ChiCTR2400083657 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 23:00:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 23:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响

Public title：

Effect of oral nutritional supplements on the nutritional status and immune function of peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响

Scientific title：

Effect of oral nutritional supplements on the nutritional status and immune function of peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉铭 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Wang Jiaming 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2665 8236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1795 7979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

471671382@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyk3020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SL043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lvping

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81885046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

End stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究开发一种富含乳脂肪球膜的口服营养补充剂，应用于有低蛋白血症的腹膜透析患者，探究口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

In this study, an oral nutritional supplement enriched with milk fat globular membrane protein was developed and applied to peritoneal dialysis patients with hypoproteinemia to explore the effects of oral nutritional supplements on the nutritional status and immune function of peritoneal dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～80岁，BMI<25 kg/m2。 2. 慢性肾脏病维持性腹膜透析，稳定透析三个月以上； 3. 血清白蛋白＜38 g/L； 4. 可以经口进食； 5. 研究对象理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 80 years old, BMI<25 kg/m2. 2. Maintenance peritoneal dialysis, stable dialysis for more than three months; 3. Serum albumin < 38 g/L 4. Capable of taking in oral food; 5. The study object understood and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重的心、肝、肺疾病，自身免疫性疾病，活动性恶性肿瘤，严重的胃肠道疾病、胃肠道手术史者； 2. 入组前1个月内发生严重感染，如腹膜炎、心内膜炎、软组织感染、肺炎等； 3. 入组前1个月内使用过口服能量补充剂、抗生素、微生态调节剂、胃肠道动力药物及其他可能影响肠道菌群的制剂； 4. 1型糖尿病或2型糖尿病伴HbA1c＞9%； 5. 使用氨基酸透析液者； 6. 腹透充分性差，Kt/v＜1.4； 7. 入组前3个月内参加过其他临床研究； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 对本研究中干预品的任何成分过敏； 10. 酒精或其他药物滥用，以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, and lung diseases, autoimmune diseases, active malignant tumors, severe gastrointestinal diseases, and a history of gastrointestinal surgery; 2. Serious infections such as peritonitis, endocarditis, soft tissue infections, pneumonia, etc. occurred within the past 1 months; 3. Patients who use oral energy supplements, antibiotics, micro-ecological modulators, gastrointestinal motility drugs and other agents affecting the intestinal flora within the past 1 months; 4. Type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with HbA1c > 9%; 5. Use of amino acid dialysate; 6. The efficiency of peritoneal dialysis is poor, Kt/v < 1.4; 7. Patients who have participated in other research projects in the past 3 months. 8. Pregnant or lactating women; 9. Allergies to any component of oral nutritional supplements; 10. Subject is considered unsuitable for the study based on the study physician's assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

富含乳脂肪球膜蛋白口服营养补充组

样本量：

33

Group：

MFGM-enriched oral nutritional supplements group

Sample size：

干预措施：

给予含乳脂肪球膜蛋白的口服营养补充剂，每日一次，于两餐间温水冲服，并给予饮食指导。

干预措施代码：

Intervention：

Oral nutritional supplement enriched with milk fat globular membrane protein was given once daily between meals and dietary guidance was given.

Intervention code：

组别：

标准口服营养补充组

样本量：

33

Group：

Standard oral nutritional supplement group

Sample size：

干预措施：

给予与MFGM强化组宏量营养素比例相同，能量相等的口服营养补充剂，每日一次，于两餐间温水冲服，并给予饮食指导。

干预措施代码：

Intervention：

Oral nutritional supplements with the same macronutrient ratio and energy as MFGM group were given once a day between meals, and dietary guidance was given.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

由专业营养师根据指南给予饮食指导。

干预措施代码：

Intervention：

Dietary guidance is given by a professional dietitian according to the guidelines.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu District 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养不良炎症评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

TP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血中T淋巴细胞亚群表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression level of T lymphocyte subsets in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏病与生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KDQOL-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析充分性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adequacy of dialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究专员使用SPSS 26.0生成随机数字表进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One statician generated the random number sequence in SPSS 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，由一名不参与临床数据收集的研究专员进行随机化和干预品分配，干预品性状相似，包装上标有与设盲编码一一对应的编码。研究过程中受试者及负责数据收集的研究者均不知道试验分组情况，只有在紧急揭盲或试验结束后才可得知。

Blinding：

Double-blind, a research specialist who was not involved in clinical data collection performed randomization and assignment of interventions with similar traits, and the packaging was marked with a one-to-one code corresponding to the blinded code. During the study, neither the subjects nor the researcher responsible for data collection were aware of the study group status, which could only be known after the emergency blinding or the end of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，确保数据的真实性，完整性，私密性和可溯源性。由项目负责人或课题组相关成员将信息写入随访表格中，只有具备医疗资格及相关知识的研究者才能填写随访表格。原始数据录入后，做出的任何修改都需要记录，任何已经认可的数据修改，均需要修改人的签名，日期，及修改理由。http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research group is responsible for the data collection and management of this study to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of the data. The project leader or relevant members of the research team will write the information into the follow-up questionnaire. Only researchers with medical qualifications and relevant knowledge can fill in the questionnaire. After the original data is entered, any modification made shall be recorded. Any approved data modification shall be signed by the modifier, date and reason for modification.http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 23:00:25