ChiCTR2400083634 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 16:05:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 16:05:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、双盲、安慰剂平行对照的探索TJ0113胶囊治疗中、重度抑郁症患者的安全性和有效性的临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to explore the safety and efficacy of TJ0113 capsules in patients with moderate to major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、双盲、安慰剂平行对照的探索TJ0113胶囊治疗中、重度抑郁症患者的安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to explore the safety and efficacy of TJ0113 capsules in patients with moderate to major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亚素 

研究负责人：

陈建/黄建龙 

Applicant：

Yasu Zhang 

Study leader：

Jian Chen/Jianlong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 5814 9612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8808 4969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 18658149612

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yasu.zhang@phecdamed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jian.chen@ebaigcp.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才路728号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才路728号

Applicant address：

728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou

Study leader's address：

728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2024042302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug clinical trial Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈青莲

Contact Name of the ethic committee：

Qinglian Chen

伦理委员会联系地址：

杭州萧山区育才路728号浙江萧山医院5号楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4 / F, Building 5, Zhejiang Xiaoshan Hospital, 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8220 1925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州萧山区育才路728号浙江萧山医院5号楼4楼

Primary sponsor's address：

4 / F, Building 5, Zhejiang Xiaoshan Hospital, 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

杭州萧山区育才路728号浙江萧山医院5号楼4楼

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

4 / F, Building 5, Zhejiang Xiaoshan Hospital, 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索TJ0113胶囊治疗中、重度抑郁症患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of TJ0113 capsules in patients with moderate to major depressive disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2. 年龄在18~65 岁（包括临界值）之间； 3. 符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）中、重度抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状； 4. 中、重度抑郁症患者尚未使用抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等，或入组前停用精神类药物至少14天（氟西汀至少21天）； 5. 筛选期及基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分； 6. 同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等； 7. 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠卵子。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily participate in clinical trials, sign informed consent forms, understand and follow the protocol, fully understand the content, process and possible adverse reactions of the trials, and indicate the date of signing; 2. Are between the ages of 18 and 65 years, inclusive; 3. Meet the diagnostic criteria of DSM-5 (American Handbook of Diagnosis and Statistics of Mental Disorders (Fifth Edition)) for moderate and severe depression without psychotic symptoms; 4. Patients with moderate or severe depression had not used antidepressants, antianxiety drugs, antipsychotics, mood stabilizers, benzodiazepines sedative hypnotics, etc., or had stopped using psychotropic drugs for at least 14 days (fluoxetine for at least 21 days) before enrollment; 5. The score of Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≥18 points in screening period and baseline period; 6. Agree to stop using other antidepressants, antianxiety drugs, antipsychotics, mood stabilizers, benzodiazepines sedative and hypnotic drugs during the study treatment; 7. Subject and his/her partner has no plans to have children, no plans to donate sperm or eggs, and voluntarily use effective contraceptive methods (such as abstinence, condoms, etc.) during the screening period until 6 months after the end of the trial; Male subjects should agree to refrain from donating sperm from the start of dosing until 6 months after stopping study treatment, and female subjects should agree to refrain from donating eggs from the start of dosing until 6 months after stopping study treatment.

