ChiCTR1800018696 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 15:28:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-04 14:20:10 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用于控制近视的软性角膜接触镜的安全性与有效性评价

Public title：

Evaluation for the safety and effect of the soft contact lens for myopia control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于控制近视的软性角膜接触镜的安全性与有效性评价

Scientific title：

Evaluation for the safety and effect of the soft contact lens for myopia control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红梅 

研究负责人：

魏瑞华 

Applicant：

ZHANG Hongmei 

Study leader：

WEI Ruihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15522578602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920685016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhm3958557@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weirhua2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学+天津医科大学眼科医院

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University +Tianjin Medical University Eye Hospital

Target disease：

MYOPIA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究的目的是通过与对照软性角膜接触镜比较，来评价试验组软性角膜接触镜用于控制近视进展时的安全性和有效性。 1.2主要目的 该研究的主要目的是通过与对照软性角膜接触镜比较，评估在7至15岁（含）的儿童中配戴镜片6个月后，试验组软性角膜接触镜减缓近视进展的性能。 1.3 次要目的 该研究的次要目的是评估试验组软性角膜接触镜的安全性。将基于在整个研究中监测不良事件、裂隙灯检查结果和受试者报告的眼部症状，对试验用接触镜安全性进行评价。 1.4 其他目的 其他探索性目的包括：评估配戴研究镜片后的视力；评估镜片配适特征；评估镜片配戴时间依从性；评估受试者对戴镜视力、舒适度和操作性能的反应。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of the test group's soft contact lenses for controlling myopia progression by comparison with control soft contact lenses. 1.2 main purpose The primary objective of the study was to evaluate the performance of soft corneal contact lenses in the test group to reduce myopia progression after 6 months of wearing lenses in children aged 7 to 15 years, compared with control soft contact lenses. 1.3 Secondary purpose The secondary objective of the study was to evaluate the safety of the test group's soft contact lenses. The safety of the test contact lens will be evaluated based on monitoring adverse events throughout the study, slit lamp examination results, and ocular symptoms reported by the subject. 1.4 Other purposes Other exploratory objectives include: assessing vision after wearing the study lens; evaluating lens fit characteristics; evaluating lens wear time compliance; and assessing subject response to wearing vision, comfort, and performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须阅读（或找人代读）、理解并签署儿童知情同意声明，留存一份完整签署的知情同意书副本。
受试者父母或法定监护人必须阅读、理解、并签署知情同意书，并留存一份完整签署的知情同意书副本。
受试者能够并且愿意遵守本临床研究方案的指示。
年龄在7-15岁（含）之间。
双眼正常（例如，未使用任何类型的眼部用药或不存在任何类型的眼部感染）。
每只眼镜远视主观最佳球镜屈光度必须在-1.00D和-5.00D（含）之间。
通过主观球柱镜屈光度，每只眼镜柱镜屈光度必须≤1.00D。
每只眼睛具有 20/25（即按十进制为 0.8 或 0.10 logMAR）或更好的球柱镜最佳矫正视力。
每只眼睛的睫状肌麻痹客观球柱镜屈光度（通过自动验光）必须在-1.00D至-5.00 D 之间（球镜），以及 1.00 D 或更小（柱镜）（基于 5 次重复的球柱镜屈光检查的平均值）。
两眼之间的等效球镜度数的差值必须小于 1.50 D（基于 5 次重复的球柱镜屈光检查的平均值）。

Inclusion criteria

1. Subjects must read (or find someone to read), understand and sign the child's informed consent statement, and keep a copy of the complete signed informed consent form;
2. The parent or legal guardian of the subject must read, understand, and sign the informed consent form and retain a copy of the fully signed informed consent form;
3. The subject is able and willing to follow the instructions of this clinical study protocol;
4. Aged between 7-15 years old;
5. Both eyes are normal (for example, no type of eye medication is used or no type of eye infection is present);
6. The subjective best spherical diopter of each eyeglass must be between -1.00D and -5.00D (inclusive);
7. Through the subjective cylindrical diopter, the refractive power of each lens cylinder must be ≤ 1.00D;
8. Each eye has a best corrected visual acuity of 20/25 (ie 0.8 or 0.10 logMAR in decimal) or better;
9. Ciliary muscle paralysis of each eye Objective syllabic diopter (through automatic optometry) must be between -1.00D and -5.00 D (spherical mirror), and 1.00 D or less (column) (based on 5 repetitions) The average value of the refractive index of the ball column mirror);
10. The difference between the equivalent spherical powers between the two eyes must be less than 1.50 D (based on the average of the 5 repetitive ball-column refractive tests).

