ChiCTR2400083626 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 15:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 15:49:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型血液接触材料的体外血液相容性评价研究

Public title：

In vitro blood compatibility assessment research of novel blood-contacting materials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型血液接触材料的体外血液相容性评价研究

Scientific title：

In vitro blood compatibility assessment research of novel blood-contacting materials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘贤达 

研究负责人：

李育霈 

Applicant：

Liu Xianda 

Study leader：

Li Yupei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8158 2098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2821 0140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxdscu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sculyp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区一环路南一段四川大学望江校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

Wangjiang Campus, Sichuan University, No. 1 Section 1, South First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024审(553)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院水塔楼2105

Contact Address of the ethic committee：

Shuita Building 2015, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院肾脏内科

Primary sponsor：

Nephrology Department, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Extracorporeal Blood Compatibility Study

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在研究血液接触材料，如透析膜、灌流吸附剂和伤口敷料时，需要进行使用新鲜血液进行体外实验，以评估所研究材料的血液相容性。在本研究中，我们将收集新鲜血液，用于对本中心开发的各类新型血液接触材料的溶血率、补体激活、血小板激活、蛋白黏附等性质进行体外研究，以系统性地评估这些材料的体外血液相容性以及其在临床治疗中的应用可能性。  

Objectives of Study：

When researching blood-contacting materials like dialysis membranes, perfusion adsorbents, and wound dressings, it's essential to conduct in vitro experiments with fresh blood to evaluate their blood compatibility. In our study, we'll collect fresh blood to conduct ex vivo research on various innovative blood-contacting materials developed at our center. We'll assess properties such as hemolysis rate, complement activation, platelet activation, protein adhesion, and more. This systematic evaluation aims to thoroughly assess the in vitro blood compatibility of these materials and explore their potential applications in clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄22-28周岁（含22岁和28岁）的成年人，性别不限； 2. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书； 3. 血压、血脂、血糖、体温正常； 4. 无免疫缺陷类疾病或传染病等情况； 5. 凝血功能正常，过去4周内没有服用抗凝类药物。

Inclusion criteria

1. Adults aged 22-28 years (inclusive of 22 and 28), of any gender. 2. Capable of understanding the purpose of the trial, willing to participate voluntarily, and able to sign an informed consent form. 3. Normal blood pressure, blood lipid levels, blood glucose levels, and body temperature. 4. No immunodeficiency disorders or infectious diseases. 5. Normal coagulation function and no intake of anticoagulant medications in the past 4 weeks.

排除标准：

1. 未满22周岁或超过28周岁； 2. 精神异常或意识障碍未得到有效纠正，不能配合完成采血； 3. 具有高血压、高血糖、高血脂的症状，或体温异常； 4. 具有免疫缺陷类疾病或传染病； 5. 严重凝血功能障碍或口服抗凝药未达停药时间； 6. 具有晕针或晕血症； 7. 贫血症患者。

Exclusion criteria：

1. Under 22 years old or over 28 years old. 2. Mentally abnormal or with uncorrected consciousness disorders, unable to cooperate with blood collection. 3. Symptoms of hypertension, hyperglycemia, hyperlipidemia, or abnormal body temperature. 4. Immunodeficiency disorders or infectious diseases. 5. Severe coagulation dysfunction or failure to stop oral anticoagulants for the required duration. 6. Needle phobia or syncope. 7. Patients with anemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溶血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemolysis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clotting time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血因子活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation factor activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement protein concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板形态学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞活化水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of neutrophil activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 15:49:09