ChiCTR2300076279 版本V1.2 版本创建时间2024/04/28 20:00:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 12:19:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于医学硅胶模型进行外科打结力测试的研究

Public title：

A study of surgical knotting force based on medical silicone models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于医学硅胶模型进行外科打结力测试的研究

Scientific title：

A study of surgical knotting force based on medical silicone models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹佳胜 

研究负责人：

陈鸣宇 

Applicant：

Cao Jiasheng 

Study leader：

Chen Mingyu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5731 8987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5777 2223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

blackcao@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mychen@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2023研第0528号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yecheng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Source(s) of funding：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Target disease：

surgical knotting force

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于医学硅胶模型，安排不同年资外科医生使用手术缝线（活结缝线/普通缝线）进行外科打结操作，评估是否能提高外科医生打结力的一致性。  

Objectives of Study：

To arrange surgical knotting procedures using surgical sutures (Slipknot sutures/ordinary sutures) by surgeons of different seniority based on the medical silicone models to evaluate whether the consistency of surgical knotting force could be improved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.Attending级别医生、Fellow级别医生、Resident级别医生、实习医生； 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old; 2. Attending-level doctors, Fellow-level doctors, Resident level doctors, and interns; 3. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.平时工作繁忙，预计不能保证有足够时间完成本研究的手术医生； 2.除研究者下属或者研究单位员工以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。

Exclusion criteria：

1. Surgeons who are usually busy with work and are not expected to have enough time to complete this study; 2. Vulnerable groups other than the investigator's subordinates or employees of the research unit, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2023-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2023-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Attending级别医生队列

样本量：

5

Group：

Attending-level doctor

Sample size：

干预措施：

基于医学硅胶模型，该队列外科医生使用活结缝线及普通缝线分别进行连续25次外科打结操作

干预措施代码：

Intervention：

Based on the medical silicone models, the surgeons performed 25 consecutive surgical knot-tying operations using Slipknot sutures and conventional sutures

Intervention code：

组别：

Fellow级别医生队列

样本量：

5

Group：

Fellow-level doctor

Sample size：

干预措施：

基于医学硅胶模型，该队列外科医生使用活结缝线及普通缝线分别进行连续25次外科打结操作

干预措施代码：

Intervention：

Based on the medical silicone models, the surgeons performed 25 consecutive surgical knot-tying operations using Slipknot sutures and conventional sutures

Intervention code：

组别：

Resident级别医生队列

样本量：

5

Group：

Resident-level doctor

Sample size：

干预措施：

基于医学硅胶模型，该队列外科医生使用活结缝线及普通缝线分别进行连续25次外科打结操作

干预措施代码：

Intervention：

Based on the medical silicone models, the surgeons performed 25 consecutive surgical knot-tying operations using Slipknot sutures and conventional sutures

Intervention code：

组别：

实习医生队列

样本量：

5

Group：

Interns

Sample size：

干预措施：

基于医学硅胶模型，该队列外科医生使用活结缝线及普通缝线分别进行连续25次外科打结操作

干预措施代码：

Intervention：

Based on the medical silicone models, the surgeons performed 25 consecutive surgical knot-tying operations using Slipknot sutures and conventional sutures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外科打结力

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical knotting force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据均可根据对通讯作者的合理要求提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All original data are available upon reasonable request to the corresponding authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system of an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 15:37:17