ChiCTR2400083662 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 08:34:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30 08:34:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合不同剂量舒芬太尼用于人工流产的中位有效剂量（ED50）：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

Median effective dose (ED50) of remimazolam tosylate combined with two different·doses of sufentanil for artificial abortion:a prospective, randomized, double-blinded, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛人工流产手术最佳剂量

Scientific title：

Estimation of the optimum dose of remimazolam tosylate in patients undergoing artificial abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫晓飞 

研究负责人：

莫晓飞 

Applicant：

Mo Xiaofei 

Study leader：

Mo Xiaofei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6033 6485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6033 6485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13560336485@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13560336485@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Cente Guangzhou Women and Children Medical Center of Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Cente Guangzhou Women and Children Medical Center of Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center of Liuzhou Hospital Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭永红

Contact Name of the ethic committee：

Tan Yonghong

伦理委员会联系地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 772 280 4266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department finance

Target disease：

Painless artificial abortion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过序贯法研究探索甲苯磺酸瑞马唑仑联合不同剂量舒芬太尼用于人工流产的中位有效剂量（ED50）。  

Objectives of Study：

Determination of the optimum dose of remimazolam tosylate combined with two different doses of sufentanil in patients undergoing artificial abortion using an up-down sequential allocation method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-45岁 (2)BMI 18 - 28 kg/m2 (3)ASA 分级I或II级

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 45 years (2) BMI 18 - 28 kg/m2 (3) ASA physical status I or II

排除标准：

(1) 对本研究所用药物过敏或超敏者已知对研究药物过敏或过敏 (2) 在24小时内使用任何镇静剂的患者 (3) 肝或肾功能障碍； (4) 神经系统、呼吸系统或心脏病史； (5) 参与者使用了抗精神病药物或催眠药物、酒精或药物滥用； (6) 镇静或镇痛药滥用； (7) 明确困难气道

Exclusion criteria：

(1) Allergy, intolerance or contraindication to drugs used in the study; (2) Use of Sedative or analgesic drugs within 24 hours; (3) Hepatic or renal malfunction (4) History of neurological, respiratory, or cardiac diseases (5) Participant received antipsychotic or hypnotic medications, alcohol or drug abuse; (6) Abuse of sedatives or analgesics (7) Definite difficult airway

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑 + 舒芬太尼 0.05μg/kg 组1 所有的患者先静脉注射舒芬太尼0.05μg/kg。第一个患者的给予0.3mg/kg 甲苯磺酸瑞马唑仑，若上一例患者术中镇静效果满意，则下一例患者瑞马唑仑维持剂量降低0.02mg/kg；如镇静效果不满意,则下一例患者瑞马唑仑维持剂量升高0.02mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam tosylate + sufentanil 0.05μg/kg All patients were given intravenous sufentanil 0.05μg/kg in Group 1. The dose of remimazolam tosylate for the following patient was determined by the response of the previous patient in the same group according to the up-down sequential allocation method. If the response of the previous patient was effective, the dose of remimazolam tosylate for the subsequent patient was decreased by 0.02mg/kg. If the response of the patient was ineffective, the dose for the subsequent patient was increased by 0.02mg/kg.

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑 + 舒芬太尼 0.1μg/kg 组2所有的患者先静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg。第一个患者的给予0.3mg/kg 甲苯磺酸瑞马唑仑，若上一例患者术中镇静效果满意，则下一例患者瑞马唑仑维持剂量降低0.02mg/kg；如镇静效果不满意,则下一例患者瑞马唑仑维持剂量升高0.02mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam tosylate + sufentanil 0.1μg/kg All patients were given intravenous sufentanil 0.1μg/kg in Group 2. The dose of remimazolam tosylate for the following patient was determined by the response of the previous patient in the same group according to the up-down sequential allocation method. If the response of the previous patient was effective, the dose of remimazolam tosylate for the subsequent patient was decreased by 0.02mg/kg. If the response of the patient was ineffective, the dose for the subsequent patient was increased by 0.02mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲苯磺酸瑞马唑仑的ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 of remimazolam tosylate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医师和患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia satisfaction of surgeons and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

dischargeable time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静时呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前患者的焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

m-YPAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

序贯法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

up-and-down sequential method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个观察期间对患者、麻醉师、外科医生和研究人员保持盲法，除非麻醉师或评估员观察到明显全身毒性不良事件。

Blinding：

Blinding of patients, anesthesiologists, surgeons and researchers were maintained throughout the observation period until adverse events that were evident of anaesthetic systemic toxicity were observed by anaesthesiologists or assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布。https://redcapgz.live/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform. https://redcapgz.live/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 08:34:11