ChiCTR2400083644 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 16:49:24 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 16:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合TACE对比TACE用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗有效性和安全性

Public title：

Camrelizumab combined with TACE to compare the efficacy and safety of TACE in adjuvant treatment of high recurrence risk hepatocellular carcinoma after radical surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合TACE对比TACE用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗有效性和安全性

Scientific title：

Camrelizumab combined with TACE to compare the efficacy and safety of TACE in adjuvant treatment of high recurrence risk hepatocellular carcinoma after radical surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高杰 

研究负责人：

高杰 

Applicant：

Gao Jie 

Study leader：

Gao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1075 8234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1075 8234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaojie_1131@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojie_1131@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PHB387-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合TACE对比TACE用于高复发 风险肝细胞癌根治术后辅助治疗有效性和安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Camrelizumab combined with TACE compared with TACE in adjuvant therapy after radical resection of hepatocellular carcinoma with high recurrence risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁 2.组织病理学诊断为肝细胞癌的受试者 3.ECOG 0-1 4.Child-Pugh 评分A级 5.接受过根治性切除术 6.具有切除后肝细胞癌高复发风险因素①肿瘤多发 ②肿瘤长径>5cm ③Edmondson Ⅲ~Ⅳ级 ④微血管或大血管侵犯 ⑤淋巴结转移 ⑥AFP和（或）DCP持续异常，满足任一条即为高复发风险 7.根治性切除术后未接受过系统治疗及局部治疗 8.无肝外转移 9.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书 10.在签署知情同意书 （ICF） 时，任何先前治疗的所有急性毒性作用均已消退至 NCI-CTCAE v4.0 1 级或更低，脱发除外。 11.根据以下实验室要求评估足够的骨髓、肝脏和肝功能：总胆红素≤正常上限 （ULN） 的 1.5 倍，但患有胆红素 <3 的吉尔伯特综合征受试者除外。丙氨酸氨基转移酶 （ALT） 和天冬氨酸氨基转移酶 （AST） ≤ 3 x ULN。碱性磷酸酶极限≤ 5 x ULN）。血清肌酐<2 x ULN。血液学参数如下：血小板计数≥75×109 /L；。血红蛋白 （Hb） ≥ 9 克/分升，中性粒细胞绝对计数 （ANC）≥1.5×109 /L。（不能通过使用粒细胞集落刺激因子或输血达到要求） 12.有生育能力的女性必须在治疗开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低敏感性为 24 IU/L 或等效单位的 HCG） 绝经后妇女（定义为至少 1 年无月经）和手术绝育妇女不需要接受妊娠试验。 13.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署ICF开始使用足够的避孕措施，直到最后一剂研究药物后至少3个月。适当避孕的定义将基于主要研究者或指定同事的判断。 14.有乙型肝炎和丙型肝炎病史的患者可入组，但乙型肝炎患者必须在开始研究治疗之前开始抗病毒治疗

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old 2. Subjects diagnosed as hepatocellular carcinoma by histopathology 3.ECOG 0-1 4.Child-Pugh score A level 5. Have undergone radical resection. 6. factors with high recurrence risk of hepatocellular carcinoma after resection ① multiple tumors ② tumor length > 5cm ③Edmondson Ⅲ~Ⅳ grade ④ invasion of microvessels or great vessels ⑤ lymph node metastasis ⑤ ⑥AFP and/or DCP are persistently abnormal, and any one of them is considered as high recurrence risk. 7. No systematic treatment or local treatment was received after radical resection. 8. No extrahepatic metastasis 9. Subjects must be able to understand and be willing to sign written informed consent. 10. At the time of signing the informed consent form (ICF), all acute toxic effects of any previous treatment have subsided to NCI-CTCAE v4.0 1 or lower, except alopecia. 11. Evaluate sufficient bone marrow, liver and liver function according to the following laboratory requirements: total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for Gilbert syndrome subjects with bilirubin < 3. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN. Alkaline phosphatase limit ≤ 5 x ULN). Serum creatinine < 2 x ULN. Hematological parameters are as follows: platelet count ≥ 75× 109/L; . Hemoglobin (HB) ≥ 9g/dl, and absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5× 109/L. (Can't meet the requirements by using granulocyte colony stimulating factor or blood transfusion) 12. Fertile women must undergo a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity is 24 IU/L or equivalent HCG) within 72 hours before the start of treatment. Postmenopausal women (defined as at least one year without menstruation) and surgically sterilized women do not need to undergo a pregnancy test. 13. Fertile subjects (male and female) must agree to use adequate contraceptive measures from the time of signing ICF until at least 3 months after the last dose of study drug. The definition of proper contraception will be based on the judgment of the principal investigator or designated colleague. 14. Patients with a history of hepatitis B and hepatitis C can be enrolled, but patients with hepatitis B must start antiviral treatment before starting research treatment.

