍诊断标准；
（2） 合并神经系统疾病；
（3） 已知的MECT禁忌症；
（4） 已知对盐酸艾司氯胺酮注射液、丙泊酚、环泊酚、司可林的活性成分或辅料过敏或并存禁忌症；
（5） 近期（过去6个月）有酒精、精神依赖类药物滥用史；
（6） 处于怀孕或哺乳期；
（7） 拒绝签属知情同意书。

Exclusion criteria：

The key exclusion criteria include coexisted diagnosis of other psychotic disorder or nervous system diseases; be allergic or contraindicatic to study medications or any of their formulation ingredients; a recent history (past 6 months) of drug or alcohol abuse; pregnancy or lactation; refusal for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

EP

样本量：

54

Group：

EP

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 + 丙泊酚

干预措施代码：

 1

Intervention：

Esketamine + Propofol

Intervention code：

组别：

EC

样本量：

54

Group：

EC

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 + 环泊酚

干预措施代码：

 2

Intervention：

Esketamine + Ciprofol

Intervention code：

组别：

NP

样本量：

54

Group：

NP

Sample size：

干预措施：

生理盐水 + 丙泊酚

干预措施代码：

 3

Intervention：

Normal saline + Propofol

Intervention code：

组别：

NC

样本量：

54

Group：

NC

Sample size：

干预措施：

生理盐水 + 环泊酚

干预措施代码：

 4

Intervention：

Normal saline + Ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin hospital of Wuhan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HADM-24总得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total scores of HADM-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次MECT(D1)前（D0）, D7，, D14，D28

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

D0 (before the first MECT (D1)), D7, D14, D28

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

治疗反应率、缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of response and remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D7, D14, D28

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

D7, D14, D28

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉详情

指标类型：

次要指标

Outcome：

The details of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECT详情

指标类型：

次要指标

Outcome：

The details of ECT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与数据收集或分析的独立研究者通过PASS软件（版本21.0.6，NCSS，LCC）生成随机化分组详情，基于性别和年龄分层，区组大小为4或8，分配比例为1:1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent biostatistician who is not involved in data collection or analysis generates a randomization schedule by PASS software (version 21.0.6, NCSS, LCC). Stratified block randomization based on sex and years is used to assign subjects with an allocation ratio of 1:1:1:1 and a block size of 4 or 8.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。一名独立的研究者将研究药物配制在标有受试者ID的外观相同的注射器中。患者、麻醉医师、精神科医师以及结果评估的研究者不知道分组及药物分配详情。

Blinding：

Double blinded. An independent research nurse distributes the study medications in identical syringes labelled with study identification only. Patients, anesthesiologists, psychiatrists and outcome assessors will not inform the treatment assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成后3年，联系作者获取（mengqingtao2018@126.com）；2. 试验完成后1年，数据上传至ResMan platform （http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. Request for data must be sent to an individual (mengqingtao2018@126.com) 3 years after trial finished; 2. Uploaded to ResMan Clinical Trial Public Management Platform within 1 year after trial finished (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EpiData离线临床试验数据管理与质控系统或ResMan在线临床试验数据管理与质控系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EpiData software or ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 08:41:07