排除标准：

1. 伴有严重的或不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者，筛选时经研究者判断体格检查、生命体征、12 -导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）等有临床意义的异常，不宜入组者； 2. 伴有精神症状者，任何DSM-5抑郁症之外的其他疾病病史，包括但不限于：双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等，继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 3. 基线期HAMD-17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者； 4. 首次给药前1年内有过自杀行为，或者受试者在筛选或基线时HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分，有自杀风险者，或受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史； 5. 既往有严重过敏史； 6. 近1 年内存在酒精或药物依赖/药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外尼古丁或咖啡因）； 7. 筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者； 8. 受试者筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT），经颅磁刺激治疗（TMS），迷走神经刺激（VNS），脑深部电刺激（DBS）、光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗； 9. 筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性； 10. 传染病筛查结果阳性者； 11. 不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 12. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 13. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious or unstable cardiovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, blood diseases, endocrine diseases and other physical diseases or medical history are judged by the investigator to be clinically abnormal in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine, etc.) and are not suitable for inclusion; 2. A history of any disorder other than DSM-5 depression with psychiatric symptoms, including but not limited to bipolar and related disorders, compulsive and related disorders, trauma and stress-related disorders, schizophrenia, anxiety disorders, sleep-wake disorders, substance-related or addictive disorders, and depression secondary to other mental or physical disorders; 3. The score of HAMD-17 in baseline period is less than or equal to 25% compared with that in screening; 4. The subject has committed suicide within one year before the first drug administration, or the score of item 3 (suicide item) of HAM-D17 scale at screening or baseline is ≥3, and there is a risk of suicide, or the subject has a history of suicidal intention/self-mutilation in the current period of depression; 5. Have a history of severe allergies; 6. A history of alcohol or drug dependence/substance abuse (including benzodiazepines, other than nicotine or caffeine) in the last year; 7. Those who were receiving systematic psychotherapy (interpersonal therapy, dynamic therapy, cognitive behavioral therapy, etc.), music therapy, exercise therapy, acupuncture, etc., at the time of screening and/or at baseline, and still needed to receive the above therapy during the study; 8. Subjects received electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), vagus nerve stimulation (VNS), deep brain stimulation (DBS), light therapy, etc., within 3 months before screening, or the investigators judged that the subjects need to receive such treatment at present; 9. Screening or baseline visiting women who are positive in pregnancy test, are pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the test; 10. Infectious disease screening results are positive; 11.Unable to swallow oral drugs, or judged by the investigator, there is any surgical situation or illness that may significantly affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs, or any surgical situation or illness that may cause harm to the subjects participating in the experiment; 12. Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months prior to screening; 13. The investigator evaluates that the subjects have other factors that may affect the compliance, or the subjects are unable to participate in the experiment due to their own reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-26 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-04 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TJ0113 Group

样本量：

10

Group：

TJ0113

Sample size：

干预措施：

200mg QD，28天

干预措施代码：

Intervention：

200mg QD, 28 Days

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

10

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

200mg QD,28天

干预措施代码：

Intervention：

200mg QD, 28 Days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江萧山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者治疗4周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of Hamilton Depression Scale (HAMD-17) changed from baseline after 4 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1. HAMD-17评分与基线相比的变化（第1、2、3周、停药1周）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of HAMD-17 score compared with baseline (1, 2, 3 weeks, 1 week after drug withdrawal);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2. 受试者治疗1、2、3、4周、停药1周后蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表的评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

2. Changes of Montgomery-Asperger Depression score compared with baseline( 1, 2, 3, 4 weeks of treatment and 1 week of drug withdrawal.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3. 受试者治疗2、4周、停药1周后临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）的评分较基线变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

3. Changes of the score of CGI-S compared with the baseline(2,4 weeks of treatment and one week after drug withdrawal);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4. 受试者治疗2、4周、停药1周后临床总体印象量表-疗效总评（CGI-I）的评分变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

4. The change of the score of CGI-I after 2, 4 weeks of treatment and 1 week of drug withdrawal;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5. 缓解率：治疗4周后HAMD-17评分≤7分的受试者百分比；

指标类型：

次要指标

Outcome：

5. Remission rate: the percentage of subjects with HAMD-17 score ≤7 after 4 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6. 有效率：治疗4周后HAMD-17减分值≥50%的受试者百分比。

指标类型：

次要指标

Outcome：

6. Effective rate: the percentage of subjects whose HAMD-17 score decreased by more than 50% after 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由统计分析系统（SAS 9.4或R4.2.3）或以上版本生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random coding table is generated by statistical analysis system (SAS 9.4 or R4.2.3) or above.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

TJ0113胶囊和安慰剂在颜色、状态等外观方面完全相同，且尺寸、包装、批号等方面保证完全相同。在整个试验期间，受试者、研究者及试验中心的研究人员均无法知道使用的是哪一个组别药物。试验中心药物管理员按照随机化方案及分配编号负责试验用药品的接收、管理和发放。

Blinding：

TJ0113 capsules and placebos are identical in appearance, such as color and state, and the size, packaging and batch number are guaranteed to be identical. During the whole trial period, subjects, investigators and sub-investigators in the center could not know which group were used. The drug administrator is responsible for receiving, managing and distributing clinical drugs according to the randomization protocol and randomization number.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 16:05:08