ChiCTR2400083632 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 16:07:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 16:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物球囊在急性心肌梗死诊疗中的有效性研究—项随机对照试验

Public title：

Revascularization with paclitaxel-coated balloon angioplasty versus drug-eluting stenting in acute myocardial infarction-a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物球囊在急性心肌梗死诊疗中的有效性研究—项随机对照试验

Scientific title：

Revascularization with paclitaxel-coated balloon angioplasty versus drug-eluting stenting in acute myocardial infarction-a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周兴虎 

研究负责人：

白明 

Applicant：

Xinghu zhou 

Study leader：

Ming bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 5946 1600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9322 0909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouxinghu211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baim@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Lanzhou University, Gansu province, China

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No.1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City of Gansu province, China

Study leader's address：

No.1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City of Gansu province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The first hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023伦审第(138)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical research (drugs and devices) of the first hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋珊

Contact Name of the ethic committee：

Qiushan Li

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City of Gansu province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City of Gansu province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

CHINA

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The first hospital of Lanzhou University

Address：

No.1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City of Gansu province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised project

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）通过在一年的血管造影随访中使用分数血流储备（FFR）进行生理学评估，评估紫杉醇洗脱球囊与第二代DES的疗效，作为血管成形术结果的功能评估；（2）评估血管内超声评估（3）评估两种治疗方案在主要不良心脏事件（MACE）发生率方面的安全性，这些事件定义为心源性死亡、靶血管区域复发性心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建。  

Objectives of Study：

(1) The efficacy of paclitaxel eluting balloon and second-generation DES was evaluated by physiological evaluation using fractional flow reserve (FFR) during one-year angiographic follow-up as a functional evaluation of angioplasty results（ 2) Evaluate intravascular ultrasound evaluation (3) evaluate the safety of the two treatment regimens in terms of the incidence of major adverse cardiac events (MACE), which are defined as cardiac death, recurrent myocardial infarction in the target vessel area and ischemia driven target lesion revascularization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合PPCI标准的急性心肌梗死：
·>20分钟胸痛，至少两个相邻导联ST段抬高1 mm，一个新的左束支阻滞或者正后壁心肌梗死
·再灌注预计在发病12小时内是可行的
发病6小时内进行过溶栓治疗且具备24小时内行补救PCI的急性心肌梗死
符合PPCI的梗死相关动脉入选标准
·原发性冠状动脉病变
·参考血管直径≥2.5 mm且≤4 mm
·无严重钙化
·血栓抽吸和预扩张后直径狭窄不超过50%（目测）

Inclusion criteria

Acute myocardial infarction meeting PPCI criteria:

·>20 min chest pain, ST segment elevation of at least two adjacent leads by 1 mm, a new left bundle branch block or positive posterior wall myocardial infarction

·Reperfusion is expected to be feasible within 12 hours of onset

Acute myocardial infarction with thrombolytic therapy within 6 hours and remedial PCI within 24 hours

Meet the inclusion criteria of infarct related arteries of PPCI

·Primary coronary artery disease

·Reference vessel diameter ≥ 2.5 mm and ≤ 4 mm

·No severe calcification

·Diameter stenosis after thrombus aspiration and pre dilation shall not exceed 50% (visual inspection)

排除标准：

·年龄<18岁和>75岁
·心肌梗死史
·已知的禁忌症/比伐卢定、磺达肝癸钠、肝素、阿司匹林、普拉格雷和/或替卡格雷
·参与另一项临床研究，干扰本方案
·不确定的神经结果，如复苏
·插管/通气
·随机分组前心源性休克
·已知颅内疾病（肿块、动脉瘤、动静脉畸形、出血性CVA、缺血性CVA/TIA<6个月前包括或缺血性脑血管病（永久性神经功能缺损）

·纳入前2个月内胃肠道/泌尿道出血
·拒绝输血
·计划6周内进行大手术
·纳入前支架植入<1个月
·预期寿命小于12个月

Exclusion criteria：

Age < 18 years and > 75 years

·History of myocardial infarction

·Known contraindications / bivalirudin, fondaparinux sodium, heparin, aspirin, prasugrel and / or ticagrel

·Participate in another clinical study to interfere with this protocol

·Uncertain neurological outcomes, such as resuscitation

·Intubation / ventilation

·Cardiac shock before randomization

·Known intracranial diseases (mass, aneurysm, arteriovenous malformation, hemorrhagic CVA, ischemic CVA / TIA < 6 months ago, including or ischemic cerebrovascular disease (permanent neurological defect)

·Gastrointestinal / urinary tract bleeding within 2 months before inclusion

·Refuse blood transfusion

·Major surgery is planned within 6 weeks

·Stent implantation < 1 month before inclusion

·Life expectancy less than 12 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

支架植入

干预措施代码：

 1

Intervention：

Stent implantation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

药球植入

干预措施代码：

 2

Intervention：

Drug eluting balloon implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Gansu province 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Gansu  

City：

 

单位(医院)：

天水市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

酒泉市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiuquan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

武威市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuwei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定量血流分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Flow Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脏不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计人员采用随机区组设计，仅以性别为干扰因素。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block design was adopted by special statisticians, with only gender as the interference factor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台； pubmed； https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform； pubmed； https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时创建病例记录表和电子采集及管理系统，并由专人负责数据随访填报及管理，并完成病例记录表，所有数据均以保密为原则进行内部使用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the same time, a case record form and an electronic collection and management system shall be created, which shall be in the charge of a specially assigned person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 16:01:32