ChiCTR2400083639 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 16:13:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 16:12:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同频率振动泡沫轴滚动干预对业余跑步爱好者下肢柔韧性和平衡能力的即刻影响

Public title：

Immediate effects of different frequencies of vibratory foam roller rolling interventions on lower limb flexibility and balance in amateur runners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率振动泡沫轴滚动干预对业余跑步爱好者下肢柔韧性和平衡能力的即刻影响

Scientific title：

Immediate effects of different frequencies of vibratory foam roller rolling interventions on lower limb flexibility and balance in amateur runners

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王端言 

研究负责人：

王端言 

Applicant：

Wang Duanyan 

Study leader：

Wang Duanyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6711 1740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6711 1740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1198636513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1198636513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区阳光城望澜府5幢502室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区阳光城望澜府5幢502室

Applicant address：

Room 502, Building 5, Wanglanfu, Sunshine City, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Room 502, Building 5, Wanglanfu, Sunshine City, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

上海杉达学院

Applicant's institution：

SANDA UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

上海杉达学院

Affiliation of the Leader：

SANDA UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海杉达学院学术道德与伦理建设委员会

Name of the ethic committee：

sanda university academic morals and ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴隽彦

Contact Name of the ethic committee：

Wu Junyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区金海路2727号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2727 Jinhai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 2471 0098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海杉达学院

Primary sponsor：

SANDA UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区金海路2727号

Primary sponsor's address：

No. 2727 Jinhai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海杉达学院

具体地址：

上海市浦东新区金海路2727号

Institution
hospital：

SANDA UNIVERSITY

Address：

No. 2727 Jinhai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海杉达学院

Source(s) of funding：

SANDA UNIVERSITY

Target disease：

DOMS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

跑步作为一种常见的运动方式，因其简便易行而受到广泛欢迎。然而，缺乏专业指导和科学训练可能导致运动损伤的风险增加，特别是对于长期参与、缺乏科学性训练的业余跑者而言。研究表明，在跑步过程中，平衡和柔韧性的降低是造成损伤的重要影响因素。最新研究发现振动泡沫轴（Vibration Foam Roller，VFR）在提高平衡和柔韧性方面具有潜在益处，然而，目前尚未确定最优振动频率。为填补这一研究空白，本研究旨在深入探讨不同频率振动泡沫轴对业余跑步爱好者下肢柔韧性和平衡能力的影响，这将有助于加深我们对振动泡沫轴在运动康复和训练中的应用理解，为业余跑者提供更为专业、科学的运动建议，从而减少运动损伤风险，提升跑步表现。  

Objectives of Study：

Running, as a common form of exercise, is widely popular because of its simplicity and ease of use. However, the lack of professional guidance and scientific training may lead to an increased risk of sports injuries, especially for amateur runners who have participated for a long time and lack scientific training. Research has shown that reduced balance and flexibility are important influences on injury during running. Recent research has identified potential benefits of the Vibration Foam Roller (VFR) in improving balance and flexibility, however, the optimal vibration frequency has not yet been determined. To fill this research gap, this study aims to investigate the effects of different frequencies of VFR on lower limb flexibility and balance in amateur runners, which will help deepen our understanding of the application of VFR in sports rehabilitation and training, and provide more professional and scientific exercise advice to amateur runners, so as to reduce the risk of sports injuries and improve running performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18~54岁之间； （2）受试者均至少满足以下条件中的一条： a.参加过国内外马拉松协会认证的马拉松相关赛事但比赛成绩和职业选手没有可比性的跑者； b.过去 3 月内每周进行至少一次3KM 以上的跑步训练或比赛； c.在过去一年内至少参加过 2次以上的跑步相关比赛； d.跑步为其最主要的体育锻炼方式； （3）参加实验前没有严重的下肢的损伤史或手术史； （4）受试者被要求在实验测量前 24 小时避免任何大强度的训练或运动，并在测试前 3 天避免泡沫滚动； （5）自愿且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The age was between 18 and 54 years old; (2) Subjects all meet at least one of the following conditions: a. Runners who have participated in marathon-related races certified by domestic and foreign marathon associations but whose race results are not comparable to those of professional runners; b. Running training or competition of more than 3KM at least once a week in the past 3 months; c. Participated in at least 2 running-related races in the past year; d. Running is their main form of physical activity; (3) No history of serious lower extremity injury or surgery prior to participation; (4) Subjects were asked to avoid any intense training or exercise 24 hours prior to the experimental measurements and to avoid foam rolling for 3 days prior to the test; (5) Voluntary and signed informed consent.