排除标准：

目前怀孕或哺乳。
通过父母或法定监护人的报告，患有已知干扰接触镜配戴和/ 或参与研究的任何全身性过敏、传染病 （例如肝炎、结核病） 自身免疫性疾病 （例如类风湿性关节炎） 或其他全身性疾病（例如，糖尿病）。
使用已知干扰接触镜配戴的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。
目前使用任何眼部外用药物。
先前接受过或计划接受任何眼部或眼内手术，包括屈光手术。
在研究入组前 30 天内参加过任何接触镜或镜片护理产品的临床试验。
之前参与过任何近视控制临床研究的试验组。
当前或最近（在入组前 30 天内）配戴硬性镜片。
用于控制近视进展的角膜塑形治疗史或曾使用其他眼科设备（例如，双焦、多焦接触镜或框架眼镜）或药物（例如阿托品或哌仑西平）。
对润湿液存在超敏反应或过敏反应。
与研究中心雇员（例如，研究者、协调员、技师）存在亲属关系。
任何已知干扰接触镜配戴和/或参与研究的眼科过敏，感染或其他眼部异常。这可能包括但不限于无晶状体眼、葡萄膜炎、高眼压、青光眼、重度干燥性角膜结膜炎、复发性角膜糜烂史、圆锥形角膜、疑似圆锥形角膜、边缘性角膜变性、睑内翻、睑外翻、突眼、睑板腺囊肿和复发性睑腺炎。
根据 ISO 11980 分类量表评定的≥3 级的睑结膜观察结果或任何其他≥2 级的裂隙灯观察结果（例如水肿、角膜新血管形成、角膜染色、结膜充血）。
具有任何接触镜相关角膜炎症事件（例如，既往的外周溃疡或圆形外周疤痕）的既往史或体征，或任何其他可能导致接触镜配戴禁忌的眼睛异常。
任何中央角膜疤痕。
任何因眼科疾病或既往配戴硬性透气接触镜而导致的角膜变形。
双眼视力异常，间歇性斜视或斜视。
任一只眼前房角为 2 级狭窄或更窄。
任一只眼 IOP 为 21 mmHg 或更高。

Exclusion criteria：

1. Currently pregnant or breastfeeding;
2. any systemic allergy, infectious disease (eg hepatitis, tuberculosis), autoimmune disease (eg rheumatoid arthritis) known to interfere with contact lens wear and/or participate in research, reported by a parent or legal guardian or Other systemic diseases (eg, diabetes);
3. Use systemic drugs that are known to interfere with contact lenses (for example, long-term use of steroids);
4. Any topical medication for the eye is currently used;
5. Previously received or planned to undergo any eye or intraocular surgery, including refractive surgery;
6. Have participated in any clinical trial of contact lens or lens care products within 30 days prior to the study enrollment;
7. A trial group that has previously participated in any clinical study of myopia control;
8. Wear hard lenses currently or recently (within 30 days before enrollment);
9. History of Orthokeratology for controlling myopia progression or using other ophthalmic devices (eg, bifocal, multifocal contact lenses or spectacles) or medications (eg atropine or pirenzepine);
10. Hypersensitivity or allergic reaction to the dampening solution;
11. There are kinship relationships with research center employees (eg, researchers, coordinators, technicians);
12. Any ophthalmic allergy, infection or other eye abnormalities known to interfere with contact lens wear and /or participate in research. This may include but is not limited to, aphakic eyes, uveitis, high intraocular pressure, glaucoma, severe dry keratoconjunctivitis, history of recurrent corneal erosion, keratoconus, suspected keratoconus, marginal corneal degeneration, palpebral varus, valgus, exophthalmos, meibomian gland cysts, and recurrent mumps.
The conjunctiva observations ≥3 ISO 11980 classification stage rating scale, or any other stage of the slit lamp observations ≥2 (e.g. edema, corneal neovascularization, corneal staining, conjunctival hyperemia);
13. Have any history or signs of contact lens-related corneal inflammatory events (eg, previous peripheral ulcers or rounded peripheral scars), or any other eye abnormalities that may cause contact lens wear;
14. Any central corneal scar;
15. Any corneal deformation caused by eye disease or wearing a rigid gas permeable contact lens;
16. Abnormal vision in both eyes, intermittent strabismus or strabismus;
17. The anterior chamber angle of either eye is 2 grades narrow or narrow;
18. any one eye IOP was 21 mmHg or higher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-31 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-31 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

佩戴隐形眼镜

干预措施代码：

Intervention：

wear contact lens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

单焦点隐形眼镜

干预措施代码：

Intervention：

single focus contact lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SER

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家，随机区组设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statistic, Random block design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-04 14:20:10