ChiCTR2400083597 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 10:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-29 10:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量湿化氧疗在成人纤维支气管镜检查镇静麻醉中的应用

Public title：

Application of high-flow humidified oxygen therapy in sedation of adult flexible bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量湿化氧疗在成人纤维支气管镜检查镇静麻醉中的应用

Scientific title：

Application of high-flow humidified oxygen therapy in sedation of adult flexible bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹云飞 

研究负责人：

曹云飞 

Applicant：

Cao Yunfei 

Study leader：

Cao Yunfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0588 6675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0588 6675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caoyunfeicn@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoyunfeicn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

1288 Lushan Road East, Beilun, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

1288 Lushan Road East, Beilun, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Beilun People's Hospital, Ningbo, Zhejiang

研究负责人所在单位：

浙江省宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Beilun People's Hospital, Ningbo, Zhejiang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024科审第(17)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐春霞

Contact Name of the ethic committee：

Xu Chunxia

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

1288 Lushan Road East, Beilun, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 2930 9087

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北仑区人民医院

Primary sponsor：

Beilun People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

1288 Lushan Road East, Beilun, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

北仑区人民医院

具体地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

Beilun People's Hospital

Address：

1288 Lushan Road East, Beilun, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

受浙江省医药卫生科技计划项目（批准号2024XY036）经费资助

Source(s) of funding：

Funded by the Medical and Health Science and Technology Project of Zhejiang (grant number 2024XY036)

Target disease：

Hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察高流量湿化氧疗用于成人纤维支气管镜检查镇静麻醉对低氧发生率的影响； （2）评估并确定高流量湿化氧疗用于成人纤维支气管镜检查镇静麻醉的最适氧流量等参数。  

Objectives of Study：

(1)To observe the effect of humidified high-flow nasal cannula on the incidence of hypoxia during fiberoptic bronchoscopy sedation; (2)To evaluate and determine the optimal oxygen flow and other parameters of high-flow humidified oxygen therapy used for fiberoptic bronchoscopy sedation.

药物成份或治疗方案详述：

镇静方案为咪达唑仑 0.05mg/kg与阿芬太尼23g/kg组合，必要是追加丙泊酚滴定至目标镇静深度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The sedation regimen was midazolam 0.05mg/kg combined with alfentanil 23g/kg, with additional propofol titrated to the target sedation depth if necessary. 

纳入标准：

1: 年龄范围18-60岁之间 2: ASA分级Ⅰ或Ⅱ级 3: 无全身其它严重合并症 4: 意识清楚，能配合检查和治疗者 5: 患者知情同意，并签署书面知情同意书者

Inclusion criteria

1: The age range is 18-60 years 2: ASA grade I or II 3: No other severe systemic complications 4: Clear consciousness, can cooperate with the examination and treatment 5: The patient gave informed consent and signed the written informed consent

排除标准：

1: 不符合纳入标准者 2: 合并心血管、肝肾、造血系统、神经系统或全身性疾病的患者 3: 合并酗酒史或长期使用阿片类药物或镇静药物的患者 4: 有严重认知障碍患者 5: 合并COPD病史或哮喘病史的患者 6: 孕妇及哺乳期妇

Exclusion criteria：

1: Those who do not meet the inclusion criteria 2: Patients with cardiovascular, hepatic, renal, hematopoietic, neurological, or systemic disease 3: Patients with a history of alcohol abuse or long-term use of opioids or sedatives 4: Patients with severe cognitive impairment 5: Patients with a history of COPD or asthma 6: Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规鼻导管吸氧）

样本量：

85

Group：

Control group (routine oxygen therapy via nasal cannula)

Sample size：

干预措施：

常规经鼻导管吸氧 (5L/min)

干预措施代码：

Intervention：

routine oxygen therapy via nasal cannula (5L/min)

Intervention code：

组别：

HFNC25L/min组（25L/min高流量湿化氧疗）

样本量：

85

Group：

HFNC25L/min grooup (25L/min humidified high-flow oxygen therapy)

Sample size：

干预措施：

给予25L/min流量的高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

humidified high-flow oxygen therapy administered with a flow rate of 25L/min

Intervention code：

组别：

HFNC45L/min组（45L/min高流量湿化氧疗）

样本量：

85

Group：

HFNC45L/min group (45L/min humidified high-flow oxygen therapy)

Sample size：

干预措施：

给予45L/min流量的高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

humidified high-flow oxygen therapy administered with a flow rate of 45L/min

Intervention code：

组别：

HFNC65L/min组（65L/min高流量湿化氧疗）

样本量：

85

Group：

HFNC65L/min group (65L/min humidified high-flow oxygen therapy)

Sample size：

干预措施：

给予65L/min流量的高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

humidified high-flow oxygen therapy administered with a flow rate of 65L/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

北仑区人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Beilun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score of Cough response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸氧舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort level of oxygen intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作者对镇静的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction to sedation by bronchoscopist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者接收再次检查的意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

the willingness to return for a second FB examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后额外睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extra sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。由一名固定的研究人员对每位患者按顺序给予编号，随后采用数字表法随机分配至4个不同组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method. Each patient was numbered sequentially by a fixed researcher and then randomly assigned to four different groups using a numerical table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。本研究的盲法只对数据收集人员，研究人员收集的数据和访谈患者是盲法的。而对纤支镜操作医生、病人、麻醉医生和内镜室护士均未采取盲法

Blinding：

Single blind. This study was blinded only to data collectors, and the data collected by the researchers and the patients interviewed were blinded. However, the bronchoscope operator, patient, anesthesiologist and endoscopy nurse were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集自纤支镜检查的围术期，在伦理委员会监督下记录于无痛纤支镜检查临床观察记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and recorded in the clinical observation record form during painless fiberoptic bronchoscopy under the supervision of ethics committee

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 10:48:59