ChiCTR2400083623 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 15:41:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 15:40:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟考酮在围术期镇痛中的舒适化应用

Public title：

Comfort Application of Oxycodone in Perioperative Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮在围术期镇痛中的舒适化应用

Scientific title：

Comfort Application of Oxycodone in Perioperative Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱怡玲 

研究负责人：

钱怡玲 

Applicant：

Qian Yiling 

Study leader：

Qian Yiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1526 5254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1526 5254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ylqian_1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ylqian_1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY22047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆培华

Contact Name of the ethic committee：

Lu Peihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 2150 0031

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road

经费或物资来源：

无锡市人民医院

Source(s) of funding：

Wuxi People's Hospital

Target disease：

Postoperative visceral pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于羟考酮的多模式镇痛与基于舒芬太尼的术后镇痛相比是否改善患者术后的内脏痛？ 2.全基于羟考酮的多模式镇痛是否同时改善围术期不良反应，减少术后阿片类药物的应用？促进患者术后康复？  

Objectives of Study：

1.Does oxycodone-based multimodal analgesia improve postoperative visceral pain in patients compared to sufentanil-based analgesia? 2.Does oxycodone-based multimodal analgesia also improve perioperative adverse reactions and reduce postoperative opioid use?Promote postoperative recovery of patients?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 ≥ 18岁，ASA I~III级，拟在全身麻醉下行腹部手术及消化内镜检查的患者

Inclusion criteria

Patients ≥ 18 years of age, ASA grade I to III, intended for abdominal surgery and digestive endoscopy under general anesthesia

排除标准：

急诊手术、体重指数BMI ≥ 35 kg/m2、对研究中的药物过敏、严重心肺功能疾病、严重脑血管疾病、严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）、严重神经系统疾病、术前存在认知障碍（简易智力状态检查量表MMSE评分 ≤ 23分）、使用抗精神病药物、酗酒、长期阿片类或其他镇痛药物、不能理解术后恢复量表、不能理解疼痛评分量表、不能提供知情同意书

Exclusion criteria：

Emergency surgery, body mass index ≥ 35 kg/m2, allergy to the drugs in the study, severe cardiopulmonary disease, severe cerebrovascular disease, severe liver and kidney disease (Child-Pugh grade C, renal replacement therapy), severe neurological disease, preoperative cognitive impairment (MMSE score ≤)23 points), use of antipsychotics, alcohol abuse, long-term opioid or other analgesic drugs, inability to understand the postoperative recovery scale, inability to understand the pain rating scale, failure to provide informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-28 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N1组

样本量：

150

Group：

Group N1

Sample size：

干预措施：

给予羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxycodone was given

Intervention code：

组别：

N2组

样本量：

150

Group：

Group N2

Sample size：

干预措施：

给予舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sulfentanil was given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内总体静息时的内脏痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral pain at overall rest within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内总体咳嗽时的内脏痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral pain during the overall cough within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of analgesic and postoperative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前使用在线随机数字生成器，按照1:1的分配比例分为：羟考酮组（n = 100）、舒芬太尼组（n = 100）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study began, an online random number generator was used and divided into oxycodone group (n = 100) and Sufentanil group (n = 100) according to a 1:1 distribution ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有病人、麻醉科医师、消化内科及相关外科医师、术后随访人员、围术期护理人员在整个研究过程中，均对分组情况不知情。

Blinding：

All patients, anesthesiologists, gastroenterologists and related surgeons, postoperative follow-up staff, and perioperative nursing staff were unaware of the grouping throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan , http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan , http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由记录表采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by record tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 15:40:59