排除标准：

1.肝胆管癌、肉瘤样肝细胞癌、混合细胞癌和纤维层状肝细胞癌 2.治疗开始前 5年内既往或并发癌症，但治愈性原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis （原位癌）和 T1（肿瘤侵犯固有层）] 除外。 3.研究药物成分的过敏或不耐受史 4.入组时存在肝性脑病 5.具有无法控制的中度至重度腹水 6.排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。如果中枢神经系统转移得到治疗，并且受试者在入组前至少 2 周处于神经基线，将符合条件，但在入组前需要进行脑部 MRI。受试者必须停用皮质类固醇或服用稳定或减少剂量的≤每日泼尼松龙（或同等剂量）。 7.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。允许患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的疾病受试者参加 8.在入组后 10 天内需要用皮质类固醇（>14 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg 每日泼尼松龙当量。 9.已知人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染史或获得性免疫缺陷综合征 （AIDS）。 10.可能干扰患者参与研究或评估研究结果的药物滥用，医疗，心理或社会状况。 11.任何级别或肺功能严重受损的间质性肺疾病的病史或合并症。 12.未解决的毒性高于 CTCAE 1 级，归因于除脱发以外的任何既往治疗/程序。 13.任何不稳定或可能危及患者安全及其依从性的研究的疾病或医疗状况。 14.在研究期间或首次研究入组后 2 周内进行激素治疗。 15.在首次研究治疗期间或 4 周内在本试验之外进行研究性药物治疗。妊娠期或哺乳期妇女。 16.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况。 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Hepatocholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed cell carcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma. 2. Previous or complicated cancer within 5 years before the start of treatment, except cured cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumor [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ) and T1 (tumor invading lamina propria)]. 3. Study the history of allergy or intolerance of pharmaceutical ingredients. 4. There is hepatic encephalopathy when entering the group. 5. Have uncontrollable moderate to severe ascites. 6. Subjects with active central nervous system metastasis were excluded. If the central nervous system metastasis is treated, and the subject is at the nerve baseline at least 2 weeks before entering the group, it will meet the conditions, but brain MRI is needed before entering the group. Subjects must stop taking corticosteroids or take a stable or reduced dose of ≤ daily prednisolone (or equivalent dose). 7. Subjects with active, known or suspected autoimmune diseases. Subjects with vitiligo, type I diabetes, residual hypothyroidism caused by autoimmune thyroiditis that only needs hormone replacement, or diseases that are not expected to recur without external triggers are allowed to participate. 8. Subjects who need systemic treatment with corticosteroids (> 14 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 10 days after enrollment. In the absence of active autoimmune diseases, inhaled or topical steroids are allowed, and the dose of adrenal replacement steroids is > 10 mg daily prednisolone equivalent. 9. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection history or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 10. Drug abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with patients' participation in research or evaluation of research results. 11. The history or complications of interstitial lung disease with any grade or severe impairment of lung function. 12. The unresolved toxicity is higher than CTCAE grade 1, which is attributed to any previous treatment/procedure except alopecia. 13. Any disease or medical condition that is unstable or may endanger the safety of patients and their compliance. 14. Take hormone therapy during the study period or within 2 weeks after the first study. 15. During the first study treatment or within 4 weeks, research drug treatment was conducted outside this trial. Pregnant or lactating women. 16. According to the researcher's judgment, the subject has other factors that may cause him to be forced to terminate the study halfway, such as other serious diseases (including mental illness) that require combined treatment, family or social factors, which may affect the safety of the subject or the collection of research data. Other factors that the researcher thinks are not suitable

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-19 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2026-11-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

35

Group：

one

Sample size：

干预措施：

术后 4～8 周开始予预防性 TACE，TACE术后2-8周予卡瑞利珠单抗，固定剂量200mg，静脉滴注，每次输注不少于30 min，不超过60 min，Q3W（±7d）；

干预措施代码：

Intervention：

Prophylactic TACE was given 4-8 weeks after TACE, and Camrelizumab was given 2-8 weeks after TACE, with a fixed dose of 200mg, by intravenous drip, and each infusion was not less than 30 min and not more than 60 min, Q3W (7 d);

Intervention code：

组别：

2

样本量：

35

Group：

two

Sample size：

干预措施：

术后 4～8 周开始予预防性 TACE

干预措施代码：

Intervention：

Preventive TACE was given from 4 to 8 weeks after operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time To Progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 16:49:18