ChiCTR2400083653 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 21:21:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 21:21:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黏膜暴露装置和计算机辅助检测联合使用对改善腺瘤漏诊的应用价值研究：一项背靠背结肠镜，多中心，随机对照试验

Public title：

combined use of mucosal exposure devices and computer-assisted detection in improving adenoma miss rate: a back-to-back colonoscopy-based, multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黏膜暴露装置和计算机辅助检测联合使用对改善腺瘤漏诊的应用价值研究：一项背靠背结肠镜，多中心，随机对照试验

Scientific title：

combined use of mucosal exposure devices and computer-assisted detection in improving adenoma miss rate: a back-to-back colonoscopy-based, multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李若兰 

研究负责人：

刘枫 

Applicant：

Li Ruolan 

Study leader：

liu feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 8346 8656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 8197 3214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drliuffeng@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliuffeng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号 No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Applicant address：

301 No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai tenth people's hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai tenth people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/24K42/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Shanghai tenth people's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Fengyong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai tenth people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

无

Institution
hospital：

301 Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Address：

No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

precancerous lesion of the colon

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

明确相较于CADe，CADe和黏膜暴露装置两者叠加使用可以降低腺瘤漏诊率  

Objectives of Study：

Clarify that the stacking of CADe and mucosal exposure devices reduces adenoma leakage compared to CADe

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 男女不限，年龄40-75岁 2) 结直肠癌筛查或诊断或监测病人 3) 同意参加本次临床试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Male or female, age 40-75 years old 2) Colorectal cancer screening or diagnosis or surveillance patients 3) Agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form

排除标准：

1） 不完整的结肠镜检查（由于技术困难或肠道准备不良，内镜医师未能成功到达回盲部） 2） 难以进镜患者（进镜时间大于7分钟） 3） 有 CRC 报警症状和体征，包括便血、黑便、无明确原因的体重减轻或贫血、腹部肿块、直肠指检阳性 4） 炎症性肠病，息肉综合征患者 5） 结肠切除术或腹腔手术史 6） 严重疾病或其他高风险状态无法耐受内镜检查者 7） 拒绝签署知情同意书或其他任何不适合入选或影响受试者参与研究的因素

Exclusion criteria：

1)Incomplete colonoscopy (endoscopist unsuccessful in reaching the ileum due to technical difficulties or poor bowel preparation) 2) Patients with difficult access (access time greater than 7 minutes) 3) CRC warning signs and symptoms, including blood in stool, dark stools, weight loss or anemia without a clear cause, abdominal mass, and positive rectal fingerprinting 4) Inflammatory bowel disease, polyp syndrome patients 5) History of colon resection or laparotomy (6) Serious illness or other high-risk conditions that do not tolerate endoscopy 7) Refusal to sign the informed consent form or any other factors that make the subject unsuitable for enrollment or affect their participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

黏膜暴露装置+CADe-CADe组

样本量：

344

Group：

Mucosal exposure device + CADe-CADe group

Sample size：

干预措施：

对受试者进行背靠背结肠镜检查，第一次使用黏膜暴露装置+CADe辅助结肠镜进行观察，退镜至肛门后再次使用CADe辅助结肠镜进行二次观察

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were subjected to back-to-back colonoscopy with the first observation using a mucosal exposure device + CADe-assisted colonoscopy, and a second observation using CADe-assisted colonoscopy again after retracting the scope to the anus

Intervention code：

组别：

CADe- CADe+黏膜暴露装置

样本量：

344

Group：

CADe- CADe+ Mucosal Exposure Device group

Sample size：

干预措施：

对受试者进行背靠背结肠镜检查，第一次使用CADe辅助结肠镜进行观察，退镜至肛门后再次使用黏膜暴露装置+CADe辅助结肠镜进行二次观察

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were subjected to back-to-back colonoscopies with the first observation using a CADe-assisted colonoscope and a second observation using a mucosal exposure device + CADe-assisted colonoscope again after retracting the scope to the anus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市第十人民医院 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai tenth people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui municipal central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤漏诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adenoma miss rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉漏诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

polyp miss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无蒂锯齿状病变漏诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sessile serrated lesion miss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉

组织：

Sample Name：

polyp

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法进行随机分组，根据计算机产生的随机数字分为他们即被随机分配到黏膜暴露装置+CAD-CAD组或CADe- CADe+黏膜暴露装置组，其比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the present study, random grouping was done by using random number table method and according to the computer generated random numbers were divided into them i.e. they were randomly assigned to either mucosal exposure device + CAD-CAD group or CADe- CADe + mucosal exposure device group in the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 21:21:22