排除标准：

（1）下肢外伤史； （2）下肢手术史； （3）体内有安装心脏支架或起搏器等金属植入物； （4）服用抗抑郁药、抗精神类药物、兴奋大脑皮层的药物或任何影响平衡的药物或疾病的患者。

Exclusion criteria：

(1) History of lower extremity trauma; (2) History of lower extremity surgery; (3) Metal implants such as cardiac stents or pacemakers installed in the body; (4) Patients taking antidepressants, antipsychotics, drugs that stimulate the cerebral cortex, or any drug or disease that affects balance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0Hz组

样本量：

15

Group：

0Hz group

Sample size：

干预措施：

0Hz振动泡沫轴滚动受试者的优势腿目标肌群（股直肌Rectus Femoris Muscle，RF）、胫骨前肌（Tibialis Anterior Muscle，TA）、股二头肌（Biceps Femoris Muscle，BF）、腓肠肌（Gastrocnemius Muscle，GM））

干预措施代码：

Intervention：

A 0 Hz vibrating foam shaft roller was used to roll the subject's dominant leg target muscle groups (RF), Tibialis Anterior Muscle,(TA), Biceps Femoris Muscle, (BF), Gastrocnemius Muscle, (GM)

Intervention code：

组别：

30Hz组

样本量：

15

Group：

30Hz group

Sample size：

干预措施：

30Hz振动泡沫轴滚动受试者的优势腿目标肌群（股直肌Rectus Femoris Muscle，RF）、胫骨前肌（Tibialis Anterior Muscle，TA）、股二头肌（Biceps Femoris Muscle，BF）、腓肠肌（Gastrocnemius Muscle，GM））

干预措施代码：

Intervention：

A 30 Hz vibrating foam shaft roller was used to roll the subject's dominant leg target muscle groups (RF), Tibialis Anterior Muscle,(TA), Biceps Femoris Muscle, (BF), Gastrocnemius Muscle, (GM)

Intervention code：

组别：

60Hz组

样本量：

15

Group：

60Hz group

Sample size：

干预措施：

60Hz振动泡沫轴滚动受试者的优势腿目标肌群（股直肌Rectus Femoris Muscle，RF）、胫骨前肌（Tibialis Anterior Muscle，TA）、股二头肌（Biceps Femoris Muscle，BF）、腓肠肌（Gastrocnemius Muscle，GM））

干预措施代码：

Intervention：

A 60 Hz vibrating foam shaft roller was used to roll the subject's dominant leg target muscle groups (RF), Tibialis Anterior Muscle,(TA), Biceps Femoris Muscle, (BF), Gastrocnemius Muscle, (GM)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海杉达学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

SANDA UNIVERSITY

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢柔韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 54 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用Excel软件进行随机分组，确保了分组的无偏性和随机性。每位受试者被赋予一个唯一的标识符，然后根据随机数生成的顺序，被分配至不同的实验组。随机分组的过程由研究开始前的独立第三方通过Excel生成随机数完成，以消除人为因素对分组的影响。这种方法旨在消除人为因素对分组的影响，确保实验组在起始阶段具有均匀分布的初试特征，提高了实验结果的可靠性和可比性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was randomized using Excel software to ensure unbiased and random grouping. Each subject was given a unique identifier and then assigned to a different experimental group based on the order in which the random numbers were generated. The process of random grouping was completed by an independent third party prior to the start of the study by generating random numbers in Excel to eliminate human influence on grouping. This method was designed to eliminate the influence of human factors on grouping and to ensure that the experimental groups had uniformly distributed initial trial characteristics at the start of the study, which improved the reliability and comparability of the experimental results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。本实验包含三组人员，暨研究设计者、评价指标测试者（兼任数据统计分析员）以及研究对象。为了降低偏倚风险，评价指标测试者及各组研究对象均不知道分组情况，只有研究设计者知晓分组情况。在实验过程中，研究设计者不得透露提示分组的任何信息，保证受试者处于全盲状态。盲法程序将一直运行，直到数据被锁定。

Blinding：

This study utilized a double-blind design. The experiment included three groups of people, cum study designer, evaluation indicator tester (who also served as a statistical analyst of data), and study subjects. In order to reduce the risk of bias, neither the evaluative indicator tester nor the study subjects in each group were aware of the grouping, and only the study designer was aware of the grouping. During the experiment, the study designer must not disclose any information that suggests grouping, and subjects are guaranteed to be fully blinded. The blinding procedure will run until the data are locked.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 16:12:44