ChiCTR2000031290 版本V1.4 版本创建时间2020/03/27 00:07:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-27 00:05:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

随机、开放、阳性药对照、多中心评价门冬胰岛素（锐秀霖）与进口同类产品 （诺和锐）均与二甲双胍联合使用 24 周治疗糖尿病的有效性和安全性

Public title：

A 24-Week, Open-label, Randomized, Multicenter, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Gan & Lee Injection (Ruixiulin) to NovoRapid?, Both in Combination with Metformin in Adult Subjects with Type 1 or Type 2 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、开放、阳性药对照、多中心评价门冬胰岛素（锐秀霖）与进口同类产品 （诺和锐）均与二甲双胍联合使用 24 周治疗糖尿病的有效性和安全性

Scientific title：

A 24-Week, Open-label, Randomized, Multicenter, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of Gan & Lee Injection (Ruixiulin) to NovoRapid?, Both in Combination with Metformin in Adult Subjects with Type 1 or Type 2 Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹昂 

研究负责人：

郭晓惠 

Applicant：

Ang Yin 

Study leader：

Xiaohui Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-56965090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-83575662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ang.yin@ganlee.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoxh@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 First Nanfeng Street West, Huoxian, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

101109

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘李药业股份有限公司

Applicant's institution：

Gan&Lee Pharmaceuticals

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2011L01347

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital National Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

甘李药业股份有限公司

具体地址：

北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

Institution
hospital：

Gan&Lee Pharmaceuticals

Address：

8 First Nanfeng Street West, Huoxian, Tongzhou District

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Diabetes Milletus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

用药 24 周前后，根据 HbA1c 的变化情况，评价门冬胰岛素（锐秀霖）与诺和锐的有效性和安 全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Gan & Lee Insulin Aspart Injection and NovoRapid? up to 24 weeks, based on HbA1c

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
2.年龄≥18 及≤75 周岁。
3.按照 WHO 的标准，受试者应诊断为 1 型或 2 型糖尿病 3 个月以上。
4.单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多 3 种不同类型的口服降糖药（磺脲类、促胰岛素分泌剂（含
短效）、糖苷酶抑制剂（包括含有已知的活性成分的口服降糖中药））治疗超过 3 个月；同时二甲双胍 每日总剂量≥1000mg 及≤2000mg，维持每日总剂量不变至少 3 个月。
5.糖化血红蛋白为>7.5%及≤13%。

Inclusion criteria

1. Subjects diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Type 2 Diabetes Mellitus T2DM;
2. Current use of Metformin solely or in combination with no more than three categories of oral hypoglycemic agents (sulfonylureas, insulin secretagogues (including short-acting), glycosidase inhibitors (including oral hypoglycemic Chinese medicines containing known active ingredients)) for > 3 months, with Metformin daily total dosage stable at >=1000 mg and <=2000 mg for >=3 months;
3. HbA1c 7.5% to 13%.

排除标准：

BMI 为>40 kg/m2 ?
二甲双胍禁忌症的受试者 ?
本试验开始前 3 个月中，受试者曾使用过噻唑烷二酮（TZDs）治疗 或人胰高血糖素样肽-1（GLP-1 受体激动剂治疗或二肽基肽酶 IV 抑制剂(DPP-4)治疗 ?
由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖 或高血糖反复出现） ?
在参加本试验前六个月内胰岛素用药史连续使用超过 14 天

Exclusion criteria：

1. BMI > 40 kg/m2;
2. Contraindications to Metformin;
3. Use of TZDs, DPP-4 inhibitors and GLP-1 analogs within 3 months prior to randomization;
4. Uncontrolled hypoglycemia or hyperglycemia in the opinion of the investigator (repetitive hypoglycemia or hyperglycemia and dose adjustment could not generate effective therapeutic effects);
5. Consecutive use of insulin for more than 14 days within 6 months before participation of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-04-28 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-04-28 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

592

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

门冬胰岛素（锐秀霖）+二甲双胍 versus 进口同类产品 （诺和锐）+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Gan & Lee Injection (Ruixiulin) + Metformin versus NovoRapid + Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性和安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy and safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-26 23:56:13